| Код АТХ | A03FA03 |
| АТХ Классификация | Домперидон |
| МНН | Домперидон |
| Отпуск препарата | Без рецепта |
| Страна происхождения производителя | Израиль |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 48 |
| Способ введения лекарственного средства | Пероральный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Диспепсия (нарушение пищеварения);Тошнота и рвота |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | K30; R11 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Domperidone |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Домперидон |
| Вид лекарственной формы | Таблетки покрытые пленочной оболочкой |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Домперидон-Тева |
| Торговое название на латинице | Domperidone-Teva |
| Действующие вещества | Домперидон |
| Содержание действующего вещества (мг) | 10 мг |
| Заболевания | Диспепсия, Тошнота и рвота |
| Количество в упаковке | 30 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Домперидон |
| Фармакологическая группа АТС (код) | A03FA03 |
| Условия отпуска из аптек | Без рецепта |
| Страна производства | Израиль |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Teva Pharmaceutical Industries |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Органы и системы | Пищеварительная система |
| Симптомы | Тошнота и рвота |
| Показания к применению | Диспептические симптомы, такие как тошнота, рвота, чувство переполнения в эпигастральной области, дискомфорт в верхних отделах живота и регургитация желудочного содержимого. |
| Целевой возраст | Пожилой, Детский, Средний, Взрослый, Подростковый |
| Производитель | Тева Фармацетыкал Индастриес |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Domperidone-Teva |
| Бренд | Домперидон-Тева |
| Минимальный возраст от, мес | 60 |
| Условия хранения | При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. |
| Срок годности от даты изготовления | 4 года. |
| Описание товара | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "Do 10" на одной стороне; на поперечном разрезе - ядро белого цвета. |
| Фармакологическое действие | Домперидон - блокатор дофаминовых рецепторов, обладающий противорвотным действием. Противорвотное действие обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и ингибирования рецепторов дофамина в триггерной зоне хеморецепторов головного мозга, расположенных вне гематоэнцефалического барьера в области areapostrema. При приеме внутрь домперидон повышает сниженное давление в пищеводе, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет опорожнение желудка, не оказывая действия на желудочную секрецию. Домперидон повышает секрецию пролактина в гипофизе. |
| Фармакокинетика | При приеме внутрь натощак домперидон быстро абсорбируется, его Cmax в плазме достигаются в течение 30-60 мин. Низкая абсолютная биологическая доступность после приема внутрь (около 15%) обусловлена эффектом «первого прохождения» через печень. Хотя у здоровых добровольцев биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать домперидон за 15-30 мин до еды. При снижении кислотности желудочного сока наблюдается нарушение абсорбции домперидона. Предварительный прием циметидина и натрия гидрокарбоната снижает биодоступность домперидона. При приеме внутрь после еды для достижения максимальной абсорбции требуется несколько большее время. При приеме внутрь домперидон не кумулирует и не индуцирует собственный обмен. Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы крови. Домперидон распределяется в различных тканях организма, обнаруживается в грудном молоке, но не проникает через гематоэнцефалический барьер. Концентрация домперидона в грудном молоке составляет 10-50% от концентрации в плазме крови. Метаболизм домперидона происходит в печени и в стенке кишечника путем гидроксилирования и N-дезалкилирования с участием изоферментов CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1. Домперидон выводится кишечником (66%) и почками (33%), в т.ч. в неизмененном виде (10% и 1% соответственно). T1/2 составляет 7-9 ч. Фармакокинетика у особых групп пациентов. У пациентов с концентрацией сывороточного креатинина более 0.6 ммоль/л T1/2 составляет от 7.4 до 20.8 ч, при этом концентрация домперидона в плазме крови снижена. |
| Применение при беременности и в период лактации | Применение домперидона во время беременности допускается только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. На время применения домперидона грудное вскармливание следует приостановить. |
| Особые указания | Препарат Домперидон-Тева содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с непереносимостью лактозы, галактоземией или нарушением абсорбции глюкозы или галактозы. Так как только очень небольшое количество домперидона выводится почками в неизмененном виде, то вряд ли необходима коррекция разовой дозы у пациентов с почечной недостаточностью. При повторном назначении частота дозирования должна быть снижена до 1-2 раз в сут в зависимости от тяжести недостаточности; также может потребоваться снижение дозы. При длительной терапии такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением. Прием препарата после еды замедляет его всасывание. Влияние на способность к управлению транспортом и работу с техникой: не влияет. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | Беременность, печеночная недостаточность, почечная недостаточность. |
| Противопоказания | — гиперчувствительность к домперидону или любому другому компоненту препарата; — пролактинсекретирующая опухоль гипофиза (пролактинома); — желудочно-кишечное кровотечение; — перфорация желудочно-кишечного тракта; — механическая обструкция кишечника; — наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; — период грудного вскармливания; — дети с массой тела менее 35 кг. |
| Способ применения и дозы | Внутрь перед приемом пищи, запивая достаточным количеством воды. Взрослые и дети с массой тела более 35 кг 1-2 таблетки 3-4 раза в день. Максимальная доза составляет 80 мг в день. Продолжительность приема - 4 недели. Дальнейший прием препарата возможен после консультации у врача. Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшение частоты приема препарата до 1-2 раз в день. |
| Передозировка | Симптомы передозировки включают сонливость, дезориентацию и экстрапирамидные расстройства, особенно у детей. Лечение: Специфического антидота нет. В случае передозировки могут быть эффективными промывание желудка и применение активированного угля. Рекомендуется тщательное наблюдение и поддерживающая терапия. Для купирования экстрапирамидных нарушений могут оказаться эффективными м-холиноблокаторы и препараты, применяемые для лечения паркинсонизма. |
| Побочное действие | Частота развития побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: редко - не менее 0.01%, но менее 0.1%; очень редко - менее 0.01%, включая единичные случаи. Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия, в том числе анафилактический шок, крапивница и ангионевротический отек. Со стороны эндокринной системы: редко - повышение концентрации пролактина. Со стороны нервной системы: очень редко - экстрапирамидные нарушения. Со стороны пищеварительной системы: редко - желудочно-кишечные расстройства; очень редко - спазм кишечника, диарея. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - зуд, сыпь. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко - галакторея, гинекомастия, аменорея. |
| Состав | домперидона малеат 12.73 мг, что соответствует содержанию домперидона 10 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 50 мг, крахмал кукурузный 10 мг, натрия лаурилсульфат 200 мкг, повидон К30 3 мг, целлюлоза микрокристаллическая 23.32 мг, кремния диоксид коллоидный 250 мкг, магния стеарат 500 мкг. Состав оболочки: гипромеллоза 2.8 мг, пропиленгликоль 300 мкг, тальк 700 мкг, титана диоксид (E171) 1.2 мг. |
| Взаимодействие с другими препаратами | М-холиноблокаторы могут нейтрализовать действие домперидона. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, так как они снижают его биологическую доступность после приема внутрь. Одновременный прием мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 может вызывать повышение концентрации домперидона в плазме. Кетоконазол ингибирует CYP3A4-зависимый первичный метаболизм домперидона, в результате чего достигается приблизительно трехкратное увеличение Cmax домперидона и AUC в фазе плато. Ингибиторами изофермента CYP3A4 являются также следующие лекарственные средства: — противогрибковые препараты азолового ряда; — антибиотики из группы макролидов; — ингибиторы ВИЧ-протеазы; — нефазодон. При совместном применении домперидона в дозе 10 мг 4 раза в день и кетоконазола в дозе 200 мг 2 раза в день наблюдается удлинение интервала Q-Tна 10-20 мс. При монотерапии домперидоном как в аналогичных дозах, так и при приеме суточной дозы 160 мг, в 2 раза превышающей максимально допустимую, не было отмечено клинически значимых изменений интервала Q-T. Домперидон может влиять на абсорбцию одновременно применяемых пероральных препаратов, в частности препаратов с замедленным высвобождением активного вещества, или препаратов, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Однако применение домперидона у больных на фоне приема парацетамола или подобранной терапии дигоксином не влияло на концентрацию этих препаратов в крови. Домперидон может также сочетаться с: — нейролептиками, действие которых он не усиливает; — агонистами дофаминовых рецепторов (бромокриптином, леводопой), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет, не нейтрализуя их основные свойства. |
| Форма выпуска | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой |