| Код АТХ | A06AB02 |
| АТХ Классификация | Бисакодил |
| МНН | Бисакодил |
| Отпуск препарата | Без рецепта |
| Страна происхождения производителя | Германия |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 36 |
| Способ введения лекарственного средства | Ректальный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Запор;Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | K59.0; Z51.4 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Bisacodyl |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Бисакодил |
| Вид лекарственной формы | Таблетки покрытые оболочкой |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Дульколакс |
| Торговое название на латинице | Dulcolax |
| Действующие вещества | Бисакодил |
| Содержание действующего вещества (мг) | 5 мг |
| Препараты | Слабительное средство |
| Количество в упаковке | 30 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Бисакодил |
| Фармакологическая группа АТС (код) | A06AB02 |
| Условия отпуска из аптек | Без рецепта |
| Страна производства | Франция |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Boehringer Ingelheim |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Органы и системы | Пищеварительная система |
| Симптомы | Запор |
| Показания к применению | В качестве слабительного средства в следующих случаях: запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки (в т.ч. хронические); предоперационная подготовка, послеоперационное лечение; подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям; медицинские состояния, требующие облегчения дефекации. |
| Целевой возраст | Пожилой, Детский, Средний, Взрослый, Подростковый |
| Производитель | Берингер Ингельхайм |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Dulcolax |
| Бренд | Дульколакс |
| Минимальный возраст от, мес | 48 |
| Условия хранения | Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. |
| Срок годности от даты изготовления | 3 года |
| Описание товара | Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой бежево-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с ровной, гладкой, блестящей поверхностью и белым ядром. |
| Фармакологическое действие | Слабительный препарат, производное дифенилметана. Как местное слабительное средство с антирезорбтивным эффектом, бисакодил после гидролиза в толстой кишке увеличивает секрецию воды и электролитов в толстой кишке, ускоряет и увеличивает его перистальтику. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6-12 ч. Бисакодил, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации в нижних отделах ЖКТ. Поэтому бисакодил не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонкой кишке. |
| Фармакокинетика | Всасывание и распределение Абсорбция незначительная. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, устойчивы к действию желудочно-кишечного сока. Бисакодил высвобождается в толстой кишке с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана, который оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку толстой кишки. Cmax активного метаболита в плазме после приема препарата достигается через 4-10 ч, слабительный эффект развивается через 6-12 ч. Взаимосвязь между слабительным эффектом бисакодила и концентрацией активного метаболита в плазме отсутствует. Метаболизм и выведение Препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида. Метаболизм происходит под действием ферментов слизистой оболочки толстого кишечника. T1/2 составляет около 16.5 ч. Выведение активного метаболита происходит в основном с калом (до 51.8%), с мочой выделяется около 10.5%. |
| Применение при беременности и в период лактации | В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений при беременности выявлено не было. Однако, в виду отсутствия исследований, применение препарата Дульколакс® при беременности рекомендовано только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Бисакодил не выделяется с грудным молоком. При беременности и в период грудного вскармливания препарат может быть применен только после консультации со специалистом. Клинических исследований влияния препарата на фертильность не проводилось. |
| Особые указания | Не следует применять препарат, как и все слабительные средства, регулярно или в течение длительного периода времени без установления причин запора. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии. Потеря жидкости через кишечник может привести к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у пожилых пациентов), поэтому при вышеперечисленных симптомах прием препарата должен быть прекращен и может быть возобновлен только под наблюдением врача. У пациентов может наблюдаться незначительное количество крови в кале. Данное проявление обычно слабо выражено и проходит самостоятельно. Головокружение и/или обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Дульколакс®. Анализ показал, что эти случаи были связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая могла быть обусловлена запором и не обязательно связаны с приемом препарата. 1 таблетка (5 мг) соответствует 0.006 ХЕ. Дети должны принимать препарат после консультации с врачом. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в т.ч. вождения автотранспорта или управления механизмами. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | С осторожностью назначают препарат пациентам с заболеваниями печени. С осторожностью назначают препарат пациентам с заболеваниями почек. |
| Противопоказания | Кишечная непроходимость; обструктивные заболевания кишечника; острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит; острые воспалительные заболевания кишечника; сильные боли в животе, связанные с тошнотой и рвотой, что может быть симптомом более тяжелого состояния; тяжелая дегидратация; детский возраст до 4 лет; повышенная чувствительность к бисакодилу или вспомогательным веществам. В одной таблетке (5 мг) содержится 33.2 мг лактозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 66.4 мг и 132.8 мг лактозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, например, галактоземией, не должны принимать препарат. В одной таблетке (5 мг) содержится 23.4 мг сахарозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 46.8 мг и 93.6 мг сахарозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к фруктозе не должны принимать препарат. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью. |
| Способ применения и дозы | Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости. При запорах взрослым и детям старше 10 лет назначают 1-2 таб. (5-10 мг). Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой (10 мг). Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Детям в возрасте 4-10 лет - 1 таб. (5 мг). Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу (5 мг). Для получения слабительного эффекта в утренние часы рекомендуется принимать препарат накануне на ночь. Препарат не следует принимать вместе с продуктами, понижающими кислотность в верхнем отделе ЖКТ, такими как молоко, антациды или ингибиторы протонной помпы, чтобы избежать преждевременного растворения кишечнорастворимой оболочки. При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации, Дульколакс® должен применяться под медицинским наблюдением. Рекомендуется применять по 2 таб. на ночь за сутки до исследования и по 2 таб. на ночь накануне операции или исследования. Возможно применение в комбинации с суппозиториями. Для взрослых в дополнение к 2-4 таб., принятым накануне, рекомендуется введение 1 суппозитория утром. |
| Передозировка | При острой передозировке возможны: диарея, обезвоживание, снижение АД, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. При хронической передозировке: хроническая диарея, боли в области живота, гипокалиемия, гиперальдостеронизм, мочекаменная болезнь. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными средствами может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией. Лечение должно быть симптоматическим. Специфического антидота нет. Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств. |
| Побочное действие | Наиболее часто сообщающимися побочными реакциями в ходе применения препарата являются спастические боли в животе и диарея. Со стороны пищеварительной системы: спастические боли или дискомфорт в области живота, диарея (обезвоживание, мышечная слабость, судороги, снижение АД), тошнота, рвота, незначительное количество крови в кале, аноректальный дискомфорт, колит. Со стороны нервной системы: головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (т.е. вследствие кишечного спазма, напряжения при дефекации). Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, ангионевротический отек, анафилактические реакции. |
| Состав | Активное вещество: бисакодил 5 мг; Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 8.3 мг, глицерол 85% - 0.2 мг, крахмал кукурузный растворимый - 1.5 мг, лактоза - 34.9 мг, магния стеарат - 0.1 мг. Состав кишечнорастворимой оболочки: сахароза - 23.3819 мг, тальк - 16.1608 мг, акации камедь - 1.9354 мг, титана диоксид - 0.3995 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2) (Эудрагит S100) - 2.2147 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Эудрагит L100) - 0.9866 мг, масло семян клещевины обыкновенной (масло касторовое) - 0.9762 мг, магния стеарат - 3.8225 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 6000 - 0.0462 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.0657 мг, воск пчелиный белый - 0.0015 мг, воск карнаубский - 0.003 мг, шеллак - 0.006 мг. |
| Взаимодействие с другими препаратами | Одновременный прием Дульколакса в высоких дозах и диуретиков или ГКС увеличивает риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии). Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия) усиливает действие сердечных гликозидов. |
| Форма выпуска | Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой бежево-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с ровной, гладкой, блестящей поверхностью и белым ядром. 1 таб. Активное вещество: бисакодил 5 мг; Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 8.3 мг, глицерол 85% - 0.2 мг, крахмал кукурузный растворимый - 1.5 мг, лактоза - 34.9 мг, магния стеарат - 0.1 мг. Состав кишечнорастворимой оболочки: сахароза - 23.3819 мг, тальк - 16.1608 мг, акации камедь - 1.9354 мг, титана диоксид - 0.3995 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2) (Эудрагит S100) - 2.2147 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Эудрагит L100) - 0.9866 мг, масло семян клещевины обыкновенной (масло касторовое) - 0.9762 мг, магния стеарат - 3.8225 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 6000 - 0.0462 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.0657 мг, воск пчелиный белый - 0.0015 мг, воск карнаубский - 0.003 мг, шеллак - 0.006 мг. 10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные. |