Бивалос инструкция по применению
Цена от 1452₽
В наличии в 2 аптеках
— лечение тяжелого остеопороза у женщин в периоде постменопаузы с высоким риском переломов с целью снижения риска переломов позвонков и бедренной кости (в т.ч. перелома шейки бедра) в случае непереносимости или наличия противопоказаний к применению других лекарственных препаратов для лечения остеопороза; — лечение тяжелого остеопороза у мужчин с повышенным риском переломов с целью его снижения в случае непереносимости или наличия противопоказаний к применению других лекарственных препаратов для лечения остеопороза; — лечение остеоартроза коленного и тазобедренного суставов с целью замедления прогрессирования разрушения хряща.
Подробнее Инструкция по применению
| Код АТХ | M05BX03 |
| АТХ Классификация | Стронция ранелат |
| МНН | Стронция ранелат |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Способ введения лекарственного средства | Пероральный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Коксартроз [артроз тазобедренного сустава];Гонартроз [артроз коленного сустава];Постменопаузный остеопороз с патологическим переломом;Остеопороз с патологическим переломом после удаления яичников;Другой остеопороз с патологическим переломом |
| Страна происхождения производителя | Франция |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | M16; M17; M80.0; M80.1; M80.8 |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 36 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Strontium ranelate |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Стронция ранелат |
| Вид лекарственной формы | Порошок для приготовления суспензии |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Бивалос |
| Торговое название на латинице | Bivalos |
| Действующие вещества | Стронция ранелат |
| Содержание действующего вещества (мг) | 2 г |
| Заболевания | Остеопороз |
| Количество в упаковке | 28 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Прочие препараты, влияющие на минерализацию костей |
| Фармакологическая группа АТС (код) | M05BX03 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Франция |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Servier |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Органы и системы | Костно-мышечная система |
| Показания к применению | — лечение тяжелого остеопороза у женщин в периоде постменопаузы с высоким риском переломов с целью снижения риска переломов позвонков и бедренной кости (в т.ч. перелома шейки бедра) в случае непереносимости или наличия противопоказаний к применению других лекарственных препаратов для лечения остеопороза; — лечение тяжелого остеопороза у мужчин с повышенным риском переломов с целью его снижения в случае непереносимости или наличия противопоказаний к применению других лекарственных препаратов для лечения остеопороза; — лечение остеоартроза коленного и тазобедренного суставов с целью замедления прогрессирования разрушения хряща. |
| Целевой возраст | Пожилой, Средний, Взрослый |
| Производитель | Сервье |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Bivalos |
| Бренд | Бивалос |
| Минимальный возраст от, мес | 216 |
| Условия хранения | Специальных условий хранения не требуется. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. |
| Срок годности от даты изготовления | 3 года |
| Описание товара | Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до бледно-желтого цвета; приготовленная суспензия - белого цвета, непрозрачная. |
| Фармакологическое действие | Механизм действия при остеопорозе В исследованиях in vitro стронция ранелат: — стимулирует образование кости в культуре костной ткани, а также стимулирует репликацию предшественников остеобластов и синтез коллагена в культуре костных клеток; — уменьшает резорбцию костной ткани путем подавления дифференцировки остеокластов, а также их резорбтивной активности. В результате действия препарата баланс между образованием и разрушением костной ткани изменяется в сторону процессов образования кости. Активность стронция ранелата изучалась в экспериментах с использованием различных доклинических моделей. В частности, в экспериментах на интактных крысах применение стронция ранелата приводило к увеличению трабекулярной массы кости, числа трабекул и их толщины, в результате чего улучшались механические свойства кости. В костной ткани человека и экспериментальных животных, которым назначался препарат, стронция ранелат, в основном, абсорбировался на поверхности кристаллов гидроксиапатита и лишь в незначительной степени замещал кальций в этих кристаллах в новообразованной костной ткани. Стронция ранелат не изменяет характеристики кристаллов костной ткани. По данным биопсии гребня подвздошной кости, проведенной после терапии стронция ранелатом в дозе 2 г/сут длительностью до 60 мес в клинических исследованиях, неблагоприятного влияния на качество костной ткани или минерализацию установлено не было. Комбинированные эффекты распределения стронция в костной ткани и повышенного поглощения рентгеновских лучей стронцием по сравнению с кальцием приводят к повышению минеральной плотности костной ткани (МПКТ), которая измеряется методом двухфотонной рентгеновской абсорбциометрии. Полученные к настоящему моменту данные указывают на то, что эти факторы обуславливают примерно 50% прироста показателя МПКТ через 3 года лечения препаратом Бивалос® в дозе 2 г/сут. Эту особенность следует учитывать при интерпретации изменения показателя МПКТ в ходе лечения препаратом Бивалос®. В исследованиях, подтвердивших способность препарата Бивалос® уменьшать риск переломов, измеренное среднее значение МПКТ возрастало в группе пациентов, получавших препарат Бивалос® по сравнению с исходным значением - для поясничных позвонков приблизительно на 4% в год, а для шейки бедренной кости на 2% в год; через 3 года увеличение показателя МПКТ составило 13-15% и 5-6%, соответственно, по данным различных исследований. Начиная с третьего месяца терапии и в течение 3 лет наблюдения, отмечалось повышение показателей биохимических маркеров образования костной ткани (костной фракции щелочной фосфатазы /ЩФ/ и C-терминального пропептида проколлагена I типа) и снижение показателей маркеров резорбции костной ткани (поперечносвязанных С-терминального и N-терминального телопептидов в моче) по сравнению с плацебо. Для стронция ранелата вторичным эффектом по отношению к основным фармакологическим свойствам является незначительное уменьшение сывороточных концентраций кальция и паратиреоидного гормона, а также повышение концентрации фосфора в крови и активности общей ЩФ, что, однако, не сопровождается какими-либо клиническими эффектами. Факторами риска постменопаузного остеопороза являются сниженная костная масса, сниженная МПКТ, раннее наступление менопаузы, курение в анамнезе и семейная отягощенность по остеопорозу. Одним из наиболее клинически значимых осложнений остеопороза является развитие переломов, при этом риск возникновения переломов возрастает при увеличении числа факторов риска. Лечение постменопаузного остеопороза В ходе исследований с участием более 6.5 тысяч женщин в постменопаузе с документально подтвержденным остеопорозом изучалось действие препарата Бивалос® на предотвращение переломов. Было показано, что применение препарата Бивалос® уменьшало относительный риск возникновения новых переломов позвонков на 41% через 3 года терапии. Данный эффект становился достоверным, начиная с первого года терапии. Относительный риск переломов позвонков, сопровождавшихся клиническими проявлениями (определялись как переломы с развитием болевого синдрома и/или уменьшением роста пациентки не менее чем на 1 см), снижался на 38%. Также терапия препаратом Бивалос® по сравнению с плацебо достоверно снижала число пациенток, рост которых уменьшился на 1 см и более. Благоприятное влияние препарата Бивалос® по сравнению с плацебо было продемонстрировано и при оценке качества жизни с помощью специальной шкалы QUALIOST® и общего восприятия состояния здоровья по общей шкале SF-36. Подтверждена эффективность применения препарата Бивалос® в отношении снижения риска возникновения новых переломов позвонков, в т.ч. и у пациенток, не имевших в анамнезе переломов, связанных с остеопорозом. При ретроспективном анализе было показано, что у пациенток с отсутствием в анамнезе переломов и показателем МПКТ поясничных позвонков и/или шейки бедренной кости, свидетельствовавшим об остеопении, применение препарата Бивалос® в течение 3 лет снижало риск первого перелома позвонков на 72%. В группе пациенток с высоким риском переломов (значение Т-критерия МПКТ шейки бедренной кости в пределах ≤3 СО) в возрасте старше 74 лет прием препарата Бивалос® в течение 3 лет уменьшал риск переломов бедренной кости на 36% по сравнению с группой пациенток, получавших плацебо. Лечение остеопороза у мужчин Эффективность применения препарата Бивалос® для лечения остеопороза у мужчин была продемонстрирована в ходе 2-летнего клинического исследования с участием 243 пациентов с высоким риском возникновения переломов (средний возраст пациентов составил 72.7 лет, среднее значение Т-балла показателя МПКТ поясничного отдела позвоночника - 2.6; 28% с переломами позвонков в анамнезе). В ходе исследования пациенты получали кальций (1000 мг/сут) и витамин D (800 МЕ/сут). Статистически значимое увеличение показателя МПКТ отмечалось через 6 мес после начала терапии (по сравнению с плацебо). Через 12 мес терапии препаратом Бивалос® показано статистически значимое увеличение среднего показателя МПКТ поясничного отдела позвоночника (основной критерий эффективности 5.32%; р<0.001), сходные значения отмечались в ходе исследований по изучению действия препарата Бивалос® на предотвращение переломов у женщин в постменопаузе. Статистически значимое увеличение показателя МПКТ шейки бедренной кости и индекса МПКТ бедренной кости (р<0.001) отмечалось через 12 мес после начала терапии препаратом Бивалос®. Механизм действия при остеоартрозе В исследованиях in vitro стронция ранелат: — стимулирует образование хрящевого матрикса, воздействуя на хондроциты человека (как нормальные, так и пораженные остеоартрозом) и замедляет резорбцию хрящевой ткани без стимуляции резорбции хряща; — оказывает положительный эффект на патофизиологию остеоартроза за счет ингибирования синтеза ключевых факторов резорбции в остеобластах субхондральной кости. In vivo продемонстрировано, что стронция ранелат подавляет развитие макроповреждений мыщелков бедра и верхней суставной большеберцовой кости, а также уменьшает выраженность синовита и склероза субхондральной кости. Полученные результаты демонстрируют положительное воздействие стронция ранелата как на суставной хрящ, так и на субхондральную кость. В клинических исследованиях на фоне приема стронция ранелата отмечено значимое снижение показателей биохимических маркеров деградации хряща (мочевые С-терминальные телопептиды коллагена II типа CTX II) по сравнению с плацебо. Лечение остеоартроза У мужчин и женщин с клиническим первичным остеоартрозом коленного сустава продемонстрировано превосходство терапии стронцием ранелатом в дозе 1 г и 2 г/сут по сравнению с плацебо в замедлении прогрессирования остеоартроза коленного сустава за 3-летний период лечения. В исследовании (SEKOIA) принимали участие 1683 пациента (средний возраст составил 63 года, 70% пациентов составили женщины, средний индекс массы тела 29.9 кг/м2). Продемонстрировано достоверное замедление сужения суставной щели за 3 года на фоне приема стронция ранелата в дозе 2 г/сут по сравнению с результатом, полученным в группе плацебо (среднее значение сужения суставной щели (основной критерий эффективности). Значение сужения суставной щели в группе пациентов, получавших стронция ранелат 2 г/сут, было на 26% меньше по сравнению с группой плацебо. Прием стронция ранелата в дозировке 2 г/сут в течение 3 лет обеспечивает 1 год защиты от дальнейшей потери хрящевой ткани (подтверждено рентгенологически). Эффективность лечения подтверждена с первого года терапии. Доля пациентов с клинически значимым прогрессированием поражения хряща была достоверно меньше на 23% в группе пациентов, получавших стронция ранелат 2 г/сут, по сравнению с группой плацебо (р=0.012). Относительный риск рентгенографического прогрессирования остеоартроза коленного сустава (определенного как сужение суставной щели >0.5 мм) и недостаточное уменьшение болевого синдрома в коленном суставе (<20% по шкале WOMAC) (индекс выраженности остеоартроза университетов Западного Онтарио и МакМастера) было достоверно ниже на 44% (р=0.008) в группе пациентов, получавших стронция ранелат в дозе 2 г/сут. Отмеченное замедление сужения суставной щели коленного сустава на фоне приема стронция ранелата в дозе 2 г/сут сопряжено с улучшением симптомов остеоартроза. На фоне приема стронция ранелата отмечено уменьшение болевого синдрома и улучшение всех показателей по шкале WOMAC по сравнению с плацебо (р=0.071). Было продемонстрировано достоверное улучшение по субшкале боли WOMAC в группе пациентов, получавших стронция ранелат 2 г/сут. В соответствии с результатами исследования, полученными у пациентов с остеоартрозом коленного сустава, у пациентов с диагностированным сопутствующим остеоартрозом тазобедренного сустава улучшение структуры коленного сустава и его функции на фоне приема стронция ранелата сопровождалось уменьшением болей в тазобедренном суставе, вызванных остеоартрозом. |
| Фармакокинетика | В составе лекарственной формулы стронция ранелата содержатся два атома стабильного стронция и одна молекула ранеловой кислоты (органическая часть, благодаря которой достигаются требуемые значения молекулярной массы, обеспечиваются благоприятные фармакокинетические свойства и хорошая переносимость лекарственного средства). Фармакокинетика стронция и ранеловой кислоты оценивалась в группе здоровых молодых мужчин и здоровых женщин в постменопаузе, а также во время длительного применения препарата в группе женщин с остеопорозом в постменопаузе, включая женщин пожилого возраста. Абсорбция, распределение и связь ранеловой кислоты с белками плазмы являются достаточно низкими, что обусловлено высокой полярностью молекулы. Ранеловая кислота не кумулирует и не проявляет метаболической активности в организме животных и человека. Абсорбированная ранеловая кислота быстро и в неизмененном виде выводится из организма человека почками. Всасывание Абсолютная биодоступность стронция после перорального приема 2 г стронция ранелата составляет около 25% (19-27%). Cmax в плазме крови достигается через 3-5 ч после разового приема 2 г препарата. Css достигается через 2 недели терапии. Прием стронция ранелата вместе с пищей, пищевыми добавками и препаратами кальция уменьшает биодоступность стронция примерно на 60-70% по сравнению с уровнем биодоступности при употреблении препарата через 3 ч после еды. Принимая во внимание относительно медленную абсорбцию стронция, следует избегать приема пищи, препаратов и пищевых добавок кальция как до, так и после приема препарата Бивалос®. Препараты и пищевые добавки витамина D не оказывают какого-либо влияния на абсорбцию стронция. Распределение Vd стронция составляет примерно 1 л/кг. Связь стронция с белками плазмы человека низкая (25%), при этом стронций характеризуется высоким сродством к костной ткани. Измерение концентрации стронция в биоптатах подвздошной кости больных, получавших стронция ранелат в дозе 2 г/сут на протяжении длительного времени (до 60 мес), свидетельствует о том, что концентрация стронция в костной ткани достигает плато примерно через 3 года терапии. Данные по элиминации стронция из костной ткани после прекращения терапии отсутствуют. Метаболизм Представляя собой двухвалентный катион, стронций не метаболизируется в организме человека. Стронция ранелат не подавляет ферменты системы цитохрома Р450. Выведение Элиминация стронция является время- и дозозависимой. Эффективный T1/2 стронция составляет примерно 60 ч. Стронций выделяется почками и через ЖКТ. Плазменный клиренс стронция составляет примерно 12 мл/мин (CV 22%), а почечный клиренс - примерно 7 мл/мин (CV 28%). Фармакокинетика в особых клинических случаях Данные по фармакокинетике у лиц пожилого возраста свидетельствуют об отсутствии связи между возрастом и определяемым клиренсом стронция. У больных с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени (КК 30-70 мл/мин) клиренс стронция уменьшается по мере снижения КК (примерно на 30% при значениях КК в диапазоне от 30 до 70 мл/мин), что приводит к возрастанию плазменной концентрации стронция. В клинических исследованиях у 85% больных КК составлял от 30 до 70 мл/мин, и у 6% - менее 30 мл/мин на момент включения, при этом среднее значение КК составляло около 50 мл/мин. Таким образом, коррекции дозы препарата у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью не требуется. Данные по фармакокинетике препарата у больных с тяжелой почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин) отсутствуют. Данные по фармакокинетике препарата у больных с печеночной недостаточностью отсутствуют. Тем не менее, учитывая фармакокинетические свойства стронция, можно предполагать, что они не изменяются у этой группы пациентов. |
| Применение при беременности и в период лактации | Препарат Бивалос® предназначен только для лечения женщин в постменопаузе. Клинические данные по применению стронция ранелата при беременности отсутствуют. Не отмечалось воздействия препарата Бивалос® на репродуктивную функцию в исследованиях на животных. В экспериментах на животных назначение стронция ранелата в высоких дозах в период беременности приводило к развитию обратимых костных деформаций у потомства. В случае возникновения беременности на фоне приема препарата Бивалос® лечение должно быть немедленно прекращено. Стронций выделяется с грудным молоком. Препарат Бивалос® не должен назначаться женщинам, кормящим грудью. |
| Особые указания | Лечение пациентов с остеопорозом может быть назначено только врачом, имеющим опыт лечения остеопороза. Кардиологические ишемические явления В объединенных данных рандомизированных плацебо-контролируемых исследований у пациенток с постменопазуным остеопорозом, принимавших препарат Бивалос®, было отмечено значимое увеличение частоты инфаркта миокарда по сравнению с группой плацебо. Перед началом лечения и регулярно в дальнейшем врачу следует оценивать риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Пациентам с выраженными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно назначать стронция ранелат только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Лечение препаратом Бивалос® следует прекратить, если у пациента развивается ИБС, заболевание периферических артерий, цереброваскулярное заболевание или если артериальная гипертензия становится неконтролируемой. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с хронической почечной недостаточностью рекомендуется контролировать функцию почек. При развитии тяжелой почечной недостаточности вопрос о продолжении лечения препаратом Бивалос® должен решаться в индивидуальном порядке. Пациенты с ВТЭ В клинических исследованиях было отмечено увеличение частоты развития ВТЭ, в т.ч. тромбоэмболии легочной артерии. Причина этого явления на данный момент не установлена. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с повышенным риском развития ВТЭ. При лечении пациентов старше 80 лет при повышении риска развития ВТЭ врачу рекомендуется провести повторную оценку необходимости продолжения лечения препаратом Бивалос®. При лечении больных из группы риска ВТЭ или больных с возможным повышением риска ВТЭ особое внимание должно уделяться выявлению возможных симптомов этого осложнения, а также проведению его адекватной профилактики. Следует иметь в виду, что риск венозного тромбоза повышен у пациентов, находящихся на постельном режиме и/или после хирургической операции. В условиях, которые приводят к иммобилизации, лечение препаратом Бивалос® следует немедленно прекратить. Возобновление терапии возможно в случае полного восстановления двигательной активности пациента. При появлении симптомов ВТЭ лечение препаратом Бивалос® также следует немедленно прекратить. Кожные реакции На фоне применения препарата Бивалос® были отмечены случаи развития тяжелых, жизнеугрожающих кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная сыпь в сочетании с эозинофилией и системными симптомами /DRESS-синдром/). Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах проявления кожных реакций. Максимальный риск развития синдрома Стивенса-Джонсона отмечался в течение первых недель лечения, время от начала приема препарата Бивалос® до развития DRESS-синдрома, как правило, составляло 3-6 недель. В случае выявления признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, распространяющаяся кожная сыпь, часто с волдырями или поражение слизистых оболочек) или DRESS-синдром (сыпь, лихорадка, эозинофилия и системные симптомы, такие как аденопатия, гепатит, интерстициальная нефропатия, интерстициальное заболевание легких) применение препарата Бивалос® должно быть немедленно прекращено. Лучшие результаты в лечении описанных кожных реакций достигаются при ранней диагностике и немедленном прекращении применения любого вызывающего подозрения лекарственного препарата. В большинстве случаев DRESS-синдром разрешался после отмены препарата и начала глюкокортикостероидной терапии. Процесс разрешения этого побочного эффекта мог быть длительным. Отмечались случаи рецидива DRESS-синдрома при отмене ГКС. Пациентам, прекратившим прием препарата Бивалос® из-за развития реакций гиперчувствительности, не следует возобновлять терапию препаратом Бивалос®. Сообщения о тяжелых случаях реакций гиперчувствительности, включая кожную сыпь, синдром Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза, у пациентов стран Азии отмечаются с большей частотой, хотя, в целом, редко. Лабораторные тесты Стронция ранелат влияет на результаты колориметрических методов оценки содержания кальция в крови и моче. В этой связи, для более точной оценки концентраций кальция в крови и моче должны использоваться такие методы, как атомная эмиссионная спектрометрия с индукционно-связанной плазмой или атомная абсорбционная спектрометрия. Вспомогательные ингредиенты Наличие в препарате Бивалос® вспомогательного вещества аспартам может вызвать нежелательную реакцию у больных фенилкетонурией (редко встречающимся нарушением обмена веществ). Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Не влияет. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | Поскольку стронция ранелат не метаболизируется в организме, какого-либо изменения дозы препарата у больных с печеночной недостаточностью не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (КК 30-70 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. У больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК 30-70 мл/мин) клиренс стронция уменьшается по мере того, как снижается КК (снижение примерно на 30% при значениях КК в диапазоне от 30 до 70 мл/мин), что приводит к возрастанию концентрации стронция в плазме крови. В клинических исследованиях III фазы примерно у 85% больных КК составлял 30-70 мл/мин, и примерно у 6% - менее 30 мл/мин на момент включения в исследование, при этом средний КК составлял около 50 мл/мин. Таким образом, какой-либо коррекции дозы у больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Данных по фармакокинетике препарата у больных с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) не имеется. Эффективность и безопасность применения препарата Бивалос® у детей и подростков не изучалась, в связи с чем назначать данный препарат пациентам данной возрастной группы не рекомендуется. Установлена эффективность и безопасность применения препарата Бивалос® у пациентов широкой возрастной группы, коррекции дозы препарата в зависимости от возраста не требуется. |
| Противопоказания | — пациенты с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) или с эпизодами ВТЭ в анамнезе, включая тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии; — ИБС, в т.ч. в анамнезе; — неконтролируемая артериальная гипертензия; — облитерирующие заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания, в т.ч. в анамнезе; — постоянная или временная иммобилизация (например, при соблюдении строгого постельного режима в послеоперационном периоде или по иной причине); — детский и подростковый возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных по применению); — известная гиперчувствительность к стронция ранелату и/или любому другому из компонентов препарата. С осторожностью следует назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин); пациентам с повышенным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). |
| Способ применения и дозы | Препарат назначают внутрь. Рекомендуемая суточная доза составляет 2 г (содержимое одного саше). В связи с хроническим характером заболевания, препарат Бивалос® предполагается принимать в течение длительного времени. Препарат рекомендуется принимать перед сном. Можно принять горизонтальное положение сразу после приема препарата. Препарат Бивалос® следует принимать в виде суспензии, для получения которой порошок из саше необходимо высыпать в стакан, добавить воду (1/3-1 стакан) и перемешать до равномерного распределения порошка в воде. Несмотря на то, что исследования продемонстрировали стабильность стронция ранелата в виде суспензии на протяжении 24 ч, суспензию рекомендуется употреблять внутрь сразу же после приготовления. В связи с тем, что пища, препараты и пищевые добавки кальция, молоко и молочные продукты могут снижать абсорбцию стронция ранелата, необходимо принимать препарат в промежутках между приемами пищи, предпочтительно перед сном, как минимум через 2 ч после еды, употребления молока, молочных продуктов, пищевых добавок или препаратов кальция. Пациентам с остеопорозом, принимающим Бивалос®, необходимо дополнительно назначать препараты и/или пищевые добавки кальция и витамина D при недостаточном поступлении этих веществ с пищей. Пациенты пожилого возраста. Установлена эффективность и безопасность применения препарата Бивалос® у пациентов широкой возрастной группы. Коррекции дозы препарата в зависимости от возраста не требуется. У пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности (КК 30-70 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <30 мл/мин) препарат Бивалос® следует назначать с осторожностью. Поскольку стронция ранелат не метаболизируется в организме, коррекции дозы препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Эффективность и безопасность применения препарата Бивалос® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась, в связи с чем назначать данный препарат пациентам данной возрастной группы не рекомендуется. |
| Передозировка | При изучении применения стронция ранелата в суточной дозе 4 г в течение 25 дней в группе здоровых женщин в постменопаузе была продемонстрирована хорошая переносимость препарата. У здоровых добровольцев однократный прием препарата в дозах до 11 г не приводил к развитию каких-либо особых симптомов. В случаях передозировки препарата в ходе клинических исследований (до 4 г/сут при максимальной продолжительности 147 суток) клинически значимых побочных явлений не отмечалось. Лечение: с целью уменьшения абсорбции активного вещества в ЖКТ рекомендуется прием молока или антацидных препаратов. В случае значительного превышения рекомендуемой дозы необходимо вызвать рвоту для удаления неабсорбированного активного вещества. |
| Побочное действие | Безопасность применения препарата Бивалос® изучалась в клинических исследованиях с участием приблизительно 8000 пациентов. Остеопороз Безопасность препарата подтверждена в ходе проведения исследования с участием женщин с постменопаузным остеопорозом, длительно принимавших (продолжительность лечения достигала 60 мес) стронция ранелат в дозе 2 г/сут, средний возраст пациенток на момент включения в исследование составлял 75 лет, 23% пациенток были в возрасте от 80 до 100 лет. Достоверных различий по характеру нежелательных явлений в группах пациенток моложе и старше 80 лет на момент включения в исследование отмечено не было. Общая частота побочных реакций при назначении стронция ранелата достоверно не отличалась от таковой в группе пациенток, получавших плацебо, при этом побочные реакции препарата, как правило, были легкими и кратковременными. Наиболее частыми побочными реакциями были тошнота и диарея, которые, в основном, отмечались в начале терапии, и впоследствии частота этих побочных реакций достоверно не различалась в группах, получавших плацебо и стронция ранелат. В клинических исследованиях было показано, что ежегодная частота развития венозных тромбоэмболических осложнений в группе пациенток, получавших стронция ранелат, составила 0.7% в течение 5 лет наблюдения при относительном риске 1.4 (95% ДИ=[1.0; 2.0]) по сравнению с группой, получавшей плацебо. В объединенных данных рандомизированных плацебо-контролируемых исследований у пациенток с постменопаузным остеопорозом, принимавших препарат Бивалос®, наблюдалось значимое увеличение частоты инфаркта миокарда по сравнению с группой плацебо (1.7% против 1.1%) с относительным риском 1.6 (95% ДИ=[1.07; 2.38]). Остеоартроз Безопасность стронция ранелата подтверждена в ходе проведения клинического исследования с участием пациентов с первичным клиническим остеоартрозом коленного сустава, длительно принимавших (продолжительность лечения составила 36 мес) стронция ранелат в дозе 1 или 2 г/сут. Средний возраст пациентов на момент включения в исследование составлял 63 года, 40% пациентов были в возрасте старше 65 лет. Показано, что профиль безопасности препарата у пациентов с остеоартрозом аналогичен профилю безопасности препарата, отмеченному у пациентов с остеопорозом. Далее приводится список побочных реакций, отмеченных в клинических исследованиях, связь которых с приемом стронция ранелата, по меньшей мере, нельзя исключить. Частота представлена по сравнению с группой плацебо в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); крайне редко (<1/10 000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - инфаркт миокарда*. Со стороны нервной системы: часто - головная боль, нарушение сознания, потеря памяти; нечасто - судороги. Со стороны кровеносной системы: часто - венозная тромбоэмболия. Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, диарея, неоформленный стул. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - дерматит, экзема; редко - DRESS-синдром; очень редко - тяжелые реакции гиперчувствительности, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз**. Со стороны лабораторных показателей: часто - транзиторные острое повышение активности мышечной фракции КФК, более чем в 3 раза превышавшие ВГН, отмечались с частотой 1.4% и 0.6% в группах пациенток, получавших стронция ранелат и плацебо, соответственно. В большинстве случаев концентрация КФК самостоятельно возвращалась к норме при продолжении лечения препаратом Бивалос® без изменения терапии. * В объединенных данных рандомизированных плацебо-контролируемых исследований у пациенток с постменопаузным остеопорозом, принимавших стронция ранелат (n=3803) по сравнению с плацебо (n=3769). ** В странах Азии частота побочных реакций представлена в градации "редко". При постмаркетинговом применении препарата были отмечены следующие побочные эффекты: Со стороны нервной системы: неустановленной частоты - парестезии, головокружение, вертиго. Со стороны ЖКТ: неустановленной частоты - рвота, боль в животе, поражение слизистой оболочки полости рта, в т.ч. стоматит и изъязвление слизистой оболочки полости рта, метеоризм, запор, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, сухость во рту. Со стороны кожи и подкожных тканей: неустановленной частоты - кожные реакции гиперчувствительности, в т.ч. сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, алопеция. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: неустановленной частоты - мышечный спазм, миалгия, боль в костях, артралгия и боль в конечностях. Психические расстройства: неустановленной частоты - спутанность сознания, бессонница. Со стороны гепатобилиарной системы: неустановленной частоты - повышение активности печеночных трансаминаз (в связи с кожными реакциями гиперчувствительности), гепатит. Общие расстройства: неустановленной частоты - периферические отеки, гипертермия (в связи с кожными реакциями гиперчувствительности), недомогание. Со стороны органов дыхания: неустановленной частоты - гиперреактивность бронхов. Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: неустановленной частоты - недостаточность костного мозга, эозинофилия (в связи с кожными реакциями гиперчувствительности), лимфаденопатия (в связи с кожными реакциями гиперчувствительности). |
| Состав | 1 саше стронция ранелата гидрат 2.632 г, что соответствует содержанию стронция ранелата безводного 2 г Вспомогательные вещества: аспартам - 20 мг, мальтодекстрин - 400 мг, маннитол - 948 мг. 2 г - саше (28) - пачки картонные. |
| Взаимодействие с другими препаратами | Пищевые продукты, в частности молоко и молочные продукты, а также лекарственные средства и пищевые добавки, содержащие кальций, могут уменьшать биодоступность стронция ранелата примерно на 60-70%. В связи с этим, между приемом стронция ранелата и указанных веществ следует соблюдать интервал не менее 2 ч. Исследование клинического взаимодействия in vivo показало, что применение гидроксидов алюминия и магния как за 2 ч до приема, так и одновременно с приемом стронция ранелата, вызывает незначительное уменьшение абсорбции стронция ранелата (AUC уменьшается на 20-25%), в то время как при приеме антацидного препарата через 2 ч после приема стронция ранелата уровень абсорбции практически не изменяется. Таким образом, антацидные препараты предпочтительно принимать не ранее, чем через 2 ч после приема стронция ранелата. Однако на практике данная схема приема лекарств является неудобной, поскольку стронция ранелат рекомендуется принимать перед сном. В связи с этим допускается одновременный прием антацидных препаратов и стронция ранелата. Поскольку молекулярные комплексы, содержащие двухвалентные катионы, взаимодействуют на уровне ЖКТ с антибиотиками тетрациклинового и хинолонового ряда, одновременное применение стронция ранелата и указанных препаратов приводит к снижению абсорбции этих антибиотиков. В связи с этим, не рекомендуется одновременно принимать указанные лекарственные средства. С целью предотвращения подобного взаимодействия при назначении антибиотиков из группы тетрациклинов или хинолонов лечение стронцием ранелатом следует приостановить. При комбинированном назначении с пищевыми добавками или препаратами витамина D каких-либо видов взаимодействия установлено не было. Не отмечено клинически значимого взаимодействия или повышения уровня стронция ранелата в крови при сочетанном применении стронция ранелата со следующими лекарственными средствами: НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту), анилиды (такие как парацетамол), блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы, диуретики, сердечные гликозиды (в т.ч. дигоксин), органические нитраты и другие вазодилататоры, применяемые при заболеваниях сердца, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, селективные бета2-адреномиметики, пероральные антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов, статины, фибраты и производные бензодиазепина. |
| Форма выпуска | Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до бледно-желтого цвета; приготовленная суспензия - белого цвета, непрозрачная. 1 саше стронция ранелата гидрат 2.632 г, что соответствует содержанию стронция ранелата безводного 2 г Вспомогательные вещества: аспартам - 20 мг, мальтодекстрин - 400 мг, маннитол - 948 мг. 2 г - саше (7) - пачки картонные. 2 г - саше (14) - пачки картонные. 2 г - саше (28) - пачки картонные. 2 г - саше (56) - пачки картонные. 2 г - саше (84) - пачки картонные. 2 г - саше (100) - пачки картонные. |
САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ НАНЕСТИ ВРЕД ВАШЕМУ ЗДОРОВЬЮ
Почему нам доверяют
- Обновление цен несколько раз в день
- Только проверенные аптеки
- Экономия времени и денег
- Работаем по всей стране