| Код АТХ | G04CA01 |
| АТХ Классификация | Альфузозин |
| МНН | Алфузозин |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Франция |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 36 |
| Способ введения лекарственного средства | Пероральный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Гиперплазия предстательной железы |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | N40 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Alfuzosin |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Алфузозин |
| Вид лекарственной формы | Таблетки пролонгированного действия |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Дальфаз Ретард |
| Торговое название на латинице | Dalfaz Retard |
| Действующие вещества | Алфузозина гидрохлорид |
| Содержание действующего вещества (мг) | 10 мг |
| Заболевания | Заболевания предстательной железы |
| Количество в упаковке | 30 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Алфузозин |
| Фармакологическая группа АТС (код) | G04CA01 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Франция |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Sanofi Sintelabo |
| Пол | Мужской |
| Беречь от детей | Да |
| Органы и системы | Репродуктивная система |
| Показания к применению | — лечение функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы; — в качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. |
| Целевой возраст | Пожилой, Средний, Взрослый |
| Производитель | Санофи Синтелабо |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Dalfaz |
| Бренд | Дальфаз |
| Минимальный возраст от, мес | 216 |
| Условия хранения | Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. |
| Срок годности от даты изготовления | 3 года |
| Описание товара | аблетки пролонгированного действия круглые, двояковыпуклые, трехслойные (один белый слой между двумя желтыми слоями с различной интенсивностью окраски); допускаются вкрапления. |
| Фармакологическое действие | Альфа1-адреноблокатор, производное хиназолина. Избирательно действует на постсинаптические α1-адренорецепторы. В исследованиях in vitro показана селективность действия альфузозина на α1-адренорецепторы, расположенные в предстательной железе, в области дна мочевого пузыря и в предстательной части мочеиспускательного канала. В результате прямого воздействия на гладкую мускулатуру тканей предстательной железы уменьшает сопротивление оттоку мочи. Альфузозин улучшает параметры мочеиспускания, снижая тонус уретры и сопротивляемость оттока из мочевого пузыря, и облегчает опорожнение мочевого пузыря. В плацебо-контролируемых исследованиях альфузозина у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы выявлено значительное увеличение максимальной скорости тока (Qmax) мочи в среднем на 30% у пациентов с Qmax ≤15 мл/с. Такое улучшение отмечалось после приема первой дозы препарата. Также происходило значительное снижение сопротивления току мочи и увеличение объема выделяемой мочи; наблюдалось значительное снижение остаточного объема мочи. |
| Фармакокинетика | Всасывание и распределение При приеме препарата Дальфаз® СР из-за особенностей лекарственной формы, обеспечивающей пролонгированное высвобождение альфузозина гидрохлорида, у здоровых добровольцев среднего возраста средняя биодоступность составляет 104.4% по сравнению с формой немедленного высвобождения (при приеме по 2.5 мг 2 раза/сут). Cmax достигается через 9 ч после приема препарата по сравнению с 1 ч для формы немедленного высвобождения. Связывание с белками плазмы составляет около 90%. Метаболизм и выведение Альфузозин подвергается значительному метаболизму в печени, только 11% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде; большая часть неактивных метаболитов (75-90%) - с калом. T1/2 составляет 9.1 ч. Фармакокинетика в особых клинических случаях У пациентов пожилого возраста фармакокинетические параметры (Cmax и AUC) не увеличиваются. У пациентов с почечной недостаточностью Cmax и AUC умеренно увеличены (что не имеет клинического значения и не требует изменения режима дозирования), T1/2 при этом не меняется. Фармакокинетический профиль препарата не меняется у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. |
| Применение при беременности и в период лактации | Препарат не предназначен для применения у женщин. |
| Особые указания | В некоторых случаях, особенно у пациентов, получающих антигипертензивную терапию, в течение нескольких часов после приема препарата (как и других блокаторов α1-адренорецепторов) возможно развитие постуральной гипотензии с симптомами или без них (головокружение, усталость, повышенное потоотделение). В таких ситуациях пациент должен лежать до полного исчезновения симптомов. Эти реакции обычно имеют временный характер, встречаются в начале лечения и обычно не влияют на продолжение терапии. Пациента следует предупредить о возможности таких реакций. Пациентам с коронарной недостаточностью не следует назначать Дальфаз® СР в качестве монотерапии. Необходимо продолжать лечение коронарной недостаточности. Если приступы стенокардии сохраняются или ухудшается их течение, то препарат следует отменить. Пациентов следует предупредить о том, что таблетки следует проглатывать целиком. Нарушение целостности таблетки может привести к несоответствующему высвобождению и абсорбции активного вещества и, соответственно, к побочным реакциями, которые могут быстро развиться. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Побочные явления, такие как головокружение, нарушение зрения и астения могут встречаться в основном в начале лечения. Это следует принимать во внимание при вождении транспорта и работе на станках. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | С осторожностью применяют у пациентов старше 75 лет и пациентам с выраженными нарушениями функции почек. |
| Противопоказания | — ортостатическая гипотензия; — тяжелые нарушения функции печени; — почечная недостаточность тяжелой степени (КК < 30 мл/мин); — кишечная непроходимость (в связи с содержанием в препарате касторового масла); — повышенная чувствительность к альфузозину и/или другим компонентам препарата. |
| Способ применения и дозы | Препарат принимают внутрь, после еды. При лечении функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы рекомендуемая доза составляет 1 таб. (10 мг) 1 раз/сут. В качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, рекомендуемая доза - 1 таб. (10 мг) 1 раз/сут, начиная с первого дня катетеризации. Препарат применяют в течение 3-4 сут, т.е. 2-3 дня на фоне применения катетера и 1 день после его удаления. Таблетки следует принимать целиком. |
| Передозировка | Симптомы: артериальная гипотензия. Лечение: показана госпитализация, пациент должен находиться в положении лежа. Проводят лечение артериальной гипотензии (введение сосудосуживающих средств, растворов и высокомолекулярных веществ; меры, направленные на увеличение ОЦК). Диализ неэффективен из-за высокой степени связывания альфузозина с белками плазмы. |
| Побочное действие | Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии, диарея, сухость во рту. Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, астенический синдром, обморочное состояние, синкопе. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, у пациентов с ИБС - обострение симптомов стенокардии. Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд. Прочие: отеки, гиперемия кожи. |
| Состав | 1 таб. алфузозина гидрохлорид (содержится во втором, белом слое таблетки) 10 мг Состав первого слоя таблетки: гипромеллоза, масло касторовое гидрированное, этилцеллюлоза 20, краситель железа оксид желтый (Е172), кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат. Состав второго слоя таблетки: альфузозина гидрохлорид, маннитол, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат. Состав третьего слоя таблетки: гипромеллоза, масло касторовое гидрированное, повидон, краситель железа оксид желтый (Е172), кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат. |
| Взаимодействие с другими препаратами | Нерекомендованные комбинации С блокаторами α1-адренорецепторов (празозин, урапидил, миноксидил): усиление гипотензивного эффекта, риск тяжелой постуральной гипотензии. Комбинации, которые следует принимать во внимание С гипотензивными препаратами: усиление гипотензивного эффекта и риск постуральной гипотензии (аддитивное действие). С ингибиторами системы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир): повышение концентрации альфузозина в крови. |
| Форма выпуска | Таблетки пролонгированного действия круглые, двояковыпуклые, трехслойные (один белый слой между двумя желтыми слоями с различной интенсивностью окраски); допускаются вкрапления. 1 таб. алфузозина гидрохлорид (содержится во втором, белом слое таблетки) 10 мг Состав первого слоя таблетки: гипромеллоза, масло касторовое гидрированное, этилцеллюлоза 20, краситель железа оксид желтый (Е172), кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат. Состав второго слоя таблетки: альфузозина гидрохлорид, маннитол, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат. Состав третьего слоя таблетки: гипромеллоза, масло касторовое гидрированное, повидон, краситель железа оксид желтый (Е172), кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат. 10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные. 10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные. |