| Код АТХ | N05BX |
| АТХ Классификация | Анксиолитики другие |
| МНН | Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Россия |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 24 |
| Способ введения лекарственного средства | Внутримышечный, Внутривенный |
| Содержание действующего вещества (единицы) | 1 мг/мл |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Острые и преходящие психические расстройства;Фобические тревожные расстройства (в т.ч. агорафобия, социальные фобии);Реакция на тяжелый стресс и нарушения адаптации;Соматоформная дисфункция вегетативной нервной системы;Неврастения;Расстройства режима сна и бодрствования неорганической этиологии;Гиперкинетические расстройства;Тики;Эпилепсия;Эпилептический статус |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | F23; F40; F43; F45.3; F48.0; F51.2; F90; F95; G40; G41 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Bromdihydrochlorphenylbenzodiazepine |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин |
| Вид лекарственной формы | Раствор для внутривенного и внутримышечного введения |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Элзепам |
| Торговое название на латинице | Elzepam |
| Действующие вещества | Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин |
| Заболевания | Вегето-сосудистая дистония, Психические и нервные растройства, Эпилепсия |
| Количество в упаковке | 10 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Прочие анксиолитики |
| Фармакологическая группа АТС (код) | N05BX |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Россия |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Ellara |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Органы и системы | Нервная система |
| Симптомы | Расстройство сна, Стресс |
| Показания к применению | — невротические, неврозоподобные, психопатические, психопатоподобные и другие состояния, сопровождающиеся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, напряженностью, эмоциональной лабильностью; — реактивные психозы; — ипохондрически-сенестопатический синдром (в т.ч. резистентный к действию других транквилизаторов); — вегетативные дисфункции; — расстройства сна; — для профилактики состояний страха и эмоционального напряжения; — височная и миоклоническая эпилепсия (в качестве противосудорожного средства); — в неврологической практике - для лечения гиперкинезов и тиков, ригидности мышц, вегетативной лабильности. |
| Целевой возраст | Пожилой, Средний, Взрослый |
| Производитель | Эллара |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Elzepam |
| Бренд | Элзепам |
| Минимальный возраст от, мес | 216 |
| Условия хранения | Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 20°С. |
| Срок годности от даты изготовления | 2 года |
| Описание товара | Раствор для в/в и в/м введения бесцветный или слегка желтоватый. |
| Фармакологическое действие | Транквилизатор (анксиолитик). Является производным бензодиазепина. Обладает выраженным анксиолитическим, снотворным, седативным, а также противосудорожным и центральным миорелаксирующим действием. Оказывает угнетающее действие на ЦНС, реализующееся преимущественно в таламусе, гипоталамусе и лимбической системе. Усиливает ингибирующее действие GABA, являющейся одним из основных медиаторов пре- и постсинаптического торможения передачи нервных импульсов в ЦНС. Механизм действия Элзепама определяется стимуляцией бензодиазепиновых рецепторов супрамолекулярного GABA-бензодиазепин-хлорионофор рецептурного комплекса, приводящей к активации рецептора GABA, вызывающей снижение возбудимости подкорковых структур головного мозга, торможение полисинаптических спинальных рефлексов. |
| Фармакокинетика | Широко распределяется в организме. Метаболизируется в печени. T1/2 из организма от 6 до 10-18 ч. Выведение препарата в основном осуществляется с мочой в виде метаболитов. |
| Применение при беременности и в период лактации | Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности и период лактации. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только по жизненным показаниям. Известно, что Элзепам® оказывает токсическое действие на плод и увеличивает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием в терапевтических дозах в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС новорожденного. Постоянное применение при беременности может приводить к физической зависимости с развитием синдрома "отмены" у новорожденного. Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов. Использование непосредственно перед родами или во время родов может вызвать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром "вялого ребенка"). |
| Особые указания | Требуется соблюдение особой осторожности при назначении препарата Элзепам® при тяжелых депрессиях, т.к. препарат может быть использован для реализации суицидальных намерений. Необходимо с осторожностью применять препарат у пожилых и ослабленных больных. При почечной/печеночной недостаточности и длительном лечении необходим контроль за картиной периферической крови и активностью печеночных ферментов. Частота и характер побочного действия зависят от индивидуальной чувствительности, дозы и продолжительности лечения. При уменьшении доз или прекращении приема препарата Элзепам® побочные эффекты исчезают. Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зависимость при длительном приеме в больших дозах (более 4 мг/сут). При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром "отмены" (депрессии, раздражительность, бессонница, повышенное потоотделение и др.), особенно при длительном приеме (более 8-12 нед). Препарат усиливает действие алкоголя, поэтому употребление спиртных напитков в период лечения Элзепамом не рекомендуется. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Прием Элзепама противопоказан во время работы водителям транспорта и другим лицам, выполняющим работу, требующую быстрых реакций и точных движений. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | С осторожностью следует назначать препарат при печеночной и/или почечной недостаточности, церебральных и спинальных атаксиях, гиперкинезе, склонности к злоупотреблению психотропными препаратами, органических заболеваниях головного мозга (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемии, депрессии, а также пациентам пожилого возраста. С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности. С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности. Противопоказано: возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены). С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста |
| Противопоказания | — кома; — шок; — миастения; — закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность); — тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности); — острая дыхательная недостаточность; — беременность (особенно I триместр); — период лактации (грудного вскармливания); — возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены); — повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к другим бензодиазепинам). |
| Способ применения и дозы | Элзепам® назначают в/м или в/в (струйно или капельно). Разовая доза обычно составляет 0.5-1 мг. При нарушениях сна препарат назначают в дозе 0.5-1 мг 1 раз/сут перед сном. Для купирования страха, тревоги, психомоторного возбуждения, а также при вегетативных пароксизмах и психотических состояниях Элзепам® применяют в/м или в/в, начальная доза 0.5-1 мг (0.5-1 мл 0.1% раствора), средняя суточная доза 3-5 мг (3-5 мл 0.1% раствора), в тяжелых случаях - до 7-9 мг. При эпилептическом статусе и серийных эпилептических припадках препарат вводят в/м или в/в, начиная с дозы 0.5 мг. Для лечения алкогольной абстиненции препарат назначают в/м или в/в в дозе 2.5-5 мг/сут. В неврологической практике при заболеваниях с повышенным мышечным тонусом препарат назначают в/м по 0.5 мг 1 или 2 раза/сут. Для предоперационной подготовки - в/в медленно вводят 3-4 мг (3-4 мл 0.1% раствора). Средняя суточная доза Элзепама составляет 1.5-5 мг. Максимальная суточная доза - 10 мг. После достижения устойчивого терапевтического эффекта целесообразно перейти на прием пероральных лекарственных форм препарата. Во избежание развития лекарственной зависимости, при курсовом лечении продолжительность применения Элзепама, как и других бензодиазепинов, составляет 2 недели. Но в отдельных случаях длительность лечения может быть увеличена до 3-4 недель. При отмене препарата дозу уменьшают постепенно. |
| Передозировка | Симптомы: при умеренной передозировке - усиление терапевтического действия и побочных эффектов; при значительной передозировке - выраженное угнетение сознания, сердечной и дыхательной деятельности. Лечение: контроль за жизненно важными функциями организма, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности, симптоматическая терапия. В качестве антагонистов миорелаксантного действия Элзепама рекомендуется стрихнина нитрат (парентерально по 1 мл 0.1% раствора 2-3 раза/сут) или раствор коразола (парентерально по 1 мл 10% раствора 1-2 раза/сут). В качестве специфического антагониста может использоваться флумазенил (анексат) - в/в (на 5% растворе глюкозы (декстрозы) или 0.9% растворе хлорида натрия) в начальной дозе 0.2 мг (при необходимости до дозы 1 мг). |
| Побочное действие | Со стороны ЦНС: в начале лечения (особенно у пожилых больных) - сонливость, чувство усталости, головокружение, нарушение концентрации внимания, атаксия, дезориентация, замедление психических и двигательных реакций, спутанность сознания; редко - головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушения координации движений (особенно при высоких дозах), снижение настроения, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в т.ч. глаз), астения, миастения, дизартрия; крайне редко - парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, тревога, нарушение сна). Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, необычная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запор или диарея; нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, желтуха. Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, снижение или повышение либидо, дисменорея. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; редко - тахикардия. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд. Прочие: привыкание, лекарственная зависимость; редко - нарушение зрения (диплопия), снижение массы тела. При резком снижении дозы или прекращении приема - синдром "отмены" (нарушение сна, дисфорические реакции, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройство восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь, тахикардия, судороги, редко - психотические реакции). Местные реакции: флебит или венозный тромбоз (краснота, припухлость или боль в месте введения). |
| Состав | 1 мл бромдигидрохлорфенилбензодиазепин 1 мг Вспомогательные вещества: поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (повидон), глицерол, натрия дисульфит, полисорбат 80 (твин 80), натрия гидроксид 0.1М, вода д/и. |
| Взаимодействие с другими препаратами | Элзепам® совместим с другими препаратами, вызывающими угнетение функции ЦНС (в т.ч. снотворные, противосудорожные, нейролептики), однако при комплексном применении необходимо учитывать взаимное усиление их действия. Элзепам® снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом. Элзепам® может повышать токсичность зидовудина. Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развития токсических эффектов Элзепама. Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность Элзепама, при одновременном применении с Элзепамом увеличивают концентрацию имипрамина в сыворотке крови. Гипотензивные средства при одновременном применении с Элзепамом могут усиливать выраженность снижения АД. На фоне одновременного с Элзепамом назначения клозапина возможно усиление угнетения дыхания. |
| Форма выпуска | Раствор для в/в и в/м введения бесцветный или слегка желтоватый. 1 мл бромдигидрохлорфенилбензодиазепин 1 мг Вспомогательные вещества: поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (повидон), глицерол, натрия дисульфит, полисорбат 80 (твин 80), натрия гидроксид 0.1М, вода д/и. 1 мл - ампулы (10) - пачки картонные. 1 мл - ампулы (5) - пачки картонные. 1 мл - ампулы (5) - поддоны контурные пластмассовые (1) - пачки картонные. 1 мл - ампулы (5) - поддоны контурные пластмассовые (2) - пачки картонные. 1 мл - ампулы (5) - поддоны контурные пластмассовые (10) - пачки картонные. 1 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 1 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные. 1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные. |