Элахейра инструкция по применению

Состав

Действующее вещество — мирветуксимаб соравтансин.

1 мл концентрата содержит 5 мг мирветуксимаба соравтансина. Один флакон объемом 20 мл содержит 100 мг действующего вещества.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл. Препарат выпускается во флаконах объемом 20 мл.

Фармакологическое действие

Мирветуксимаб соравтансин представляет собой конъюгат моноклонального антитела с лекарственным средством. Препарат направленно связывается с альфа-рецептором фолиевой кислоты (FRα), который экспрессируется на поверхности опухолевых клеток.

После связывания комплекс проникает внутрь опухолевой клетки, где происходит высвобождение цитотоксического компонента DM4. Он нарушает функцию микротрубочек, что приводит к остановке клеточного деления и гибели опухолевой клетки.

Показания к применению

Элахейра применяется для лечения взрослых пациенток с FRα-положительным платинорезистентным серозным эпителиальным раком яичника, фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком высокой степени злокачественности после 1–3 предшествующих схем системной терапии.

Перед назначением препарата необходимо подтверждение положительного статуса FRα опухоли соответствующим диагностическим методом.

Способ применения и дозировка

Элахейра предназначена только для внутривенного введения.

Рекомендуемая доза составляет 6 мг/кг скорректированной идеальной массы тела. Препарат вводят внутривенно один раз каждые 3 недели (21-дневный цикл).

Лечение продолжают до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Перед введением препарата проводится премедикация для уменьшения риска инфузионных реакций, тошноты и рвоты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к мирветуксимабу соравтансину или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Побочные действия

На фоне лечения могут наблюдаться нарушения со стороны органа зрения, включая нечеткость зрения, кератопатию и сухость глаз. Также возможны тошнота, диарея, утомляемость, боль в животе, запор, рвота, снижение аппетита, периферическая нейропатия и головная боль.

Особые указания

До начала лечения и во время терапии рекомендуется проводить офтальмологическое обследование. При появлении нарушений зрения необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Во время лечения также требуется наблюдение за возможным развитием периферической нейропатии, инфузионных реакций и других нежелательных явлений.

Лечение препаратом Элахейра должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.

Применение при беременности и грудном вскармливании

Препарат может оказывать неблагоприятное воздействие на плод. Перед началом лечения у женщин репродуктивного возраста необходимо исключить беременность.

Во время терапии и в течение рекомендованного периода после введения последней дозы необходимо использовать эффективные методы контрацепции.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении других лекарственных средств необходимо учитывать возможность изменения концентрации компонентов препарата и повышения риска нежелательных реакций. Перед началом терапии следует сообщить врачу обо всех принимаемых лекарственных препаратах.

Условия хранения

Препарат следует хранить в соответствии с температурным режимом, указанным производителем, в недоступном для детей месте. Готовый раствор для инфузии используют в соответствии с требованиями официальной инструкции.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту врача.

Производитель

BSP Pharmaceuticals S.p.A., Италия.

Регистрационный статус

Регистрационное удостоверение ЛП-№(015890)-(РГ-RU) от 20.07.2026. Препарат зарегистрирован в Российской Федерации.