| Код АТХ | S01CA01 |
| АТХ Классификация | Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами |
| МНН | Дексаметазон+Тобрамицин |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Румыния |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 36 |
| Способ введения лекарственного средства | Конъюнктивальный, Местный |
| Содержание действующего вещества (единицы) | 1 мг/мл + 3 мг/мл |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Блефарит;Другие острые конъюнктивиты;Хронический конъюнктивит;Блефароконъюнктивит;Кератит;Другие уточненные профилактические меры |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | H01.0; H10.2; H10.4; H10.5; H16; Z29.8 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Dexamethasone+Tobramycin |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Дексаметазон+Тобрамицин |
| Вид лекарственной формы | Капли глазные |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | ДексаТобропт |
| Торговое название на латинице | DexaTobropt |
| Действующие вещества | Дексаметазон, Тобрамицин |
| Заболевания | Заболевания органов зрения, Конъюнктивит |
| Количество в упаковке | 1 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами |
| Фармакологическая группа АТС (код) | S01CA01 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Румыния |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Rompharm |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Органы и системы | Органы зрения |
| Показания к применению | — инфекционные заболевания глаз, в т.ч. блефарит, конъюнктивит, блефароконъюнктивит, кератит (без повреждения эпителия); — профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты. |
| Целевой возраст | Пожилой, Средний, Взрослый |
| Производитель | Ромфарм |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | DexaTobropt |
| Объем препарата (мл) | 5 |
| Бренд | ДексаТобропт |
| Минимальный возраст от, мес | 216 |
| Условия хранения | Препарат хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. После вскрытия флакон следует хранить при температуре не выше 25°С и использовать в течение 4 недель. |
| Срок годности от даты изготовления | 3 года |
| Описание товара | Капли глазные в виде суспензии белого или почти белого цвета, возможно присутствие осадка, который быстро рассеивается при легком взбалтывании. |
| Фармакологическое действие | Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии. Тобрамицин антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, включая штаммы, резистентные к пенициллину); Streptococcus spp. (в т.ч. некоторые бета-гемолитические виды группы А, некоторые негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, большинство видов Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), a также некоторые виды Neisseria spp. Дексаметазон - ГКС. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров. Не обладает минералокортикоидной активностью. |
| Фармакокинетика | После местного применения тобрамицин всасывается через роговицу и конъюнктиву. Очень небольшое количество достигает водянистой влаги. Тобрамицин достигает системного кровотока в очень низких концентрациях. При местном применении системная абсорбция дексаметазона - низкая. После закапывания в глаз, хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву, водянистую влагу глаза. Максимальная активность достигается в течение 10-20 мин после применения препарата. Распределение препарата наблюдалось в плазме крови, желчи, печени, почках и почечной экскреции после 30 мин с момента приема. |
| Применение при беременности и в период лактации | Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) нет. Применение препарата ДексаТобропт при беременности возможно только, если ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. |
| Особые указания | ДексаТобропт предназначен только для местного применения (не применяется для инъекций). При применении препаратов, содержащих ГКС, более 10 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление. При назначении препарата ДексаТобропт одновременно с антибиотиками группы аминогликозидов для системного применения, следует контролировать концентрацию тобрамицина в сыворотке крови, которая не должна превышать 8 мкг/мл. При развитии аллергических реакций применение препарата следует прекратить. Т.к. глазные капли содержат бензалкония хлорид в качестве консерванта, это может привести к раздражению, а также известно, что данный консервант может обесцветить мягкие контактные линзы. Таким образом, перед применением препарата ДексаТобропт пациенту следует вынуть контактные линзы и необходимо подождать 15 мин после инстилляции препарата, прежде чем устанавливать контактные линзы. Использование в педиатрии В настоящий момент безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и занятия другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не сообщалось. Однако, учитывая, что пациент после аппликации временно теряет четкость зрения, не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать со сложной техникой сразу после закапывания препарата. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | Противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены). У пациентов пожилого возраста уменьшение дозы не требуется. |
| Противопоказания | — вирусные заболевания глаз (в т.ч. кератит, вызванный Herpes simplex, ветряная оспа); — микобактериальные инфекции глаз; — грибковые заболевания глаз; — детский и подростковый возраст до 18 лет; — состояния после удаления инородного тела из роговицы; — повышенная чувствительность к компонентам препарата. |
| Способ применения и дозы | Препарат применяют местно. Закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или глаз) через каждые 4-6 ч. После операции по удалению катаракты дозу можно увеличивать до 1-2 капель каждые 2 ч, в течение 24 ч. Частоту применения препарата следует постепенно уменьшать при улучшении клинических признаков. У пациентов пожилого возраста уменьшение дозы не требуется. Перед применением, флакон следует встряхнуть. Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу для сохранения стерильности раствора. |
| Передозировка | По настоящее время о случаях передозировки препарата ДексаТобропт не сообщалось. |
| Побочное действие | Местные аллергические реакции: отечность, зуд век, гиперемия конъюнктивы. Со стороны органа зрения: повышение внутриглазного давления (при длительном применении). При постоянном применении, в течение более 3 месяцев, возможно развитие микозов роговицы. Возможно замедление процессов регенерации, развитие задней субкапсулярной катаракты, вторичная инфекция. Системные реакции: головная боль, повышение АД. |
| Состав | дексаметазон 1 мг тобрамицин 3 мг Вспомогательные вещества: тилоксапол - 0.5 мг, гипромеллоза (HPMC 4000 cP) - 5 мг, натрия сульфат - 12 мг, натрия хлорид - 3.3 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0.1 мг, бензалкония хлорид - 0.1 мг, натрия гидроксида раствор 1М или кислоты серной раствор 1М - до pH 5.0-6.0, вода очищенная - до 1 мл. |
| Взаимодействие с другими препаратами | Лекарственное взаимодействие препарата ДексаТобропт не установлено. В случае применения с другими местными офтальмологическими препаратами, интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин. |
| Форма выпуска | Капли глазные в виде суспензии белого или почти белого цвета, возможно присутствие осадка, который быстро рассеивается при легком взбалтывании. 1 мл дексаметазон 1 мг тобрамицин 3 мг Вспомогательные вещества: тилоксапол - 0.5 мг, гипромеллоза (HPMC 4000 cP) - 5 мг, натрия сульфат - 12 мг, натрия хлорид - 3.3 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0.1 мг, бензалкония хлорид - 0.1 мг, натрия гидроксида раствор 1М или кислоты серной раствор 1М - до pH 5.0-6.0, вода очищенная - до 1 мл. 5 мл - флаконы-капельницы полимерные (1) - пачки картонные. |