| Код АТХ | L02AE01 |
| АТХ Классификация | Бусерелин |
| МНН | Бусерелин |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Россия |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 24 |
| Способ введения лекарственного средства | Назальный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Злокачественное новообразование молочной железы;Злокачественное новообразование предстательной железы;Лейомиома матки;Женское бесплодие;Искусственное оплодотворение;Эндометриоз |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | C50; C61; D25; N97; Z31.1; N80 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Buserelin |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Бусерелин |
| Вид лекарственной формы | Спрей назальный дозированный |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Бусерелин |
| Торговое название на латинице | Buserelin |
| Действующие вещества | Бусерелин |
| Концентрация действующего вещества (%) | 0.15 |
| Содержание действующего вещества (мг) | 150 мкг |
| Заболевания | Онкологические заболевания, Гинекологические заболевания, Заболевания предстательной железы |
| Количество в упаковке | 1 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Бусерелин |
| Фармакологическая группа АТС (код) | L02AE01 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Россия |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | F-Sintez |
| Пол | Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Органы и системы | Репродуктивная система |
| Показания к применению | Гормонозависимая патология репродуктивной системы, обусловленная абсолютной или относительной гиперэстрогенией: эндометриоз (пред- и послеоперационный периоды); миома матки; гиперпластические процессы эндометрия; лечение бесплодия (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). |
| Целевой возраст | Пожилой, Средний, Взрослый |
| Производитель | Ф-Синтез |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Buserelin |
| Объем препарата (мл) | 17.5 |
| Бренд | Бусерелин |
| Минимальный возраст от, мес | 216 |
| Условия хранения | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. |
| Срок годности от даты изготовления | 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. |
| Описание товара | Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений. |
| Фармакологическое действие | Фармакологическое действие — антиандрогенное, антигонадотропное, антиэстрогенное. Бусерелин — синтетический аналог эндогенного ГнРГ. Конкурентно связывается с рецепторами клеток передней доли гипофиза и вызывает кратковременное повышение уровня половых гормонов в плазме крови. Дальнейшее применение лечебных доз препарата (в среднем через 12–14 дней) приводит к полной блокаде гонадотропной функции гипофиза и снижает выделение ЛГ и ФСГ. В результате наблюдается подавление синтеза половых гормонов в яичниках и снижение концентрации эстрадиола (E2) в плазме крови до постклимактерических значений. |
| Фармакокинетика | При интраназальном применении бусерелин полностью всасывается через слизистую оболочку носа. T1/2 составляет около 3 ч. В незначительных количествах препарат выделяется с грудным молоком. |
| Применение при беременности и в период лактации | Противопоказано. |
| Особые указания | Особые указания До начала лечения Бусерелином ФСинтез рекомендуется исключить беременность и прекратить прием гормональных контрацептивов, однако в течение первых двух месяцев применения препарата необходимо применять другие (негормональные) методы контрацепции. В период лечения препаратом пациентки с какой-либо формой депрессии должны находиться под наблюдением врача. Применение препарата Бусерелин ФСинтез перед хирургическим лечением при эндометриозе уменьшает размеры патологических очагов, их кровоснабжение, воспалительные проявления и, следовательно, сокращает время операции, а послеоперационная терапия улучшает результаты, снижая частоту послеоперационных рецидивов и уменьшая образование спаек. Повторный курс лечения следует начинать только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска. Индукцию овуляции следует проводить под строгим медицинским наблюдением. В начальной стадии лечения препаратом возможно развитие кисты яичника. У пациенток, пользующихся контактными линзами, возможно появление признаков раздражения глаз. Учитывая интраназальный способ применения, возможно раздражение слизистой оболочки носа, иногда — носовое кровотечение. Препарат можно применять при рините, однако перед его применением следует очистить носовые ходы. Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | С осторожностью артериальная гипертензия; сахарный диабет; депрессия. |
| Противопоказания | повышенная чувствительность к компонентам препарата; беременность; лактация. |
| Способ применения и дозы | Интраназально, после очищения носовых ходов. Разовая доза препарата при полном нажатии помпы составляет 150 мкг. Cо стеклянного флакона с препаратом снять пластмассовую навинчивающуюся крышку (при этом должен быть щелчок контроля первого вскрытия — рис. 1) и навинтить дозирующую пластмассовую пробку-помпу. Придерживая пальцами широкий ободок пробки-помпы, снять защитный колпачок. Направить флакон с раствором вертикально вверх и 3–5 раз резко нажать на ободок для пробного выпуска раствора в воздух (это необходимо для заполнения распылительной головки лекарственной смесью). Препарат готов к применению. Бусерелин Фсинтез вводят в носовые ходы после их очищения (рис. 3). При лечении эндометриоза, миомы матки, гиперпластических процессов эндометрия рекомендуемая суточная доза препарата Бусерелин ФСинтез — 900 мкг/сут. Суточную дозу препарата вводят равными порциями по одному впрыскиванию (150 мкг) в каждую ноздрю 3 раза в день через равные промежутки времени (8 ч) утром, днем и вечером. Лечение бусерелином следует начинать в 1-й или 2-й дни менструального цикла, введение препарата — непрерывное на протяжении всего курса лечения. Курс лечения — 4–6 мес. При лечении бесплодия методом ЭКО рекомендуемая суточная доза препарата Бусерелин ФСинтез — 600 мкг. Препарат вводится по одному впрыскиванию (150 мкг) в одну ноздрю 4 раза в сутки через равные промежутки времени, с середины лютеиновой фазы менструального цикла (с 21–24-го дня цикла) до дня введения овуляторной дозы ХГ. На этом фоне при достижении блокады синтеза эстрадиола со 2–5-го дня менструальноподобного кровотечения по стандартным схемам осуществляется стимуляция препаратами гонадотропинов. При выраженной блокаде репродуктивной системы и слабом ответе яичников на стимуляцию овуляции препаратами гонадотропинов суточную дозу препарата Бусерелин ФСинтез следует уменьшить до 2 впрыскиваний в день или увеличивать дозу гонадотропинов. Повторный курс лечения проводится только по назначению врача и после медицинского обследования под динамическим контролем гормонального профиля и ультразвуковым мониторингом. |
| Передозировка | В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось. |
| Побочное действие | Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, очень редко — анафилактический шок, ангионевротический отек. Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, частая смена настроения, нарушение сна, нервозность, усталость, снижение памяти и способности к концентрации внимания, депрессия. Со стороны ССС: ощущение сердцебиения, повышение АД (у больных с артериальной гипертензией). Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, запор, нарушение аппетита, жажда. Прочие: боли внизу живота, сухость влагалища, снижение либидо; редко — менструальноподобное кровотечение (как правило, в течение первых недель лечения); в единичных случаях — носовые кровотечения; тромбоэмболия легочной артерии; отеки в области лодыжек и стоп; боль в спине, суставах. Со стороны лабораторных показателей: снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия; изменения в липидном спектре; увеличение активности сывороточных трансаминаз, гипербилирубинемия; тромбоцитопения или лейкопения. Местные реакции: раздражение слизистой оболочки носа, сухость и боль в носу. |
| Состав | бусерелина ацетат 157,5 мкг в пересчете на бусерелин — 150 мкг вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 7,5 мкг; вода для инъекций — до 75 мкл |
| Взаимодействие с другими препаратами | Одновременное применение препарата Бусерелин ФСинтез с препаратами, содержащими половые гормоны (например в режиме индукции овуляции), может способствовать возникновению синдрома гиперстимуляции яичников. При сахарном диабете типа 1 и 2 Бусерелин ФСинтез может снижать эффективность гипогликемических средств. |
| Форма выпуска | Спрей назальный дозированный 1 доза бусерелина ацетат 150 мкг 17.5 мл (187 доз) - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные. |