Лактожиналь

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
ЛАКТОЖИНАЛЬ®

Регистрационный номер: ЛП-001340
Торговое наименование: ЛАКТОЖИНАЛЬ®
Группировочное наименование: Лактобактерии
Лекарственная форма: капсулы вагинальные

Состав на одну капсулу
Содержимое капсулы:
Действующее вещество:
Лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini
не менее 1х108 КОЕ жизнеспособных бактерий.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный ~ 139,810 мг, лактозы моногидрат ~ 74,676 мг, натрия глутамат ~ 15,345 мг, натрия тиосульфат ~ 91,388 мг, магния стеарат 3,410 мг;
Оболочка: желатин.

Описание
Прозрачные желатиновые капсулы размера «0», заполненные порошком светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.

Характеристика препарата
Lactobacillus casei – вид грамположительных палочкообразных анаэробных неспорообразующих бактерий.
Lactobacillus casei – нормальная облигатная флора ротовой полости, кишечника, вульвы и влагалища человека.

Фармакотерапевтическая группа: эубиотик

Код АТХ: G01AX14

Фармакологические свойства
Lactobacillus casei, наряду с другими видами лактобактерий (L. аcidophilus, L. fermentum, L. cellobiosum и др.), представлены в нормальной флоре вульвы и влагалища женщины. Колонизация влагалища живыми палочками L. casei rhamnosus Doderleini создает сходную с физиологической среду во влагалище. Штамм L. casei rhamnosus Doderleini в составе препарата Лактожиналь® обладает антагонистической активностью в отношении широкого спектра патогенных и условно-патогенных бактерий (включая Staphylococcus spp., Proteus spp., энтеропатогенную Escherichia coli), улучшает местные обменные процессы и способствует восстановлению естественного местного иммунитета.
При введении капсулы препарата Лактожиналь® во влагалище желатиновая оболочка капсулы растворяется с высвобождением лиофилизированной культуры живых лактобактерий. In vitro было показано, что L. casei rhamnosus Doderleini в течение нескольких часов снижают рН. Указанное свойство L. casei rhamnosus Doderleini при введении препарата во влагалище способствует восстановлению его естественной микрофлоры.
Дефицит лактобактерий является одним из важных факторов развития кандидозных вульвовагинитов. Лактобактерии являются физиологическими антагонистами дрожжеподобных грибов рода Candida за счет секреции антифунгальных веществ и конкуренции за рецепторы на эпителиоцитах влагалища (подавляют прикрепление Candida к эпителиоцитам влагалища, тормозят их рост и размножение).
Результаты клинического исследования показали эффективность препарата Лактожиналь® в восстановлении нормальной микрофлоры влагалища и профилактике рецидивирующего кандидозного вульвовагинита при его применении после завершения терапии противогрибковыми препаратами.

Показания к применению
Восстановление нормальной микрофлоры влагалища после антибактериальной терапии бактериального вагиноза; при подготовке к проведению плановых гинекологических операций; при предродовой подготовке беременных женщин, входящих в группу риска в отношении бактериального вагиноза.
Профилактика рецидивов вульвовагинального кандидоза (включая обострения рецидивирующего вульвовагинального кандидоза) после местной и/или системной терапии противогрибковыми препаратами.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата
Вульвовагинальный кандидоз («молочница»)
Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Лактожиналь® может применяться при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы
Способ применения – интравагинально.
Ввести капсулу глубоко во влагалище, смочив её в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата.
Восстановление нормальной микрофлоры влагалища после антибактериальной терапии бактериального вагиноза: по одной капсуле утром и вечером в течение 7 дней или по одной капсуле ежедневно в течение 14 дней.
При подготовке к плановым гинекологическим операциям, предродовой подготовке беременных женщин, входящих в группу риска в отношении бактериального вагиноза: по одной капсуле утром и вечером в течение 7 дней или по одной капсуле ежедневно в течение 14 дней – в составе комплексной терапии.
Режим дозирования должен корректироваться в зависимости от выраженности клинического эффекта.
Профилактика рецидивов вульвовагинального кандидоза (включая обострения рецидивирующего вульвовагинального кандидоза) после местной и/или системной терапии противогрибковыми препаратами: по 1 капсуле на ночь. Длительность терапии препаратом определяется врачом. Курс лечения не должен превышать более 21 дня. Вопрос о проведении повторных курсов решается индивидуально.

Побочное действие
Аллергические реакции (включая зуд, жжение, покраснение в области половых органов; усиление слизистых выделений из влагалища).

Передозировка
Случаев передозировки не зарегистрировано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами.
Возможно одновременное применение с антибактериальными, противовирусными и иммуномодулирующими препаратами.
Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.

Особые указания
После введения капсула растворяется, не оставляя пятен на белье или запаха.
Препарат предназначен для применения у женщин старше 18 лет.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Лактожиналь® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска
Капсулы вагинальные. По 14 капсул в бесцветный прозрачный стеклянный флакон, укупоренный пробкой из хлорбутилового эластомера; горловина флакона с пробкой обхвачены защитной прозрачной термоусадочной пленкой из ПВХ. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Название и адрес владельца регистрационного удостоверения:
Безен Хелскеа СА
Авеню Луиз 287, 1050 Брюссель, Бельгия.

Название и адрес производителя:
БИОС ИНДАСТРИ
Авеню Жорж Помпиду 24, 15000 Орийак, Франция.

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Безен Хелскеа РУС»
123022 Москва, ул. Сергея Макеева, 13
Тел: +7 (495) 980 10 67; факс: +7 (495) 980 10 68.