Копаксон

Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз.
Подробнее
Производитель Тева Фармацевтикал Индастриз, Германия
Действующее вещество Глатирамера ацетат
Категория Препараты при онкологии
Болезни Рассеянный склероз
Показать все 8 аптек

Где купить? Цены в аптеках

Ютека
ТОП
5.0 2 отзыва
Дата обновления:
от 23762
Планета здоровья
ТОП
5.0 1 отзыв
Дата обновления:
от 25035
Доктор Столетов
ТОП
4.4 4 отзыва
Дата обновления:
от 25095
Аптека оптовых цен "REDapteka"
ТОП
5.0 1 отзыв
Дата обновления:
от 29000
Аптека на Дубровке
Дата обновления:
от 21000
Лаборатория Красоты и Здоровья
Дата обновления:
от 28505
Саулык
Дата обновления:
от 33649
Показать на карте
Показать все 180 аналогов

Копаксон аналоги

Тимексон
Действующее вещество: глатирамера ацетат
5.0 2 отзыва
Глатират
Действующее вещество: глатирамера ацетат
Копаксон-Тева
Действующее вещество: глатирамера ацетат
Копаксон 40
Действующее вещество: Глатирамера ацетат
Полиоксидоний
Действующее вещество: азоксимера бромид
5.0 3 отзыва
Вобэнзим
Действующее вещество: Амилаза, Химотрипсин, Липаза, Панкреатин, Папаин, Трипсин, Рутозида тригидрат, Бромелаин
Амиксин
Действующее вещество: тилорон
1.0 1 отзыв
Галавит
Действующее вещество: галавит
Циклоферон
Действующее вещество: акридонуксусная кислота
Написать отзыв

Отзывы

На данный момент пользователи не оставили ни одного отзыва о Копаксон. Если вы имели личный опыт использования, пожалуйста, поделитесь своим отзывом.
Чтобы написать отзыв о Копаксон, вам необходимо войти на сайт

Дополнительная информация

Код АТХ L03AX13
АТХ Классификация Glatiramer acetate
МНН Глатирамера ацетат
Отпуск препарата По рецепту
Страна происхождения производителя Великобритания
Срок годности базовый (в месяцах) 24
Способ введения лекарственного средства Подкожный
Содержание действующего вещества (единицы) 40 мг/мл
Нозологическая классификация МКБ-10 (название) Рассеянный склероз
Нозологическая классификация МКБ-10 (код) G35
Международное Непатентованное Наименование на латинице Glatiramer acetate
Международное Непатентованное Наименование рус Глатирамера ацетат
Вид лекарственной формы Раствор для подкожного введения
Термолабильный препарат Нет
Торговое название Копаксон 40
Торговое название на латинице Copaxone 40
Заболевания Рассеянный склероз
Количество в упаковке 12
Фармакологическая группа АТС (название) Глатирамер ацетат
Фармакологическая группа АТС (код) L03AX13
Условия отпуска из аптек По рецепту
Страна производства Израиль
Вид упаковки Пачка картонная
Производитель латиница Teva Pharmaceutical Industries
Пол Мужской, Женский
Беречь от детей Да
Целевой возраст Пожилой, Средний, Взрослый
Бренд латиница Copaxone 40
Объем препарата (мл) 1
Бренд Копаксон 40
Минимальный возраст от, мес 216
Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности от даты изготовления 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание товара Слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие Иммуномодулирующее средство. Механизм действия глатирамера ацетата у пациентов с рассеянным склерозом изучен не до конца. Полагают, что глатирамера ацетат изменяет иммунные процессы, предположительно играющие основную роль в патогенезе рассеянного склероза. Данная гипотеза подтверждается результатами исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЭАЭ). ЭАЭ часто используют в качестве экспериментальной модели рассеянного склероза. Исследования, проведенные на животных и с участием пациентов с рассеянным склерозом, показали, что введение глатирамера ацетата вызывает периферическую индукцию и активацию глатирамера ацетат-специфических супрессорных Т-лимфоцитов.

Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз

Результаты 12-месячного плацебо-контролируемого исследования подтвердили эффективность препарата Копаксон® 40 в дозе 40 мг/мл при п/к введении 3 раза в неделю в отношении снижения частоты обострений.

При проведении регистрационного клинического исследования критериями включения пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом были по меньшей мере одно документально подтвержденное клиническое обострение за последние 12 месяцев, или два обострения за последние 24 месяца, или одно обострение за последние 12-24 месяца при наличии по меньшей мере одного очага, накапливающего контраст (Gd+) и визуализируемого на Т1-взвешенных МРТ изображениях за последние 12 месяцев.

Первичной целью исследования было определение общего количества подтвержденных обострений. Вторичной целью - определение совокупного числа новых/увеличившихся очагов, выявляемых на Т2-взвешенных МРТ изображениях, и совокупное число очагов, накапливающих контраст и визуализируемых на Т1-взвешенных изображениях на 6 и 12 месяце исследования.

В исследование было рандомизировано 1404 пациента в соотношении 2:1 в группу, получавшую лечение препаратом Копаксон® 40 в дозе 40 мг/мл (n=943) или в группу плацебо (n=461) соответственно. Обе группы были сопоставимы по исходным демографическим показателям, особенностям течения рассеянного склероза и МРТ параметрам. Пациенты имели в среднем 2.0 обострения заболевания в течение 2 лет до скрининга.

По сравнению с группой плацебо у пациентов, получавших препарат Копаксон® 40 в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю, наблюдалось статистически значимое снижение частоты обострений и совокупного количества очагов на Т2-взвешенных изображениях и очагов, накапливающих контраст на Т1 -взвешенных изображениях, что соответствует терапевтическому эффекту препарата Копаксон®-Тева 20 мг/мл при его ежедневном введении.

Прямой сравнительный анализ эффективности и безопасности препарата в дозе 20 мг/мл (при ежедневном введении) и 40 мг/мл (при 3-кратном еженедельном введении) в рамках данного исследования не проводился.

При проведении данного 12-месячного исследования не было получено доказательств влияния препарата на прогрессирование инвалидизации или длительности обострений.

В настоящее время нет данных относительно применения препарата у пациентов с первично- или вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом.
Фармакокинетика Исследований фармакокинетики у пациентов не проводилось.

Данные in vitro, а также ограниченные данные, полученные при участии здоровых добровольцев показывают, что при п/к введении активное вещество быстро абсорбируется, при этом большая часть его распадается на мелкие фрагменты в подкожной клетчатке.

Данные доклинических исследований

Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, репродуктивной токсичности, генотоксичности или канцерогенности, не указывают на наличие особых вредных факторов для человека, кроме данных, уже включенных в приведенные ниже разделы. В виду отсутствия данных по фармакокинетике, невозможно определить допустимые пределы концентрации у человека в сравнении с животными. У небольшого количества крыс и обезьян, которым вводили препарат по меньшей мере в течение 6 месяцев, отмечалось отложение иммунных комплексов в почечных клубочках.

В 2-летнем исследовании у крыс не наблюдалось отложения иммунных комплексов в почечных клубочках.

У сенсибилизированных животных (морских свинок и мышей) после введения препарата отмечалась анафилаксия. Актуальность этих данных для человека не известна.

Токсическое действие в месте инъекции после повторного введения препарата животным относится к распространенным реакциям.
Показания к применению Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз.
Применение при беременности и в период лактации Препарат Копаксон 40 противопоказан при беременности. Во время лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Данных о применении препарата Копаксон 40 во время беременности нет, возможный риск применения при беременности не установлен.

Проведенные исследования на животных недостаточны для установления влияния препарата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие.

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата Копаксон 40 в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.
Особые указания Начало лечения препаратом Копаксон 40 должно проводиться под контролем невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Препарат не показан для лечения первично или вторично прогрессирующего рассеянного склероза.

Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления побочных реакций, в т.ч. возникающих непосредственно после инъекции препарата Копаксон® 40.

Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий. При развитии серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применении симптоматической терапии принимает врач.

Нет доказательств того, что определенные группы пациентов в большей степени подвержены риску возникновения таких реакций. Тем не менее, пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под наблюдением врача на протяжении всего периода лечения.

Было выявлено несколько случаев судорог и/или анафилактоидных или аллергических реакций. Также могут редко встречаться серьезные реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, анафилактическая реакция или крапивница). В случае тяжелых реакций необходимо назначить соответствующее лечение и отменить прием препарата.

В сыворотке крови пациентов были обнаружены антитела к глатирамера ацетату. После курса лечения средней продолжительностью 3-4 месяца была зафиксирована их максимальная концентрация, которая впоследствии снижалась и стабилизировалась на уровне, чуть выше базового.

Нет данных, что антитела к глатирамера ацетату обладают нейтрализующим действием или оказывают влияние на клиническую эффективность препарата.

У пациентов с почечной недостаточностью следует контролировать функцию почек, хотя нет убедительных доказательств, что отложение иммунных комплексов оказывает воздействие на клубочковую фильтрацию.

Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом Копаксон® 40 в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15-25°С, но не более 1 месяца. Если в течение месяца шприцы с препаратом не были использованы, и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (от 2° до 8°С ).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.
С осторожностью (Меры предосторожности) С осторожностью: предрасположенность к развитию аллергических реакций, сердечно-сосудистые заболевания, нарушение функции почек.
Противопоказания - гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу;
- беременность;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
Способ применения и дозы Вводят п/к в виде инъекций по 40 мг (1 заполненный раствором препарата шприц для инъекций) 3 раза в неделю, минимальный интервал между инъекциями - 48 ч.

Препарат не предназначен для в/в или в/м введения.

В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о назначении длительного курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае.

Пациентам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекции каждый раз необходимо менять зону для введения инъекции.

Препарат не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку клинические исследования у пациентов этих возрастных групп не проводились.

Эффективность и безопасность препарата у пациентов пожилого возраста не изучались.

Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались.

Каждый шприц с препаратом Копаксон® 40 предназначен только для однократного применения.

Рекомендации для пациентов по применению препарата

1. Пациент должен убедиться в том, что имеется все необходимое для инъекции: одноразовый шприц,
заполненный раствором препарата Копаксон® 40, контейнер для использованных шприцев, ватный тампон, смоченный спиртом.

2. Перед инъекцией следует извлечь одноразовый шприц из контурной ячейковой упаковки, удалив защитную бумажную полоску.

3. Выдержать шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 мин.

4. Перед введением препарата Копаксон® 40 следует тщательно вымыть руки с мылом.

5. Внимательно осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не следует применять.

6. Выбрать место для инъекции. Возможные зоны для самостоятельных инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот (примерно 5 см вокруг пупка). Не следует проводить инъекцию в болезненные места, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций. Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций в ягодичную мышцу и на руках может потребоваться помощь другого человека.

7. Снять защитный колпачок с иглы.

8. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой, смоченной спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

9. Располагая иглу шприца перпендикулярно месту инъекции, проколоть кожу и, равномерно надавливая на поршень шприца, ввести его содержимое в место инъекции.

10. Удалить иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции.

11. Поместить шприц в контейнер для использованных шприцев.

Если пациенты забыл ввести препарат Копаксон® 40, следует сделать инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата.
Передозировка Симптомы: получено несколько сообщений о передозировке (до 300 мг глатирамера ацетата). Никаких побочных реакций, кроме перечисленных выше, при этом не наблюдалось.

Лечение: в случае передозировки показано тщательное наблюдение, симптоматическая и поддерживающая терапия.
Побочное действие Большинство данных по безопасности применения препарата Копаксон® 40 были накоплены на основании использования препарата Копаксон®-Тева 20 мг/мл в виде ежедневных инъекций. В этом разделе представлены данные, накопленные за время проведения 4 плацебо-контролируемых клинических исследований по применению препарата Копаксон®-Тева в виде п/к инъекций в дозе 20 мг/мл 1 раз в день и 1 плацебо-контролируемого исследования применения препарата Копаксон® 40 в виде п/к инъекций в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю.

Копаксон® 40 в дозе 40 мг/мл (при применении 3 раза в неделю)

В ходе двойного слепого, плацебо контролируемого исследования, которое длилось 12 месяцев, оценивалась безопасность препарата Копаксон® 40 у 943 пациентов с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз в сравнении с группой плацебо, включавшей 461 пациента.

В целом у пациентов, которые принимали препарат Копаксон® 40 3 раза в неделю, нежелательные реакции в месте инъекции совпадали с теми, которые были отмечены при ежедневном введении препарата Копаксон®-Тева 20 мг/мл.

В частности, реакции в месте инъекции (РМИ) и немедленные постинъекционные реакции (НПИР) при введении препарата Копаксон® 40 3 раза в неделю наблюдались реже, чем при ежедневных инъекциях препарата Копаксон®-Тева (35.5% по сравнению с 70% для РМИ и 7.8% по сравнению с 31% для НПИР соответственно).

У 36% пациентов при применении препарата Копаксон® 40 по сравнению с 5% пациентов на фоне приема плацебо наблюдались РМИ. У 8% пациентов, получавших препарат Копаксон® 40 по сравнению с 2% пациентов, принимавших плацебо, были выявлены НПИР. При этом были отмечены несколько специфических нежелательных реакций:

у пациентов с рассеянным склерозом, получавших препарат Копаксон®-Тева 20 мг/мл при проведении неконтролируемых клинических исследований, а также по результатам постмаркетингового опыта применения в редких случаях (≥1/10 000, но <1/1000) наблюдалась анафилактическая реакция. У пациентов, принимавших препарат Копаксон® 40, таких случаев было 0.3% - нечасто (≥1/1000, но <1/100);
ни одного случая некроза в месте инъекции выявлено не было;
у 2.1% пациентов, получавших препарат Копаксон® 40, часто (≥1/100, но <1/10) наблюдались случаи покраснения кожи и боли в конечностях, которые не выявлялись в случае применения препарата Копаксон®-Тева 20 мг/мл;
у 1 пациента (0.1%), получавшего препарат Копаксон® 40, нечасто (> 1/1000, но <1/100), наблюдалось лекарственно-индуцированное поражение печени и токсический гепатит, которые также редко встречались у пациентов с рассеянным склерозом, принимавших препарат Копаксон®-Тева 20 мг/мл в период постмаркетингового наблюдения.
Состав В 1 мл раствора содержится:

действующее вещество: глатирамера ацетат 40,0 мг;

вспомогательные вещества: маннитол 40,0 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Взаимодействие с другими препаратами Взаимодействие между препаратом Копаксон 40 и другими лекарственными препаратами отдельно не оценивалось. Нет данных о взаимодействии с интерфероном бета.

Выявлено увеличение случаев реакций в месте инъекций при одновременном введении препарата Копаксон® 40 с ГКС.

В исследовании in vitro было сделано предположение, что глатирамера ацетат имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови и не вытесняется из связи с белком плазмы крови самостоятельно, а также фенитоином или карбамазепином. Тем не менее, поскольку препарат Копаксон® 40 обладает потенциальным воздействием на протеин-связывающие вещества, необходимо контролировать его одновременное применение с другими лекарственными препаратами.

Формы выпуска

  • Копаксон 40 шприц р-р д/п/к введ. 0,04/мл 1мл №12

Смотрите также