| Код АТХ | L02AE01 |
| АТХ Классификация | Бусерелин |
| МНН | Бусерелин |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Россия |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 24 |
| Способ введения лекарственного средства | Внутримышечный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Злокачественное новообразование молочной железы;Злокачественное новообразование предстательной железы;Лейомиома матки;Другие доброкачественные новообразования матки;Железистая гиперплазия эндометрия;Аденоматозная гиперплазия эндометрия;Женское бесплодие;Искусственное оплодотворение;Оплодотворение |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | C50; C61; D25; D26; N85.0; N85.1; N97; Z31.1; Z31.2 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Buserelin |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Бусерелин |
| Вид лекарственной формы | Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Бусерелин-депо |
| Торговое название на латинице | Buserelin-depo |
| Действующие вещества | Бусерелин |
| Содержание действующего вещества (мг) | 3.75 мг |
| Заболевания | Онкологические заболевания, Гинекологические заболевания, Заболевания предстательной железы |
| Количество в упаковке | 1 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Бусерелин |
| Фармакологическая группа АТС (код) | L02AE01 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Россия |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Pharm-Sintez |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Органы и системы | Репродуктивная система |
| Показания к применению | Гормонозависимый рак предстательной RC(1) - Рак RC(1)молочной железы, - Эндометриоз (пред- и послеоперационный периоды), - Миома матки, - Гиперпластические процессы эндометрия, - Лечение бесплодия (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).RC[1] |
| Целевой возраст | Пожилой, Средний, Взрослый |
| Производитель | Фарм-Синтез |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Buserelin-depo |
| Вес препарата (гр) | 0.004 |
| Бренд | Бусерелин |
| Минимальный возраст от, мес | 216 |
| Условия хранения | Список Б, в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 8° до 20° С. |
| Срок годности от даты изготовления | 2 года. Не использовать после срока, указанного на упаковке. |
| Описание товара | Лиофилизированный порошок белого или со слабым желтоватым оттенком цвета. |
| Фармакологическое действие | Синтетический аналог природного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Бусерелин конкурентно связывается с рецепторами клеток передней доли гипофиза, вызывая кратковременное повышение уровня половых гормонов в плазме крови. Дальнейшее применение лечебных доз препарата приводит (в среднем через 12-14 дней) к полной блокаде гонадотропной функции гипофиза, ингибируя, таким образом, выделение лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). В результате наблюдается подавление синтеза половых гормонов в гонадах, что проявляется снижением концентрации эстрадиола в плазме крови до постклимактерических значений у женщин и снижением содержания тестостерона до посткастрационного уровня у мужчин. Концентрация тестостерона при непрерывном лечении в течение 2-3 недель уменьшается до содержания, характерного для состояния орхиэктомии, т.е. вызывается фармакологическая кастрация. |
| Фармакокинетика | Биодоступность высокая. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 2-3 часа после внутримышечного введения и сохраняется на уровне, достаточном для ингибирования синтеза гонадотропинов гипофизом не менее 4 недель. |
| Применение при беременности и в период лактации | ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Беременность, период кормления грудью |
| Особые указания | У женщин Пациентки с какой-либо формой депрессии в период лечения препаратом Бусерелин должны находиться под тщательным наблюдением врача. Индукцию овуляции следует проводить под строгим медицинским наблюдением. В начальной стадии лечения препаратом возможно развитие кисты яичника. До начала лечения препаратом рекомендуется исключить беременность и прекратить прием гормональных контрацептивов, однако в течение первых двух месяцев применения препарата необходимо применять другие (негормональные) методы контрацепции. У мужчин С целью эффективной профилактики возможных побочных эффектов в первую фазу действия препарата необходимо применение антиандрогенов за две недели до первой инъекции бусерелина – депо и на протяжение двух недель после первой инъекции. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующим повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций. |
| Противопоказания | Беременность, период кормления грудью, повышенная чувствительность к компонентам препарата. |
| Способ применения и дозы | При гормонозависимом раке предстательной железы: 3,75 мг внутримышечно (в/м) каждые 4 недели; При лечении эндометриоза, гиперпластических процессов эндометрия: 3,75 мг в/м однократно каждые 4 недели. Лечение начинают в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения – 4-6 мес.; При лечении миомы матки: 3,75 мг в/м однократно каждые 4 недели. Лечение начинают в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения – перед операцией 3 месяца, в остальных случаях - 6 месяцев; При лечении бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО): 3,75 мг в/м однократно на 2-й день менструального цикла. |
| Передозировка | В настоящее время о случаях передозировки препаратом Бусерелин не сообщалось. |
| Побочное действие | Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, редко - ангионевротический отек. У женщин - типичные побочные реакции являются проявлением достигнутого гипоэстрогеннного состояния – «фармакологического климакса»: Со стороны ЦНС: частая смена настроения, нарушения сна, депрессия, головная боль. Со стороны эндокринологического статуса: «приливы», повышенное потоотделение, сухость влагалища, снижение либидо, боли внизу живота, деминерализация костей, редко – менструальноподобное кровотечение (как правило, в течение первых недель лечения). У мужчин, при лечении рака простаты - в течение первых 2-3 недель после первой инъекции может вызывать обострение и прогрессирование основного заболевания, что связано со стимулированием синтеза гонадотропинов и, соответственно, тестостерона, гинекомастия, преходящее повышение концентрации андрогенов в крови (редко – оссалгия, задержка мочеиспускания, почечные отеки, мышечная слабость в нижних конечностях, лимфостаз). Прочие: в единичных случаях (причинно-следственная связь четко не установлена) - тромбоэмболия легочной артерии, диспепсические нарушения. |
| Состав | Один флакон содержит 320,93 мг лиофилизата Действующее вещество: бусерелина ацетат 3,75 мг в виде свободного пептида вспомогательные вещества: - сополимер DL молочной и гликолиевой кислот...............200 мг - D-маннит........................................................................85 мг - карбоксиметилцеллюлоза натрия.....................................30 мг - полисорбат-80..................................................................2 мг |
| Взаимодействие с другими препаратами | Одновременное применение препарата Бусерелин с препаратами, содержащими половые гормоны (например, в режиме индукции овуляции), может способствовать возникновению синдрома гиперстимуляции яичников. При одновременном применении Бусерелин может снижать эффективность гипогликемических средств. |
| Форма выпуска | Флакон с лиофилизатом в ячейковой упаковке в комплекте с растворителем в ампуле (2 мл), одноразовым шприцом и двумя иглами и инструкция по применению помещаются в картонную пачку. |