Метфогамма

МЕТФОГАММА® (METFOGAMMA) metformin Представительство:ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко.КГ 10 шт. - блистеры (12) - пачки картонные.

Метфогамма® 850

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, с линией разлома.

1 таб. метформина гидрохлорид 850 мг

Вспомогательные вещества: метилгидроксипропилцеллюлоза, повидон, магния стеарат, титана диоксид (Е171), макрогол 6000.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные.

КЛИНИКО-ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА:

Пероральный гипогликемический препарат

РЕГИСТРАЦИОННЫЕ №№:

• таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30 или 120 шт. - П №013816/01-2002, 12.03.02
• таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 или 120 шт. - П №014463/01-2002, 16.10.02

Фармакологическое действие

Пероральный гипогликемический препарат из группы бигуанидов. Тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. Не оказывает влияния на секрецию инсулина β-клетками поджелудочной железы.

Снижает уровень триглицеридов, ЛПНП.

Стабилизирует или снижает массу тела.

Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь метформин абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность после приема стандартной дозы составляет 50-60%. Cmax после приема внутрь достигается через 2 ч.

Распределение

Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени, почках.

Выведение

Выделяется в неизмененном виде с мочой. T1/2 составляет 1.5-4.5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.

ПОКАЗАНИЯ

- сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый) без склонности к кетоацидозу (особенно у больных, страдающих ожирением) при неэффективности диетотерапии.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Устанавливают индивидуально с учетом уровня глюкозы в крови.

Начальная суточная доза составляет, как правило, 0.5-1 г (Метфогамма 500) или 850 мг (Метфогамма 850). Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии. Поддерживающая суточная доза составляет 1-2 г (Метфогамма 500) или 0.85-1.7 г (Метфогамма 850) . Максимальная суточная доза - 3 г (Метфогамма 500) или 1.7 г (Метфогамма 850). Назначение препарата в более высоких дозах не способствует увеличению эффекта проводимой терапии.

Суточную дозу, превышающую 850 мг, рекомендуется принимать в два приема (утром и вечером).

У пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза не должна превышать 850 мг/сут.

Таблетки следует принимать во время еды целиком, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды).

Препарат предназначен для длительного приема.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, отсутствие аппетита, металлический вкус во рту (как правило, не требуется прекращения лечения, и симптомы проходят самостоятельно без изменения дозы препарата). Частоту и тяжесть побочных эффектов можно уменьшить при постепенном повышении дозы метформина.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (при применении в неадекватных дозах).

Со стороны обмена веществ: в редких случаях - лактацидоз (требует прекращения лечения), при длительном применении - гиповитаминоз В12 (нарушение всасывания).

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - мегалобластная анемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;

- выраженные нарушения функции почек;

- сердечная и дыхательная недостаточность;

- острая фаза инфаркта миокарда;

- острое нарушение мозгового кровообращения;

- дегидратация;

- хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут способствовать развитию лактацидоза;

- лактацидоз и указания на него в анамнезе;

- беременность;

- лактация (грудное вскармливание);

- повышенная чувствительность к препарату.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Не рекомендуется применение препарата при острых инфекционных заболеваниях, обострении хронических инфекционно-воспалительных заболеваний, травмах, острых хирургических заболеваниях, когда показано проведение инсулинотерапии.

Препарат не принимают перед хирургическими операциями и в течение 2 дней после их проведения.

Не рекомендуется применение Метфогаммы в течение не менее 2 дней до и 2 дней после рентгенологического или радиологического исследования с использованием контрастных средств.

Не рекомендуется назначение препарата пациентам, соблюдающим диету с ограничением калорийности пищи (менее 1000 ккал/сут).

Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу (т.к. это связано с повышенным риском развития лактацидоза).

В период применения препарата следует контролировать показатели функции почек. Не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии следует определять содержание лактата в плазме.

Возможно применение Метфогаммы в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином, при этом необходим особенно тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: возможно развитие лактацидоза с фатальным исходом. Причиной развития лактацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.

Лечение: при появлении признаков лактацидоза лечение Метфогаммой необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Гемодиализ наиболее эффективен для выведения из организма лактата и метформина. При необходимости проводят симптоматическую терапию. При комбинированной терапии с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, НПВС, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, клофибратом, циклофосфамидом, бета-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина.

При одновременном применении с ГКС, пероральными контрацептивами, эпинефрином (адреналином), симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и "петлевыми" диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.

Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие чего увеличивается риск развития лактацидоза.

Метформин может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина).

При одновременном приеме с этанолом возможно развитие лактацидоза.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 4 года.