Граноцит-34

ИНСТРУКЦИЯ
по применению средства

Граноцит-34

Форма выпуска

Ампулы

Фармакологические свойства

Ленограстим — рекомбинантный гликопротеид (rHuG-CSF), эквивалент человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора, выделенного из культуры клеток CHU-2 человека. Ленограстим является высокоочищенным рекомбинантным протеином, который состоит из 174 аминокислот и гликозилирован в участке TR 133. Он принадлежит к группе цитокинов и оказывает стимулирующее влияние на клетки — предшественницы лейкопоэза. Препарат вызывает значительное увеличение количества нейтрофильных гранулоцитов в периферической крови. Стимулирующее влияние препарата на гранулоцитопоэз зависит от дозы и проявляется в диапазоне доз от 1 до 10 мкг/кг в сутки; повторное введение препарата в рекомендуемых дозах усиливает этот эффект. Нейтрофильные гранулоциты, образующиеся в результате фармакологической стимуляции, обладают нормальными фагоцитарными свойствами и хемотаксисом.

Применение Граноцита 34 приводит к мобилизации в периферическую кровь аутологичных стволовых клеток-предшественниц (АСКП), которые могут быть сепарированы и введены пациенту после химиотерапии в качестве альтернативы трансплантации костного мозга или в дополнение к нему.

Реинфузированные АСКП, полученные после мобилизации Граноцитом 34, восстанавливают гемопоэз и сокращают период приживления трансплантанта по сравнению с таковым при аутологичной трансплантации костного мозга. Применение Граноцита 34 у пациентов, которым выполняют трансплантацию костного мозга или цитотоксическую химиотерапию, приводит к значительному уменьшению продолжительности нейтропении и связанных с ней осложнений.

Фармакокинетика препарата дозозависима: при повторном введении (в/в или п/к) максимальная концентрация в плазме крови прямо пропорциональна вводимой дозе. Биодоступность при введении препарата в рекомендуемых дозах составляет 30%; объем распределения — около 1 л/кг. Период полувыведения составляет 3–4 ч, а при достижении равновесной концентрации в плазме крови при повторных в/в инфузиях сокращается до 1–1,5 ч. С мочой выводится незначительное количество неизмененного препарата (менее 1%); считается, что в организме он расщепляется до пептидов.

Показания

Препарат идеально подходит по показателям эффективности, хорошей переносимости организмом и ценой для использования в следующих случаях:

· если в периферическую кровь процессом мобилизации вводятся аутологичные стволовые клетки у доноров и здоровых, и больных;

· при проведении стандартной цитотоксической терапии для устранения риска возникновения и прогрессирования тяжелой нейтропении;

· при необходимости уменьшения длительности нейтропении после проведения миелосупрессивной терапии с проведением в будущем трансплантации костного мозга, если у таких пациентов имеется большой риск развития такого состояния.

Противопоказания

Препарат нельзя применять при отзывах на индивидуальную непереносимость компонентов данного лекарственного средства. Противопоказано использование при цитоксичной химиотерапии, ведь это приводит к изменению схемы лечения и концентрации цитостатиков в организме.

Вводить вещество следует по истечении 24 часов после последней дозы химиотерапевтического средства. Также нельзя проводить инъекции больным миелолейкозом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Надлежащих данных по применению ленограстима беременным женщинам не существует.

Исследования на животных наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека до сих пор неизвестен. Граноцит 34 не следует применять в период беременности, если только в этом нет крайней необходимости.

Период кормления грудью.

Неизвестно, выводится Ленограстим в грудное молоко. На животных вывода ленограстима не изучали. На период лечения Граноцит 34 кормления грудью следует прекратить.

Состав

В состав представленного фармацевтического препарата введено действующее вещество ленограстим. Купить средство можно в флаконе, при этом дозировка вещества в 1 баночке – 33.6 млн МЕ, что эквивалентно 263 граммам. Лекарственная форма – лиофилизат, используется для получения инъекционного раствора.

Способ применения и дозы

Проведение лечения данным фармацевтическим препаратом требует нахождения в онкологическом центре под руководством квалифицированного врача. Вводится вещество двумя путями: подкожно или инфузионно внутривенно.

Доза должна определятся с учетом веса примерно 5 мкг/кг, что в среднем составляет 150 мкг в сутки. Используется только для пациентов с поверхностью тела не больше 1.8 м². После трансплантации костного мозга рекомендуемая доза 150 мкг с введением внутривенно инфузионно на протяжении 30 минут или подкожно.

Введение лекарственного препарата проводится до получения нормального уровня нейтрофилов. Без перерыва можно проводить лечение представленным лекарственным средством на протяжении 28 дней. В большинстве случаев стабилизация состояния наступает через 14 дней, что позволяет отменить медикамент.

Для ознакомления со всеми характеристиками, подробной дозировкой Граноцит 34, ценовой категорией, побочными реакциями, необходимо изучить полную инструкцию к данному медикаментозному препарату.

Побочные действия

При применении Граноцита® 34 у здоровых лиц наиболее часто возникающими побочными эффектами являлись: головная боль (30%), боль в костях (23%), боль в спине (17,5%), астения (11%) и боли в животе (6%). Риск возникновения болей был выше у лиц, имеющих повышенное количество лейкоцитов в крови, особенно, если число лейкоцитов превышало 50·109/л. Лейкоцитоз ≥50·109/л отмечался у 24% доноров, и связанная с аферезом тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100·109/л) наблюдалась у 42% доноров.

Преходящее повышение уровня АСТ и/или АЛТ наблюдалось у 12%, а преходящее повышение уровня ЩФ — у 16% доноров.

При трансплантации костного мозга такие наблюдающиеся побочные явления, как инфекционно-воспалительные поражения полости рта, лихорадка, диарея, сыпь, боли в животе, рвота, алопеция, сепсис и инфекции, были связаны с режимами кондиционирования, а не с приемом Граноцита® 34.

Влияние Граноцита® 34 на частоту появления и выраженность острой и хронической реакции «трансплантант против хозяина» достоверно не определено.

Особое внимание при трансплантации костного мозга должно уделяться контролю за количеством тромбоцитов в периферической крови, т.к. их уровень при применении препарата может быть более низким, чем обычно.

При применении Граноцита® 34 при нейтропении, вызванной химиотерапией, обычно наблюдаются побочные эффекты, характерные для приема цитостатиков. Несколько чаще отмечались боли в костях и реакции в месте инъекций (покраснение, припухлость). Изредка сообщалось о появлении инфильтратов в легких, которые в нескольких случаях привели к развитию легочной недостаточности или респираторного дистресс-синдрома у взрослых. При появлении таких симптомов, как кашель, лихорадка или одышка в сочетании с рентгенологическими изменениями и нарушениями дыхательной функции следует назначить соответствующую терапию и рассмотреть вопрос о прекращении введения Граноцита® 34.

В очень редких случаях отмечались различные аллергические реакции, крайне редко — с развитием анафилактического шока. Крайне редко отмечались случаи васкулита, узловой эритемы, пиодермии, синдрома Лайелла.

Общие, но в основном бессимптомные случаи увеличения селезенки и очень редкие случаи разрыва селезенки были отмечены у здоровых доноров или у пациентов после введения Г-КСФ.

Взаимодействие с другими препаратами

Возможные взаимодействия с другими факторами, стимулирующими кроветворение, и цитокинами до настоящего времени в клинических исследованиях не изучались.

Передозировка

Эффекты, возникающие при передозировке Граноцита^® 34, не изучены.

Условия хранения

При температуре 2–25 °C (не замораживать).

Срок годности

2,5 года.