| Код АТХ | N07XX10 |
| АТХ Классификация | Laquinimod |
| МНН | Сульбутиамин |
| Отпуск препарата | Без рецепта |
| Страна происхождения производителя | Франция |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 36 |
| Способ введения лекарственного средства | Пероральный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Недомогание и утомляемость;Переутомление |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | R53; Z73.0 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Sulbutiamine |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Сульбутиамин |
| Вид лекарственной формы | Таблетки покрытые оболочкой |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Энерион |
| Торговое название на латинице | Enerion |
| Действующие вещества | Сульбутиамин |
| Содержание действующего вещества (мг) | 200 мг |
| Количество в упаковке | 20 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Сульбутиамин |
| Фармакологическая группа АТС (код) | A11DA02 |
| Условия отпуска из аптек | Без рецепта |
| Страна производства | Франция |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Servier |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Целевой возраст | Пожилой, Средний, Взрослый |
| Производитель | Сервье |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Enerion |
| Бренд | Энерион |
| Минимальный возраст от, мес | 216 |
| Условия хранения | Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. |
| Срок годности от даты изготовления | 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. |
| Описание товара | Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, допускается незначительная неоднородность поверхности (по степени глянцевости), окрашивания и наличие незначительных вкраплений. |
| Фармакологическое действие | Сульбутиамин является оригинальным соединением, получаемым из тиамина путем ряда структурных модификаций ядра тиамина: образование дисульфидной связи, введение липофильного эфира и открытие тиазольного кольца. Благодаря такой модификации, сульбутиамин: хорошо растворим в жирах, что позволяет ему быстро всасываться из ЖКТ и легко проникать через ГЭБ; способен накапливаться в клетках ретикулярной формации, гиппокампе и зубчатой извилине, а также клетках Пуркинье и клубочках зернистого слоя коры мозжечка, что подтверждается гистохимическим анализом. В плацебо-контролируемых исследованиях у человека, а также в исследованиях с активным контролем были получены доказательства эффективности лекарственного препарата Энерион® при симптоматическом лечении функциональной астении. Сульбутиамин метаболизируется до тиамина (витамина В1). В комплексе с аденозинтрифосфатом (АТФ) тиамин образует тиамина дифосфат (карбоксилазу или тиамина пирофосфат), который в качестве кофермента принимает участие в углеводном обмене. |
| Фармакокинетика | Всасывание и распределение Сульбутиамин быстро всасывается, Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема. В дальнейшем концентрация сульбутиамина в крови уменьшается экспоненциально. Сульбутиамин быстро распределяется в организме, при этом в значительной мере попадает в головной мозг, что было продемонстрировано в экспериментальных исследованиях у животных. Выведение T1/2 составляет около 5 ч. Сульбутиамин выводится с мочой. Сmax в моче наблюдается спустя 2-3 ч после приема. |
| Показания к применению | Состояния переутомления у взрослых, сопровождающиеся повышенной утомляемостью, снижением работоспособности, слабостью. |
| Применение при беременности и в период лактации | Данные по применению сульбутиамина у женщин во время беременности ограничены. В качестве меры предосторожности, применение в период беременности и грудного вскармливания противопоказано. |
| Особые указания | В состав вспомогательных веществ препарата входит глюкоза, лактоза и сахароза. Вследствие этого Энерион® противопоказан к применению у лиц с лактазной недостаточностью, галактоземией, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахаразо-изомальтазной недостаточностью, непереносимостью фруктозы. Искажение результатов лабораторных анализов Препарат метаболизируется до тиамина, что может повлиять на результаты анализов: определение мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовым методом: препарат может вызывать ложноположительные результаты; анализ мочи на уробилиноген с реактивом Эрлиха может давать ложноположительные результаты; тиамин в больших дозах может повлиять на спектрофотометрическое определение теофиллина в сыворотке крови по методу Шака и Вакслера. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций с учетом возможного развития побочных реакций. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | В состав лекарственного препарата входит краситель солнечный закат FCF (E110), который может вызвать развитие аллергических реакций (см. раздел "Побочное действие"). |
| Противопоказания | возраст до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных); беременность; период грудного вскармливания; лактазная недостаточность, галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахаразо-изомальтазная недостаточность, непереносимость фруктозы (см. раздел "Особые указания") вследствие содержания в препарате в составе вспомогательных веществ глюкозы, лактозы и сахарозы; повышенная чувствительность к действующему веществу (сульбутиамину) или любому из компонентов препарата. |
| Способ применения и дозы | Препарат принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Взрослым препарат назначают в суточной дозе 400-600 мг (2-3 таб.) в 2 приема (во время завтрака и обеда): 1 таб. во время завтрака и 1 таб. во время обеда; или 1 таб. во время завтрака и 2 таб. во время обеда; или 2 таб. во время завтрака и 1 таб. во время обеда. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность применения препарата. Пациент должен быть предупрежден о том, что если состояние ухудшилось или улучшение не наступило через 4 недели, следует обратиться к врачу. |
| Передозировка | Случаев передозировки сульбутиамином не зарегистрировано. Возможные симптомы: возбуждение с явлениями эйфории и тремором конечностей, которые носят транзиторный характер и не требуют специального лечения. В случае передозировки пациенту следует незамедлительно обратиться к врачу. Лечение: симптоматическое. |
| Побочное действие | Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Со стороны нервной системы: нечасто - тремор, головная боль. Нарушения психики: нечасто - возбуждение. Со стороны ЖКТ: нечасто - тошнота, рвота; неуточненной частоты - боль в животе, диарея. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - недомогание. Описанные отдельные нежелательные реакции Риск развития аллергических реакций повышается из-за присутствия в составе препарата красителя солнечный закат FCF (E110) (см. раздел "Особые указания"). Пациент должен быть предупрежден о том, что если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу. |
| Состав | Активное вещество: сульбутиамин 200 мг; Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 12 мг, крахмальная паста высушенная - 40 мг, глюкоза (декстроза) безводная - 20 мг, лактозы моногидрат - 65.5 мг, магния стеарат - 3.5 мг, тальк - 9 мг. Состав оболочки: натрия гидрокарбонат - 0.603 мг, натрия карбоксиметилцеллюлоза - 0.556 мг, белый пчелиный воск - 0.201 мг, титана диоксид (Е171) - 8.43 мг, этилцеллюлоза - 0.485 мг, сансет желтый FCF (E110) - 3 мг, глицерола моноолеат - 0.242 мг, полисорбат 80 - 0.302 мг, повидон - 0.692 мг, сахароза - 106.956 мг, кремния диоксид коллоидный безводный (Aerosil 130®) - 0.404 мг, тальк - 28.210 мг. |
| Взаимодействие с другими препаратами | Клинических исследований по изучению взаимодействия сульбутиамина с другими лекарственными средствами не проводилось. Взаимодействие, которое следует принять во внимание: средства, блокирующие нейромышечную передачу (миорелаксанты): эффект этих препаратов может возрастать при одновременном приеме с тиамином (метаболитом сульбутиамина); диуретики: увеличивается выведение с мочой тиамина (метаболита сульбутиамина). |
| Форма выпуска | По 10 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку. |