Зеффикс

— хронический вирусный гепатит В на фоне репликации вируса гепатита B.
Подробнее
Производитель ГлаксоСмитКляйн, Франция
Действующее вещество ламивудин
Категория Иммуностимуляторы
Болезни Гепатит

Зеффикс цены в аптеках Стоимось Зеффикс может зависеть от населенного пункта

Населенный пункт
Ютека
ТОП
4.5 50 отзывов
Дата обновления
от 1092
Москва
ЦЕНЫ ЮТЕКИ
1092 руб
Аптеки Столички
ТОП
2.4 6 отзывов
Дата обновления
более недели назад
от 1555
Юрьев-Польский
ул. Шибанкова, 96
1555.5 руб
Здравсити (Москва)
ТОП
Дата обновления
более недели назад
от 1601
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Польша
Москва
Ставропольская, д. 20, корп. 2
1601 руб
Здравсити (Краснодар)
Дата обновления
более недели назад
от 1485
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Польша
Белореченск
Чапаева, д. 61, а
1485 руб
ЛекОптТорг
Дата обновления
более недели назад
от 1501
Санкт-Петербург
Комендантский пр., 34 корпус 1
1501 руб
Фармакопейка
Дата обновления
более недели назад
от 1542
Яровое
квартал Б, 1
1542 руб
Самсон-Фарма
4.4 2 отзыва
Дата обновления
более недели назад
от 1552
ПОЛЬША, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз
Москва
Тверская ул., 30/2
1552 руб
Здравсити (Калининград)
Дата обновления
более недели назад
от 1559
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Польша
Калининград
Батальная, д. 52
1559 руб
Здравсити (Киров)
Дата обновления
более недели назад
от 1576
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Польша
Киров
Маршала Конева, д. 9
1576 руб
Здравсити (Татарстан)
Дата обновления
более недели назад
от 1576
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Польша
Вятские Поляны
Урицкого, д. 46
1576 руб
Покупайте Зеффикс недорого в аптеках вашего города

Ищите в какой аптеке купить недорого Зеффикс? Просмотрите наш список аптек в которых Зеффикс в наличии. Вы также можете найти лекарства по таким критериям, как бесплатная доставка лекарств или быстрая доставка лекарств, перейдя на сайт аптеки и выбрав наиболее подходящие для вас условия покупки.

Вам нужно больше результатов поиска? Просто перейдите по ссылке Показать все предложения, где вы сможете найти Зеффикс в аптеке поблизости или указать свой город. Найти то, что вы ищете, очень просто и не займёт много времени. Чтобы получить больше информации, читайте реальные отзывы о Зеффикс, оставленные пользователями, — это поможет принять решение о покупке, но прежде всего необходимо проконсультироваться с врачом и крайне важно ознакомиться с инструкцией по применению Зеффикс. На нашем сайте Поиска Лекарств есть множество отзывов на лекарства различной ценовой категории, которые помогут найти вам аналоги Зеффикс вне зависимости от вашего бюджета.

Скидки на Зеффикс в аптеках могут предоставляться по дисконтным картам или согласно проводимых акций в различных аптеках, поэтому о деталях покупки уточняйте непосредственно в аптеках или следите за обновлением цен на Зеффикс на сайте Поиска Лекарств. Мы регулярно обновляем цены на лекарства и у нас всегда актуальная информация.

Показать все 222 аналога

Зеффикс аналоги

Ламивудин
Действующее вещество: ламивудин
Эпивир
Действующее вещество: ламивудин
Тенофовир
Действующее вещество: тенофовира дизопроксила фумарат
Азимитем
Действующее вещество: Зидовудин
Виреад
Действующее вещество: Тенофовир
Тенофовир-ТЛ
Действующее вещество: тенофовира дизопроксил фумарат
Олитид
Действующее вещество: абакавир
Стаг
Действующее вещество: ставудин
Зидовудин
Действующее вещество: зидовудин
Написать отзыв

Отзывы

На данный момент пользователи не оставили ни одного отзыва о Зеффикс. Если вы имели личный опыт использования, пожалуйста, поделитесь своим отзывом.
Чтобы написать отзыв о Зеффикс, вам необходимо войти на сайт

Инструкция по применению Зеффикс

Состав

действующее вещество: ламивудин;

1 таблетка содержит 100 мг ламивудина;

целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, оболочка YS-1R-17307-A (гипромеллоза, титана диоксид Е 171, оксид железа желтый синтетический Е172, оксид железа красный синтетический Е172, макрогол 400, полисорбат 80).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтовато-коричневого цвета, в форме капсулы, двояковыпуклые, с одной стороны таблетки гравировка «GX CG5».

Фармакологическая группа

Антивирусные препараты для системного применения.

Код АТХ J05A F05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ламивудин - антивирусный препарат с высокой активностью против вируса гепатита В. Активной формой ламивудина является трифосфат (ТФ) ламивудина, который действует как субстрат для вирусной полимеразы вируса гепатита В. Дальнейшее образование вирусной ДНК блокируется путем инкорпорации ТФ-ламивудина в ее цепочку. Нормальный метаболизм ДНК клетки ламивудина трифосфат не нарушает.

Фармакокинетика.

Абсорбция: ламивудин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, его биодоступность при пероральном применении у взрослых составляет 80-85%. Максимум концентрации в сыворотке крови достигается через 1:00. При терапевтическом уровне доз, то есть 100 мг в сутки, что приблизительно 1,1-1,5 мкг / мл и минимальный уровень - 0,015-0,020 мкг / мл. Применение ламивудина во время еды замедляет время появления максимальной концентрации в сыворотке крови и его уровень (до 47%). Однако это не влияет на общий уровень абсорбированного ламивудина (рассчитанного на основании фармакокинетического кривой «концентрация-время»), поэтому Зеффикс можно принимать независимо от приема пищи.

Распределение в терапевтических дозах фармакокинетическая кривая ламивудина имеет линейный характер, препарат очень незначительной степени связывается с белками крови. Ограниченные данные свидетельствуют, что ламивудин проникает в центральную нервную систему и достигает цереброспинальной жидкости. Среднее соотношение уровней ламивудина в цереброспинальной жидкости и сыворотке крови через 2-4 часа после приема внутрь составляет примерно 0,12.

Метаболизм вероятность метаболического взаимодействия ламивудина мала, учитывая низкий уровень (5-10%) печеночного метаболизма и низкий уровень связывания с белками плазмы крови.

Вывод: средний уровень системного клиренса ламивудина составляет в среднем 0,3 л / ч / кг. Период полувыведения - от 5 до 7:00. Большая часть ламивудина выводится в неизмененном виде с мочой путем клубочковой фильтрации и активной секреции. Почечный клиренс составляет примерно 70% от выводимого ламивудина.

Показания

Хронический вирусный гепатит В у взрослых на фоне репликации вируса гепатита В (ВГВ).

Противопоказания

Зеффикс противопоказан при повышенной чувствительности к ламивудина или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования по взаимодействию проводили только у взрослых.

Вероятность метаболического взаимодействия с другими препаратами незначительна, поскольку ламивудин мало метаболизируется незначительно связывается с белками плазмы крови и практически полностью выводится почками в неизмененном виде.

Зеффикс выводится главным образом путем активной почечной секреции. Следует учитывать возможность взаимодействия с препаратами, главным путем выведения которых является активная почечная секреция с помощью системы транспортировки органических катионов, например, триметопримом. Другие препараты (ранитидин, циметидин) выводятся только частично этим механизмом, поэтому во взаимодействие с Зеффикс не вступают.

Препараты, которые выделяются главным образом путем активного транспорта органических анионов или путем клубочковой фильтрации, имеют малую вероятность взаимодействия с ламивудином.

Одновременное применение триметоприма / сульфаметоксазола в дозе 160 мг / 800 мг увеличивает концентрацию ламивудина в плазме крови на 40%. Зеффикс не изменяет фармакокинетику триметоприма и сульфаметоксазола. Однако при отсутствии признаков нарушения функции почек коррекции дозы Зеффикс не требуется.

При одновременном применении Зеффикс и зидовудина фиксируется умеренное увеличение пиковых плазменных концентраций С max (28%) в зидовудина, однако площадь под кривой «концентрация-время» существенно не меняется. Зидовудин не влияет на фармакокинетику Зеффикс.

При одновременном применении с альфа-интерфероном Зеффикс не вступает с ним в фармакокинетическое взаимодействие. Не наблюдалось клинически значимых побочных взаимодействий при одновременном применении Зеффикс с общеупотребительными иммуносупрессантами (например, циклоспорином А), хотя специальных исследований не проводилось.

Зеффикс может подавлять внутриклеточное фосфорилирование залцитабином при одновременном применении этих препаратов, так Зеффикс не рекомендуется назначать в сочетании с залцитабином.

Зеффикс может подавлять внутриклеточное фосфорилирование эмтрицитабину при одновременном применении этих препаратов. Поэтому Зеффикс не рекомендуется назначать в сочетании с эмтрицитабином.

Ламивудин in vitro подавляет внутриклеточное фосфорилирование кладрибина, приводя к потенциальному риску потери эффективности кладрибина в случае сочетанного клинического применения. Некоторые клинические сообщение также подтверждают возможное взаимодействие между ламивудином и Кладрибин. Поэтому сочетанное применение ламивудина с Кладрибин не рекомендуют.

Особенности применения

В начале и во время поддерживающего лечения Зеффикс состояние пациентов должен регулярно контролировать врач с опытом лечения хронического гепатита В.

В случае прекращения лечения Зеффикс или потери эффективности этого лечения у некоторых больных с хроническим гепатитом В возможные клинические или лабораторные признаки рецидива гепатита. Обострение гепатита проявлялось в первую очередь повышением уровня АЛТ в сыворотке крови, а также повторной появлением вирусной ДНК. В большинстве случаев эти явления проходят без лечения. Летальные случаи наблюдаются редко; причинная связь с прекращением лечения ламивудином неизвестен.

После прекращения лечения Зеффикс пациенты должны находиться под наблюдением врача не менее 4 месяцев для выявления признаков рецидива гепатита путем клинического обследования и оценки уровня печеночных тестов (АЛТ и билирубина) с последующим динамическим наблюдением согласно клиническим состоянием. Данных о повторного назначения Зеффикс больным, у которых развился рецидив гепатита В, недостаточно.

У пациентов с умеренной и тяжелой патологией почек концентрации ламивудина в плазме крови растут вследствие снижения почечного клиренса, поэтому для пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл / мин дозу необходимо уменьшить (см. «Способ применения и дозы»).

Пациенты, перенесшие трансплантацию, и больные с поздними стадиями заболевания печени более склонны к активной репликации вируса. Учитывая крайне низкую функцию печени у таких пациентов, реактивация гепатита после отмены ламивудина или потери эффективности лечения может привести к тяжелой или даже летальной декомпенсации. Для таких больных рекомендуется мониторинг показателей гепатита В, функции печени и почек и противовирусной эффективности лечения. Если лечение по любой причине прекратили, рекомендуется наблюдать пациентов в течение по крайней мере 6 месяцев после отмены терапии. Больных с признаками печеночной недостаточности во время или после лечения при необходимости следует обследовать чаще.

Данные о применении ламивудина пациентами, которые одновременно получают иммуносупрессивную терапию, включая химиотерапию онкологических заболеваний, ограничены.

Установлено, что в результате длительной терапии появляются субпопуляции вируса гепатита В (разновидность YMDD) с пониженной чувствительностью к ламивудина. В некоторых случаях этот вид может вызвать рецидив гепатита.

При лечении пациентов с совместной инфекцией ВИЧ и ВГВ, которые получают или будут получать антиретровирусную терапию, в состав которой входит ламивудин, необходимо поддерживать дозу ламивудина, предназначенную для лечения ВИЧ-инфекции.

В настоящее время информации о влиянии ламивудина на трансплацентарной передачи ВГВ нет. Рекомендуется проводить стандартную процедуру иммунизации новорожденных против гепатита В.

Пациентов следует предупредить, что лечение ламивудином не умаляет риск передачи вируса гепатита В другим людям, поэтому следует соблюдать соответствующие меры предосторожности.

Лактоацидоз и тяжелая гепатомегалия со стеатозом.

При применении нуклеазидних аналогов является сообщение о случаях лактатацидоза (при отсутствии гипоксемии), иногда с летальным исходом, обычно связанные с тяжелой гепатомегалией и стеатозом печени. Так как ламивудин является нуклеозидными аналогом этот риск не может быть исключен. Лечение аналогами нуклеозидов следует прекратить, когда уровни аминотрансфераз быстро растут, возникают прогрессивная гепатомегалия или метаболический лактоацидоз неизвестной этиологии. Доброкачественные симптомы поражения пищеварения, такие как тошнота, рвота и боли в животе, могут свидетельствовать о развитии лактатацидоза. Тяжелые случаи, иногда с летальным исходом, были связаны с панкреатитом, печеночной недостаточностью / стеатозом печени, почечной недостаточностью и более высоким уровнем сывороточного лактата. Следует проявлять осторожность при назначении аналогов нуклеозидов любому пациенту с гепатомегалией (особенно женщинам с ожирением), гепатитом или другими известными факторами риска заболевания печени и жировой дистрофии печени (в том числе некоторыми лекарственными средствами и алкоголем). Пациенты с ко-инфекцией гепатита С, которые применяют альфа-интерферон и рибавирин, могут быть в группе особого риска. Этим пациентам следует уделять особое внимание.

Обострение гепатита.

Обострение во время лечения.

Спонтанные обострения при хроническом гепатите является довольно распространенным явлением и характеризуются кратковременным повышением уровня АЛТ сыворотки. После начала противовирусной терапии, уровень АЛТ сыворотки может увеличиться в некоторых пациентов, тогда как уровни ДНК вируса гепатита В сыворотки - снижаться. У пациентов с компенсированным заболеванием печени повышение уровня АЛТ сыворотки обычно не сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови билирубина или признаками печеночной недостаточности.

Субпопуляцию ВГВ с пониженной чувствительностью к ламивудина (разновидность YMDD ВГВ) было определено в течение расширенной терапии. У некоторых пациентов развитие разновидности YMDD ВГВ может привести к обострению гепатита, в первую очередь оказывается высоким уровнем АЛТ и повторного появления ДНК ВГB (см. Раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов, которые имеют вид YMDD ВГВ, следует рассматривать добавления второго агента, который не имеет перекрестной резистентности к ламивудина.

Обострение после прекращения лечения.

Обострение гепатита наблюдается у пациентов, прекративших терапию гепатита и обычно проявляются повышением уровня АЛТ в сыворотке крови и повторного появления ДНК ВГВ. В контролируемой фазе III исследований по наблюдению за пациентами без лечения, частота случаев с повышенным уровнем АЛТ после лечения (более чем в 3 раза чем базовый) была выше у пациентов, применявших ламивудин (21%) по сравнению с теми, кто получал плацебо (8 %). Тем не менее, доля больных, у которых после лечения были повышены уровни АЛТ, связанные с повышенными уровнями билирубина, была низкой и одинаковой в обеих группах лечения. Для пациентов, применявших ламивудин, большинство случаев повышение уровня АЛТ после лечения состоялась между 8 и 12 неделями после лечения. В большинстве случаев показатели со временем вернулись к норме, однако некоторые закончились летально. Если лечение Зеффикс прекращено, пациентов следует периодически обследовать клинически, и определять уровни сывороточных функциональных тестов печени (уровней АЛТ и билирубина), не менее чем в течение четырех месяцев, а затем в соответствии с клинической картины.

Обострение у пациентов с декомпенсированным циррозом.

Пациенты после трасплантации печени, и пациенты с декомпенсированным циррозом имеют больший риск активной репликации вируса. Через нарушенную функцию печени у этих пациентов, реактивация гепатита результате прекращения приема ламивудина или потери его эффективности при лечении может вызвать серьезную и даже смертельную декомпенсации. Этих пациентов необходимо контролировать по клиническим, вирусологическим и серологическими параметрами, связанными с гепатитом В, функции печени и почек, и противовирусным ответом при лечении (по крайней мере каждый месяц), и, если лечение прекращено по любой причине, в течение не менее 6 месяцев после лечения. Лабораторные показатели для мониторинга должны включать (как минимум) АЛТ сыворотки, билирубин, альбумин, азот мочевины крови, креатинин и вирусологический статус: антиген / антитело ВГВ, и, по возможности, концентрации ДНК ВГВ в сыворотке. Пациентов, которые испытывают признаки нарушений функций печени во время или после лечения, следует контролировать соответствующим образом чаще.

Для пациентов, у которых после лечения гепатита развился рецидив болезни, нет достаточного количества данных о преимуществах повторного начала лечения ламивудином.

Митохондриальные дисфункции.

Б уло продемонстрировано, что нуклеотидные и нуклеозидные аналоги in vitro и in vivoвызывают митохондриальные нарушения различной степени. Были сообщения о митохондриальные дисфункции у младенцев, подвергшихся воздействию нуклеозидных аналогов внутриутробно или в постнатальном периоде. Среди побочных реакций главным образом сообщалось о гематологические нарушения (анемия, нейтропения), метаболические нарушения (гиперлактатемия, гиперлипидемия). Часто сообщалось о поздних неврологические нарушения (гипертония, судороги, аномальное поведение). Неврологические нарушения могут быть преходящими или постоянными. Любой ребенок, который испытала влияние нуклеозидных или нуклеотидных аналогов внутриутробно, должно находиться под клиническим и лабораторным контролем и быть полностью обследована на возможность возникновения митохондриальных дисфункций при появлении соответствующих признаков и симптомов.

Дети.

Ламивудин применяли детям (в возрасте от 2 лет) и детей с компенсированным хроническим гепатитом В. Однако, в связи с ограниченностью данных, применение ламивудина пациентам этой возрастной группы сейчас не рекомендуется.

Пациенты ко-инфицированы ВИЧ.

Для лечения пациентов, которые одновременно инфицированы ВИЧ и сейчас получают или планируют получать лечение ламивудином или комбинированную дозу ламивудин-зидовудин, доза ламивудина, предназначенной для лечения ВИЧ-инфекции (как правило, 150 мг / два раза в день в комбинации с другими антиретровирусными препаратами ) должна быть сохранена. Для пациентов с ко-инфекцией ВИЧ, которые не требуют антиретровирусной терапии, существует риск мутации ВИЧ при использовании только ламивудина для лечения хронического гепатита В.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Большое количество данных о беременных (более 1000 случаев экспозиции) указывает на отсутствие токсичности, что приводит к порокам развития. Зеффикс можно применять в период беременности по клиническим показаниям.

Если беременность наступила во время лечения Зеффикс, следует иметь в виду, что после отмены препарата может развиться обострение гепатита В.

Лактация. На основании данных по лечению ВИЧ в более чем 200 пар мать / ребенок концентрации ламивудина в сыворотке у младенцев, вскармливались грудным молоком, были очень низкими (менее 4% концентрации в сыворотке матерей) и прогрессирующим уменьшением до невизначаемих количеств, когда дети , которых кормят грудью, достигают 24-недельного возраста. Общее количество ламивудина, которая попадает в организм младенца на грудном вскармливании, очень низкая и поэтому может приводить к экспозиций субоптимального противовирусного эффекта. Гепатит В у матери не является противопоказанием к кормлению грудью, если младенцу будет адекватно проведена профилактика гепатита В при рождении. Нет свидетельств, что низкие концентрации ламивудина в молоке матерей приводят к побочным реакциям у новорожденных при кормлении грудью. Поэтому, для женщин, которые применяют ламивудин против ВГВ, допускается грудное вскармливание, принимая во внимание преимущество кормления грудью для ребенка и преимущество лечения для женщины. Там, где есть передача ВГВ от матери к ребенку, несмотря на адекватную профилактику, следует принять во внимание, что лучше прекратить кормление грудью для снижения риска появления ламивудин-резистентных штаммов ВГВ у новорожденных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентов нужно проинформировать, что недомогание и повышенная утомляемость были зарегистрированы при лечении ламивудином. Клиническое состояние пациента и побочные реакции ламивудина следует иметь в виду при рассмотрении способности пациента управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза Зеффикс 100 мг 1 раз в сутки.

Пациентам, которые не могут принимать таблетки, рекомендуется применять Зеффикс в форме раствора орального.

Препарат принимать независимо от приема пищи. Таблетку глотать целиком, запивая водой.

Во время лечения следует обязательно контролировать соблюдение пациентами режима терапии.

Прекращение лечения Зеффикс возможное для пациентов с нормальными показателями иммунитета после достижения сероконверсии HbeAg и HbsAg. Вопрос об отмене лечения следует рассмотреть также в случае неэффективности лечения, которое проявляется рецидивом гепатита.

После прекращения терапии Зеффикс рекомендуется динамическое наблюдение за пациентами с целью своевременного выявления возможного рецидива заболевания.

Пациентам с декомпенсированной стадией заболевания печени прекращать лечение не рекомендуется. В настоящее время существуют ограниченные данные о поддержании сероконверсии в течение длительного времени после прекращения терапии Зеффикс.

Нарушение функции почек.

У пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции почек уровень ламивудина в сыворотке крови возрастает из-за снижения почечного клиренса. В связи с этим больным с клиренсом креатинина менее 50 мл / мин дозу следует уменьшить.

При необходимости применения дозы менее 100 мг следует применять Зеффикс в виде раствора орального (ламивудин 5 мг / мл).

Дозировка для взрослых

КК, мл / мин
Начальная доза Зеффикс
Поддерживающая доза Зеффикс
От 30 до 50
20 мл (100 мг)
10 мл (50 мг)
От 15 до 30
20 мл (100 мг)
5 мл (25 мг)
От 5 до 15
7 мл (35 мг)
3 мл (15 мг)
<5
7 мл (35 мг)
2 мл (10 мг)

По данным, полученным при лечении пациентов, которые находились на прерывистом гемодиализе (не билше 4:00 2-3 раза в неделю), после начального уменьшения дозы ламивудина в соответствии с КК дальше уменьшать дозу препарата на период гемодиализа нет необходимости.

Нарушение функций печени.

По данным, полученным при лечении пациентов с нарушением функции печени, включая терминальные стадии у больных перед трансплантацией печени, нарушение функций печени существенно не влияет на фармакокинетику ламивудина, потому уменьшать дозу этой группе больных нужды нет, если только нарушение функции печени не сопровождается нарушением функций почек.

дети

Безопасность и эффективность препарата у детей младше 18 лет не установлены, поэтому нет рекомендаций относительно назначения препарата этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

При изучении острой токсичности в ходе опытов на животных применение ламивудина в очень высоких дозах не мало токсического воздействия на один орган. Сведения о последствиях острой передозировки людей ограничены. Летальных исходов не зафиксировано, состояние всех пациентов нормализовувався. Специфических признаков и симптомов передозировки не выявлено.

В случае передозировки рекомендуется контролировать состояние больного и проводить стандартную поддерживающую терапию. Учитывая то, что ламивудин диализируется, можно применять непрерывный гемодиализ, однако специальных исследований не проводили.

Побочные реакции

Во время клинических исследований больные хроническим гепатитом В ламивудин переносили хорошо. Частота побочных эффектов и изменений лабораторных показателей (за исключением повышения уровня аланиламинотрансферазы (АЛТ) и КФК (КФК) при приеме Зеффикс была сходна с таковой при приеме плацебо. Самые распространенные: недомогание и быстрая утомляемость, инфекции дыхательных путей неприятные ощущения в горле и миндалинах, главный боль, дискомфорт и боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочное действие
Данные интегрированных клинических исследований, III фаза
Плацебо (n = 200)
Зеффикс 100 мг (n = 416)
недомогание
и повышенная утомляемость
28%
26%
Инфекции дыхательных путей
17%
19%
Головная боль
21%
22%
Дискомфорт и боль
в брюшной полости
17%
15%
Тошнота и рвота
17%
16%
диарея
12%
14%
Повышение уровня АЛТ
во время лечения *
13%
13%
Повышение уровня АЛТ после лечения **
8%
19%
Повышение уровня КФК *
5%
9%

Процент пациентов с показателями лабораторных нарушений III и IV степени во время лечения.

** Процент пациентов с показателями увеличения уровня АЛТ III и IV степени после лечения.

Побочные реакции, описанные ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Частота возникновения касается только тех побочных действий, которые возможно, по меньшей мере, связанные с применением Зеффикс. Применяется такая классификация: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 и <1/10), нечасто (≥1 / 1000 и <1/100), редко (≥1 / 10000 и <1/1000 ), очень редко (<1/10000).

Со стороны пищеварительной системы.

Очень часто: повышение уровня АЛТ, которое чаще возникало после лечения Зеффикс, чем после приема плацебо. Обострение гепатита, первично диагностировано за повышением уровня АЛТ и возникало в процессе лечения, а также после отмены ламивудина. В большинстве случаев показатели со временем снижаются, очень редко случаются летальные исходы.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Часто: повышение уровня КФК, мышечные расстройства, включая миалгии, судороги.

Очень редко рабдомиолиз.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы - реакции гиперчувствительности:

редко ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Часто высыпания, зуд.

У ВИЧ-инфицированных пациентов были зафиксированы случаи панкреатита и периферической нейропатии (или парестезии), но четкой взаимосвязи с лечением ламивудином не установлено. У больных хроническим гепатитом В не наблюдалось различий в частоте вышеупомянутых эффектов по сравнению с плацебо-группой.

По пациентов с ВИЧ-инфекцией, получавших комбинированную терапию аналогами нуклеозидов сообщалось о случаях лактатацидоза, что обычно сопровождались тяжелой гепатомегалией и жировой дистрофией печени. Есть отдельные сообщения о случаях таких побочных эффектов у пациентов с хроническим гепатитом В в стадии декомпенсации, однако взаимосвязи этих проявлений с применением Зеффикс не установлено.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 14 таблеток в блистере из алюминиевой фольги, по 2 блистера в картонной упаковке.

Дополнительная информация

Код АТХ J05AF05
АТХ Классификация Lamivudine
МНН Ламивудин
Отпуск препарата По рецепту
Страна происхождения производителя Великобритания
Срок годности базовый (в месяцах) 36
Способ введения лекарственного средства Пероральный
Нозологическая классификация МКБ-10 (название) Хронический вирусный гепатит В
Нозологическая классификация МКБ-10 (код) B18.1
Международное Непатентованное Наименование на латинице Lamivudine
Международное Непатентованное Наименование рус Ламивудин
Вид лекарственной формы Таблетки покрытые оболочкой
Термолабильный препарат Нет
Торговое название Зеффикс
Торговое название на латинице Zeffix
Содержание действующего вещества (мг) 100 мг
Заболевания Гепатит
Количество в упаковке 28
Фармакологическая группа АТС (название) Ламивудин
Фармакологическая группа АТС (код) J05AF05
Условия отпуска из аптек По рецепту
Страна производства Великобритания
Вид упаковки Пачка картонная
Производитель латиница GlaxoSmithKline
Пол Мужской, Женский
Беречь от детей Да
Органы и системы Пищеварительная система
Целевой возраст Пожилой, Детский, Средний, Взрослый, Подростковый
Бренд латиница Zeffix
Бренд Зеффикс
Минимальный возраст от, мес 24
Срок годности от даты изготовления 3 года
Фармакокинетика Всасывание
После приема внутрь ламивудин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность у взрослых после приема внутрь обычно составляет 80-85%. Cmax в сыворотке крови достигается в среднем приблизительно через 1 ч. При назначении препарата в терапевтических дозах (100 мг 1 раз/сут) Cmax составляет 1.1-1.5 мкг/мл, Cmin - 0.015-0.2 мкг/мл.
Прием Зеффикса вместе с пищей приводит к увеличению времени достижения Cmax и снижению ее величины (до 47%). При этом прием пищи не влиял на общую степень абсорбции ламивудина (рассчитанную на основании кривой "концентрация-время").
Распределение
При в/в введении ламивудина Vd составлял в среднем 1.3 л/кг. В терапевтическом диапазоне доз ламивудин имеет линейную фармакокинетику и в незначительной степени связывается с белками плазмы крови.
Ламивудин проникает в ЦНС и в спинномозговую жидкость. Через 2-4 ч после приема внутрь соотношение концентраций ламивудина в ликворе и сыворотке составляло приблизительно 0.12.
Метаболизм
В незначительной степени (5-10%) метаболизируется в печени.
Выведение
Системный клиренс ламивудина составляет, в среднем, около 0.3 л/ч/кг. T1/2 - приблизительно 5-7 ч. Большая часть ламивудина выводится в неизмененном виде почками посредством клубочковой фильтрации и активной секреции (система транспорта органических катионов). На долю почечного клиренса приходится около 70% элиминации ламивудина.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с почечной недостаточностью выведение ламивудина из организма замедляется. Пациентам с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин дозу Зеффикса необходимо снижать.
Пациенты с печеночной недостаточностью (не инфицированных ВИЧ и вирусом гепатита B) хорошо переносят ламивудин. Нарушение функции печени не влияет на фармакокинетику ламивудина, если только не сочетается с почечной недостаточностью.
У пациентов пожилого возраста возрастное снижение функции почек не оказывает существенного влияния на выведение ламивудина при КК более 50 мл/мин.
У женщин на поздних сроках беременности фармакокинетика ламивудина после приема внутрь была сходна с таковой у небеременных женщин.
Фармакокинетика ламивудина у детей не отличается от фармакокинетики у взрослых. Однако у детей клиренс ламивудина, скорректированный в зависимости от массы тела, выше, чем у взрослых, что выражается в снижении показателя AUC. Наиболее высокий клиренс ламивудина наблюдается у детей в возрасте 2 лет и снижается к 12 годам, когда его значения становятся подобными таковым у взрослых.
Рекомендованная доза для детей от 2 до 11 лет 3 мг/ кг 1 раз/сут (максимально до 100 мг/сут) способна обеспечить сравнимую со взрослой дозой (100 мг/сут) экспозицию ламивудина. Данные по фармакокинетике ламивудина у детей младше 2 лет немногочисленны.
Применение при беременности и в период лактации Данных о безопасности применения ламивудина во время беременности недостаточно.
Ламивудин проникает через плаценту. Концентрация ламивудина в сыворотке новорожденных в момент рождения такая же, как в сыворотке матери и в крови из пуповины.
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.
Применение ламивудина при беременности во II и III триместрах возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Если беременность наступила во время лечения Зеффиксом, то следует иметь в виду, что после отмены препарата может развиться обострение гепатита В.
После приема внутрь концентрация ламивудина в грудном молоке значительно не отличается от концентрации его в сыворотке (1 мкг/мл). Исследования, проведенные на животных, позволяют предположить, что концентрация ламивудина в женском грудном молоке не оказывает токсического действия на детей при грудном вскармливании.
Информация о трансплацентарной передаче вируса гепатита В у беременных, получающих Зеффикс, отсутствует. Рекомендуется проводить стандартную процедуру иммунизации новорожденных против гепатита В.
В экспериментальных исследованиях на животных у ламивудина не обнаружено признаков тератогенности и влияния на фертильность. Данные исследований на кроликах свидетельствуют о возможном риске самопроизвольного аборта на ранних сроках беременности.
С осторожностью (Меры предосторожности) При печеночной недостаточности, если она не сопровождается почечной недостаточностью, не требуется коррекции дозы ламивудина.
С осторожностью следует назначать Зеффикс при почечной недостаточности.
При почечной недостаточности у пациентов с КК менее 50 мл/мин дозу препарата следует снижать. Степень снижения дозы у детей с почечной недостаточностью такая же, как и у взрослых. Если требуется доза менее 100 мг/сут, следует применять Зеффикс в форме раствора для приема внутрь. Степень снижения дозы у детей с почечной недостаточностью такая же, как и у взрослых.
Данные о пациентах, находящихся на гемодиализе (сеансы диализа 2-3 раза в неделю продолжительностью 4 ч и менее), показывают, что после первоначального снижения дозы Зеффикса в соответствии с КК, в дальнейшем на протяжении всего периода гемодиализа дополнительной коррекции дозы не требуется
С осторожностью следует назначать препарат детям до 2 лет.
Детям в возрасте 12 лет и старше препарат назначают в дозе 100 мг 1 раз/сут.
Детям в возрасте от 2 до 11 лет - 3 мг/кг 1 раз/сут, но не более 100 мг/сут.
Передозировка Специфических симптомов передозировки ламивудина выявлено не было.
Существуют ограниченные данные о последствиях приема высоких доз ламивудина у людей. Летальных исходов не отмечалось, состояние всех пациентов нормализовалось.
В экспериментальных исследованиях введение очень высоких доз ламивудина не оказывало токсического действия на органы.
Лечение: рекомендуется промывание желудка, назначение активированного угля, контроль состояния пациента и проведение стандартной поддерживающей терапии. Для выведения ламивудина возможно применение непрерывного гемодиализа, однако специальных исследований не проводилось.
Взаимодействие с другими препаратами Следует учитывать возможность взаимодействия ламивудина с другими препаратами, особенно с такими, основным механизмом выведения которых является активная почечная секреция через систему транспорта органических катионов (триметоприм). Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола (160 мг/800 мг) повышает концентрацию ламивудина в плазме крови приблизительно на 40%. Ламивудин не изменяет фармакокинетику триметоприма и сульфаметоксазола (при отсутствии почечной недостаточности нет необходимости в снижении дозы ламивудина). Другие препараты (например, ранитидин, циметидин) лишь частично выводятся с помощью указанного механизма и не взаимодействуют с ламивудином.
Препараты, которые выводятся преимущественно посредством активного транспорта органических анионов или путем клубочковой фильтрации, по-видимому, не вступают в клинически значимые взаимодействия с ламивудином.
При одновременном применении ламивудина и зидовудина наблюдается умеренное (на 28%) увеличение Cmax зидовудина в плазме, при этом AUC существенно не изменяется.
Не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия Зеффикса с интерфероном альфа, а также с иммунодепрессантами (например, с циклоспорином А).
При одновременном назначении ламивудина и зальцитабина ламивудин может ингибировать внутриклеточное фосфорилирование последнего (комбинация не рекомендуется).
Одновременный прием диданозина, пентамидина, сульфаниламидов и этанола повышает риск развития панкреатита.
Дапсон, диданозин, изониазид и ставудин повышают риск развития периферической невропатии.

Формы выпуска

  • Зеффикс таб.п/о 100мг №28

Смотрите также

Вобэнзим
Лекарственный препарата "Вобэнзим" - это препарат Системной энзимотерапии, представляющий собой комбинацию высокоактивных протеолитических энзимов растительного и животного происхождения, оказывающих множественные действия (противовоспалительное, иммуномодулирующее, фибринолитическое, антиагрегантное) на широкий спектр заболеваний. Вобэнзим оказывает комплексное оздоровительное воздействие на все системы организма, активируя заложенные природой механизмы саморегуляции и регенерации. Его воздействие естественно и физиологично, а потому эффективно и безопасно. Благодаря своему уникальному комплексному воздействию на физиологические и патологические процессы протекающие в организме, энзимы препарата Вобэнзим позволяют успешно бороться с различными болезнями.
5.0 1 отзыв
Виферон
Виферон – комплексный препарат, содержащий интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2, аскорбиновую кислоту и альфа-токоферола ацетат. Препарат оказывает противовирусное, иммуномодулирующее и антипролиферативное действие.
5.0 25 отзывов
Пегасис
Хронический гепатит С: — хронический гепатит С у взрослых пациентов с положительной РНК ВГС, без цирроза или с компенсированным циррозом, в т.ч. и с клинически стабильной ко-инфекцией ВИЧ (монотерапия или комбинация с рибавирином). Комбинация с рибавирином показана пациентам с хроническим гепатитом С, ранее не получавшим терапию, или при неэффективности предшествующей монотерапии интерфероном альфа (пегилированным или непегилированным) или комбинированной с рибавирином терапии. Монотерапия показана в случае непереносимости или наличия противопоказаний к рибавирину. Хронический гепатит B: — хронический гепатит В HBeAg-позитивный и HBeAg-негативный у взрослых пациентов с компенсированным поражением печени и признаками вирусной репликации, повышенной активностью АЛТ и гистологически подтвержденным воспалением печени и/или фиброзом.
Интерферон
Лейкоцитарный человеческий интерферон представляет собой группу белков, синтезируемых лейкоцитами донорской крови в ответ на воздействие вируса – интерфероногена. Препарат обладает широким спектром противовирусного действия. Стерилен, не токсичен и безвреден при введении через дыхательные пути.
Виферон-4
Виферон – комплексный препарат, содержащий интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2, аскорбиновую кислоту и альфа-токоферола ацетат. Препарат оказывает противовирусное, иммуномодулирующее и антипролиферативное действие.
5.0 1 отзыв
Метилурацил
Метилурацил обладает анаболической и антикатаболической активностью, ускоряет процессы клеточной регенерации, заживления ран, стимулирует клеточные и гуморальные факторы защиты, проявляет противовоспалительный эффект, нормализует нуклеиновых обмен в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта.
Гриппферон
Профилактика и лечение гриппа и ОРВИ у детей и взрослых.
5.0 1 отзыв