Эповитан инструкция по применению

Общая характеристика:
международное непатентованное название: epoetin alfa;
основные свойства лекарственной формы: бесцветная или желтоватого цвета жидкость.
Качественный и количественный состав:
действующее вещество: эритропоэтин рекомбинантный человека;
1 шприц содержит 2000 МЕ, 4000 МЕ или 10000 МЕ эритропоэтина рекомбинантного человека. Вспомогательные вещества: сывороточный альбумин человека, натрия хлорид, натрия фосфат дигидрат, натрия фосфат додекагидрат, вода для инъекций.

Форма выпуска. Раствор для инъекций.

КОД АТС: В0ЗХ А01. Antianemic preparations. Erythropoietin.

Биологические свойства
Эритропоэтин - гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, образуется в почках и стимулирует деление и дифференциацию предшественников эритроидного ростка в костном мозге. ЕПОВИТАН® для инъекций - препарат эритропоэтина человека, производимый с использованием технологии получения рекомбинантной ДНК. Препарат производится клетками млекопитающих, в которые введен ген эритропоэтина человека, а следовательно последовательность аминокислотных остатков у него такая же, как и в выделенного природного эритропоэтина.

ПОКАЗАНИЯ
Лечение пациентов с анемией при хронической почечной недостаточности (ХПН):
симптоматические анемии
анемия, требует трансфузий.
Анемия, возникшая в результате опухолевых процессов.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Как и при применении любых парентеральных лекарственных средств препарат ЕПОВИТАН® перед применением проверяют на отсутствие видимых посторонних частиц и изменения цвета раствора. Начальная доза составляет 50 МЕ / кг 3 раза в неделю в виде медленной подкожной или внутривенной инъекции в течение 1-2 минут. Дальнейшее увеличение дозы зависит от ответа на начальную терапию. При необходимости дозу можно увеличивать на 25 МЕ / кг каждые 4 нежные. Если рост гемоглобина превышает 20 г / л после назначения 50 МЕ / кг, дозу нужно откорректировать, отменив одно введение в неделю. Целью лечения является достижение уровня гемоглобина 100 г / л (гематокрита 30%). При достижении терапевтического эффекта, обычно назначают поддерживающую дозу 25-50 МЕ / кг 2-3 раза в неделю. Пациентам, которые начинают терапию при низком уровне гемоглобина (60 г / л) следует назначать более высокую поддерживающую дозу, чем те, которым лечение начинали при уровне гемоглобина не менее 80 г / л. Дозу нужно корректировать в зависимости от возраста. В любом случае, максимальная доза не должна превышать 200 МЕ / кг / день, три раза в неделю.
Препарат ЕПОВИТАН® нельзя применять в виде внутривенных инфузий или в смеси с другими препаратами.
Подкожное введение. Максимальный объем подкожного введения препарата на одном участке составляет 1 мл. При необходимости применения больших объемов подкожное введение проводят в нескольких участках. Подкожно препарат следует вводить в конечности или в переднюю стенку живота. Перед началом терапии или во время нее необходимо определить уровень запасов железа и при необходимости назначить препараты железа. При отравлениях алюминием или инфекционных заболеваниях ответ могу быть замедленной. Даже если пациент не нуждается диализа, поддерживающую дозу необходимо назначать с учетом тяжести анемического синдрома или возраста. Сообщают, что гематокрит на уровне 36 - 38% может удерживаться в течение более 6 месяцев.

Передозировка
Ответ на лечение препаратом является строго индивидуальной и зависит от дозы. В случае передозировки могут возникнуть симптомы гипертензии. Если уровень гемоглобина повышается очень быстро, может быть показано кровопускание.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Шок: поскольку в редких случаях может развиться шок, необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом. При возникновении нарушений в состоянии здоровья, препарат нужно отменить и назначить соответствующее лечение.
Сердечно-сосудистая система: повышение артериального давления, тромбоз сосудов, например в области слезного протока и др., Время может возникать тахикардия.
Гипертоническая энцефалопатия препарат следует назначать при условии надлежащего наблюдения за артериальным давлением, гематокритом и другими показателями, поскольку при возникновении энцефалопатии наблюдается головная боль, нарушение сознания, судороги и другие симптомы, обусловленные резким повышением артериального давления, также может возникнуть внутримозговое кровоизлияние.
Энцефалопатия: поскольку существует риск возникновения энцефалопатии, необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом. При возникновении нарушений в состоянии здоровья препарат следует отменить и назначить соответствующее лечение.
Кожа: иногда может возникать зуд, сыпь, акне и тому подобное.
Печень: гепатоз, что иногда сопровождается увеличением уровней ACT, АлАТ, ЛДГ, ЩФ, общего билирубина и др.
Пищеварительная система: иногда может возникать тошнота, рвота, потеря аппетита, диарея, боль в брюшной полости.
Кровь: иногда увеличивается количество лейкоцитов и эозинофилов. У недоношенных детей может наблюдаться уменьшение количества гранулоцитов. Иногда в сыворотке крови может повышаться уровень калия, мочевины, креатинина и мочевой кислоты. У недоношенных детей может возникать рахит. О случаях гипопластическая анемии у пациентов с ХПН, которым назначали еритропоепип течение периода от нескольких месяцев до нескольких лет, сообщалось редко.
Прочее: могут возникать кровоизлияния в глазное дно, спленомегалия, носовые кровотечения, иногда головная боль, головокружение, лихорадка, небольшое повышение температуры, ощущение жара, недомогание, артралгия, миалгия, горечь во рту, судороги и отек век.
ЕПОВИТАН® обычно хорошо переносится. Побочные эффекты, о которых сообщают является частым следствием ХПН и не обязательно обусловлены применением эритропоэтина.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим препаратам, которые получают из клеток млекопитающих или к человеческому альбумина; гипопластическая анемия, возникшая в результате лечения препаратами эритропоэтина; анемия после кровопотери; панцитопения неконтролируемая гипертензия; накопление алюминия.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
Особенности введения
Перед началом применения необходимо обязательно проверить шприц на изменение цвета раствора, отсутствие видимых посторонних частиц. Запрещается встряхивать шприц, - это может привести к денатурации и потере активности гликопротеина.
Назначение препарата ЕПОВИТАН® должно ограничиваться пациентами с анемией почечного происхождения и анемией, возникшей вследствие опухолевых процессов. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам:
с гипертензией (известно, что при применении эритропоэтина возникает повышение артериального давления, в результате чего может возникнуть гипертензивная энцефалопатия)
с гиперчувствительностью к медикаментам в анамнезе
со склонностью к аллергии
с инфарктом миокарда, инфарктом легких, инфарктом головного мозга, пациентам с риском возникновения тромбоэмболии (при применении эритропоэтина возрастает вязкость крови, что может индуцировать развитие тромбоэмболии). Поскольку существует опасность усиленной коагуляции, особенно в случаях, когда эритропоэтин назначается при накоплении автологических клеток или после операции, необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентами;
недоношенным с желудочковым или внутримозгового кровоизлияния (внутри мозговые кровоизлияния могут усиливаться под влиянием эритропоэтина).
Во время проведения терапии, нужно следить за уровнем гемоглобина и гематокритом (примерно 1 раз в неделю на ранней стадии применения и 1 раз в две недели во время фазы поддерживающей терапии) для того, чтобы избежать превышения желаемого уровня гемопоэза (≥ 120 г / л гемоглобин или ≥36% гематокрит). При признаках превышение желаемого уровня гемопоэза следует назначить соответствующее лечение и отменить препарат. Также стоит помнить, что гематокрит может расти после отмены препарата, поэтому требуется соответствующее наблюдения.
Нужно следить за состоянием артериального давления у пациентов, которым назначали препарат, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или риском возникновения гипертонии, поскольку при применении препарата наблюдались случаи тромботических осложнений, таких как инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, нарушение мозгового кровообращения и преходящие ишемические атаки. Если у пациента наблюдается резкое повышение гематокрита (рост на более чем 4% в течение 2-недельного периода), это может усилить гипертензию, при этом дозу следует откорректировать.
Поскольку при применении препарата Эповитан ® может возникать гиперкалиемия, следует откорректировать диету.
У пациентов пожилого возраста следует учитывать высокий уровень осложнений со стороны сердечно-сосудистой и мочевыделительной систем. Необходимо контролировать артериальное давление, биохимические показатели крови, наблюдать за неврологическими симптомами.
Применение в педиатрии не исследовался.
Из-за риска окклюзии шунта и остатка крови в контейнере для гемодиализа, необходим мониторинг гемокинетичного объема в шунтам или контейнерах для гемодиализа. В таких случаях следует применять необходимые меры, например, повторная установка шунта или увеличение дозы анти коагулянтов.
В случае неожиданного уменьшения эффекта, следует проверить у пациента типичные причины отсутствия ответа на этот препарат, такие как дефицит железа, фолиевой кислоты, витамина В 12 , накопления алюминия, наличие воспалительного или инфекционного процесса, кровотечений или гемолиза. В случае гипопластическая анемии неизвестной этиологии необходимо исследование костного мозга. После установления диагноза гипопластическая анемии необходимо проверить наличие антител к эритропоэтина и прекратить введение препарата. Поскольку антитела к эритропоэтина проявляют перекрестную активность к другим препаратам эритропоэтина, их следует применять. Нужно проверить и другие причины возникновения гипопластическая анемии для назначения соответствующего лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью
Не следует назначать препарат беременным женщинам и женщинам, планирующим беременность, поскольку безопасность применения препарата ЕПОВИТАН® у беременных не исследована. Препарат можно назначать только в случаях, когда польза от применения для матери превышает риск для плода.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Применять препарат на начальных этапах лечения надо осторожно по причине развития патологической гипертензии, вплоть до перехода на оптимальные поддерживающие дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Запрещается смешивать в одном шприце с другими препаратами! Разведение и введение
препарата ЕПОВИТАН® после переливания из оригинальной емкости в другую посуду недопустимо.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать.

Срок годности
2 года.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
По рецепту.

УПАКОВКА.
По 0,5 мл (2000 МЕ) или по 0,4 мл (4000 МЕ), или по 1 мл (10000 МЕ) в предварительно наполненном шприце. По одному предварительно наполненном шприца вкладывают в блистер. По 6 предварительно наполненных шприцев (по 2000 МЕ или 4000 МЕ), по 5 или 6 предустановленных наполненных шприцев (по 10000 МЕ) в блистерах вместе с инструкцией по применению вкладывают в картонную пачку.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
ОАО "Фармак", Украина, совместно с LG Life Sciences, Ltd., Корея.

АДРЕС:
Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 63.