| Код АТХ | N03AG01 |
| АТХ Классификация | Вальпроевая кислота |
| МНН | Вальпроевая кислота |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Индия |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 36 |
| Способ введения лекарственного средства | Пероральный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Эпилепсия |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | G40 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Valproic acid |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Вальпроевая кислота |
| Вид лекарственной формы | покрытые пленочной оболочкой, Таблетки с контролируемым высвобождением |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Энкорат Хроно |
| Торговое название на латинице | Encorate Chrono |
| Действующие вещества | Вальпроевая кислота |
| Содержание действующего вещества (мг) | 300 мг |
| Препараты | Противосудорожное средство |
| Заболевания | Эпилепсия |
| Количество в упаковке | 30 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Вальпроевая кислота |
| Фармакологическая группа АТС (код) | N03AG01 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Индия |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Sun Pharmaceutical Industries |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Органы и системы | Нервная система |
| Показания к применению | Лечение генерализованной или парциальной эпилепсии, особенно при следующих типах припадков: — абсансы; — миоклонические; — тонико-клонические; — атонические. Парциальная эпилепсия: — простые или комбинированные припадки; — вторичные генерализованные припадки. Специфические синдромы (Веста, Леннокса-Гасто) |
| Целевой возраст | Пожилой, Детский, Средний, Взрослый, Подростковый |
| Производитель | Сан Фармасьютикал Индастриз |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Encorate |
| Бренд | Энкорат |
| Минимальный возраст от, мес | 36 |
| Условия хранения | Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +25°С. Хранить в недоступном для детей месте. |
| Срок годности от даты изготовления | 3 года |
| Описание товара | Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. |
| Фармакологическое действие | Натрия вальпроат увеличивает содержание GABA (гамма-аминобутировой кислоты) в головном мозге, что соответственно увеличивает содержание GABA в постсинаптических нейронах. Кроме того, натрия вальпроат влияет на перенос ионов калия через мембраны нейронов. Результатом подобного воздействия является подавление возникновения, а также распространения эпилептического возбуждения по нейронам. Вальпроат обладает противосудорожной активностью при различных типах эпилепсии у людей. Препарат не обладает выраженным снотворным и седативным эффектами, а также не действует угнетающе на дыхательный центр. Энкорат Хроно не оказывает отрицательного действия на АД, ЧСС, функцию почек и температуру тела. |
| Фармакокинетика | Абсорбция препарата быстрая и полная. Cmax в плазме достигаются в течение 2-8 часов после перорального применения таблеток с контролируемым высвобождением. 80-90% препарата связывается белками плазмы крови, T1/2 составляет 8-22 часа. Терапевтическая эффективность проявляется при концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови 40-100 мг/л. В то же время, фармакологический и терапевтический эффекты данного препарата с контролируемым высвобождением не всегда зависят от его концентрации в плазме. Vd - 0.2 л/кг массы тела. Препарат метаболизируется в печени и выводится с мочой. Для данного препарата не отмечено пресистемного метаболизма. |
| Применение при беременности и в период лактации | Назначение препарата беременным возможно только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае приема препарата при беременности обязательно проведение специализированного предродового наблюдения за плодом. Применение вальпроата в период грудного вскармливания не рекомендуется. |
| Особые указания | Следует соблюдать осторожность при работе с механизмами, так как препарат ослабляет внимание. Необходимо регулярное проведение контроля уровня трансаминаз, билирубина, тромбоцитов крови, амилазы (каждые 3 месяца). Вальпроевая кислота ингибирует агрегацию тромбоцитов, что повышает риск увеличения времени свертывания крови при кровотечениях. Следует учитывать возможность развития осложнений, связанных с кровотечением у оперированных пациентов, получающих вальпроат. У пациентов, длительно принимающих вальпроат, возможно развитие спонтанных гематом и кровотечений. В таком случае следует немедленно прекратить прием препарата. Вальпроат может вызвать лекарственный панкреатит и нарушение функции печени (обычно в первые 6 месяцев применения). В связи с этим необходимо в течение первых 6 месяцев лечения контролировать состояние поджелудочной железы, проводить печеночные пробы, следить за уровнем протромбина. Нарушение функции печени, печеночная недостаточность во время терапии вальпроатом иногда наблюдается у детей с эпилепсией и сочетанными метаболическими и дегенеративными заболеваниями, органической патологией мозговой ткани и замедленным умственным развитием. При возникновении таких симптомов, как выраженная слабость, летаргическое состояние, отечность, рвота и желтуха, следует немедленно прекратить применение препарата, выраженная слабость, летаргическое состояние, отечность, рвота и желтуха, следует немедленно прекратить применение препарата. Применение во время беременности и периода лактации: Назначение препарата беременным возможно только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае приема препарата при беременности обязательно проведение специализированного предродового наблюдения за плодом. Применение вальпроата в период грудного вскармливания не рекомендуется. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | Применение при нарушениях функции печени Противопоказано при выраженных нарушениях функции печени, остором гепатите. Применение у детей Не следует применять Энкорат Хроно детям с массой тела до 20 кг. |
| Противопоказания | — индивидуальная непереносимость препарата; — выраженные нарушения функции поджелудочной железы и печени; — острый гепатит; — беременность, лактация; — порфирия; — тромбоцитопения; — детский возраст до 3-х лет. |
| Способ применения и дозы | Режим дозирования подбирается индивидуально в зависимости от возраста и веса пациента. Монитерапия: Взрослые: начальная доза - 600 мг/сут. Увеличивать дозировку на 200 мг каждые три дня до достижения оптимального эффекта. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Принимать 1-2 раза в день. Максимально рекомендуемая доза 1-2 г. Дети с массой тела свыше 20 кг: начальная доза - 400 мг/день. Повышать постепенно дозировку до достижения оптимальной, обычно 20-30 мг/кг один раз в день или в двух раздельных дозах. Дети с массой тела до 20 кг. Не следует применять Энкорат Хроно детям данной категории. Пожилые пациенты: характерно, что объем распределения увеличивается, а объем плазмы снижается. Однако, при нормальной функции печени и почек данное увеличение количества свободного препарата клинически не значимо. Режим дозирования Энкорат Хроно у пожилых пациентов сходен с режимом дозирования у взрослых и подбирается индивидуально. У пациентов, у которых необходимый терапевтический эффект достигнут при терапии Энкорат таблетками, возможно применение Энкорат Хроно в соответствующей ежедневной дозировке. |
| Передозировка | Сообщалось о редких случаях случайной или преднамеренной передозировки препарата. При этом наблюдалась тошнота, рвота, головокружение, диарея, угнетение дыхания, гипорефлексия, коматозное состояние. Первая помощь: промывание желудка, прием активированного угля. При необходимости - стационарное лечение с использованием симптоматической терапии, гемодиализа. |
| Побочное действие | В редких случаях сообщалось о возникновении следующих побочных эффектов: - тошнота, рвота, диарея и/или запор - гепатит - панкреатит - увеличение массы тела - кожная сыпь, зуд, фотосенсибилизация, многоформная эритема, синдром Стивена-Джонсона - выпадение волос (у 2-12% пациентов) - атаксия, тремор нарушение сознания, кома - нарушения менструального цикла, вторичная аменорея - анемия, гипераммониемия, гиперкреатинемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, снижение содержания фибриногена, торможение агрегации тромбоцитов. |
| Состав | натрия вальпроат 200 мг вальпроевая кислота 87 мг, что соответствует содержанию натрия вальпроата 100 мг Вспомогательные вещества: гипромеллоза-К100М (метоцел-К100М), гипромеллоза-К15М (метоцел-К15М), крахмал (высушенный), тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный. Состав оболочки: сополимер метакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата (эудрагит Е100), титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, натрия лаурилсульфат, краситель солнечный закат желтый. |
| Взаимодействие с другими препаратами | Вальпроат усиливает действие антипсихотических препаратов, противосудорожных средств и антидепрессантов. В отличие от других противосудорожных препаратов, вальпроат не вызывает индукции печеночных ферментов, поэтому не снижает эффективности пероральных контрацептивов. При совместном применении вальпроата и варфарина снижается процент связывания белками плазмы крови последнего. Вальпроат изменяет плазменные концентрации фенитоина и ламотриджина. В сочетании с антикоагулянтами и производными ацетилсалициловой кислоты увеличивается торможение агрегации тромбоцитов. |
| Форма выпуска | Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. 1 таб. натрия вальпроат 200 мг вальпроевая кислота 87 мг, что соответствует содержанию натрия вальпроата 100 мг Вспомогательные вещества: гипромеллоза-К100М (метоцел-К100М), гипромеллоза-К15М (метоцел-К15М), крахмал (высушенный), тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный. Состав оболочки: сополимер метакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата (эудрагит Е100), титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, натрия лаурилсульфат, краситель солнечный закат желтый. 10 шт. - стрипы алюминиевые (3) - пачки картонные. |