ИНСТРУКЦИЯ
по применению средства
Азомекс H
Форма выпуска
Таблетки
Фармакологические свойства
Азомекс Н расширяет периферические сосуды,
снижая, таким образом, периферическое давление и постнагрузку, а поскольку
частота сердечных сокращений при этом не увеличивается, это снижает нагрузку на
сердце. Кроме того, амлодипин влияет непосредственно на коронарные сосуды,
нормализуя кровоток и предотвращая вазоспастические реакции. Азомекса Н не
влияет на процесс обмена углеводов и липидов, а, следовательно, его можно
принимать пациентам страдающим подагрой или сахарным диабетом.
Показания
Применяется при лечении
артериальной гипертензии.
Противопоказания
Рассматриваемое
лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента
имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или
к одному из вспомогательных компонентов.
Также противопоказан при:
- артериальной гипотензии, шоке;
- сердечной недостаточности вследствие инфаркта
миокарда;
- анурии, тяжелой почечная или печеночной
недостаточности;
- гипокалиемии, гиперкальциемии или
гипонатриемии, симптоматической гиперурикемии (подагри).
При одновременном применении с любыми другими
лекарственными средствами следует сообщить об этом лечащему врачу.
Безопасность и эффективность применения
препарата детям до 12 лет не установлены, поэтому назначать препарат этой
категории пациентов можно только после тщательной оценки соотношения риск /
польза (по назначению врача).
Применение при беременности и
кормлении грудью
Данный
препарат не рекомендуется применять беременным женщинам.
Если необходимо производить прием препарата в
период грудного кормления, лактацию приостанавливают.
Состав
Основной
активный компонент: амлодипин, гидрохлоротиазид.
Вспомогательные компоненты – крахмал,
целлюлоза, тальк, натрия крахмала, кремния диоксид, магния стеарат.
Способ применения и дозы
Препарат
применяют перорально, по 1 таблетке в сутки.
При необходимости дозировку можно удвоить.
Максимальная дозировка в сутки – 2 таблетки.
Длительность лечебного процесса находится в
зависимости от хода болезни, индивидуальной реакции его организма пациента на
препарат.
Пациент должен проконсультироваться с врачом,
если симптомы заболевания не исчезли во время применения лекарственного средства
или наблюдаются побочные реакции, не указанные в инструкции по медицинскому
применению лекарственного средства.
Побочные действия
Применение
препарата может вызвать побочные эффекты, такие как:
- нарушения сердечного ритма, падение давления,
инфаркт миокарда;
- тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм,
сухость во рту, гиперплазия десен, гастрит, панкреатит;
- желтуха, нарушение функции, гепатит;
- головокружение, обмороки, сонливость,
нарушения зрения, конъюнктивит;
- депрессия, бессонница, перепады настроения;
- анемия, лейкопения, тромбоцитопения,
агранулоцитоз;
- увеличение суточного диуреза, никтурия;
- аллергические реакции - сыпь, сыпь, зуд,
эритема, дерматит;
- астения, судороги, миалгия, артралгия;
- потливость, отек, гинекомастия, половая
дисфункция, одышка, ринит, кашель, гипергликемия;
- нарушения электролитного баланса;
- почечная недостаточность, интерстициальный
нефрит;
- снижение глюкозотолерантности, что может
привести манифестацию латентного сахарного диабета;
- пневмонит и отек легких;
- истощение.
Обычно побочные эффекты прекращаются с отменой
приема препарата.
Взаимодействие
с другими препаратами
Влияние других лекарственных средств на
амлодипин.
Одновременное применение Азомекса и ингибиторов
CYP3A4 мощной или умеренной действия (ингибиторы протеаз, азольные
противогрибковые средства, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин,
верапамил или дилтиазем) может привести к значимому повышению экспозиции
амлодипина, что может привести к повышению риска возникновения гипотензии.
Клиническое значение таких изменений может быть более выраженным у пациентов
пожилого возраста. Может потребоваться клиническое наблюдение за состоянием
пациента и подбор дозы.
Не рекомендуется одновременно применять амлодипин и
грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку у некоторых пациентов
биодоступность амлодипина может повышаться, что, в свою очередь, приводит к
усилению гипотензивного действия.
Информации о влиянии индукторов CYP3A4 на амлодипин, нет.
Одновременное применение амлодипина и веществ, являющихся индукторами CYP3A4
(например рифампицина, зверобоя), может приводить к снижению концентрации
амлодипина в плазме крови, поэтому применять такие комбинации следует с
осторожностью.
У животных наблюдались желудочковые фибрилляции с летальным
исходом и сердечно-сосудистый коллапс, что ассоциировались с гиперкалиемией,
после применения верапамила и дантролена в. Из-за риска развития гиперкалиемии
рекомендуется избегать применения блокаторов кальциевых каналов, таких как
амлодипин, склонным к злокачественной гипертермии пациентам и при лечении
злокачественной гипертермии.
Влияние амлодипина на другие лекарственные средства.
Гипотензивное действие амлодипина потенцирует гипотензивное
действие других антигипертензивных средств.
Такролимус. Существует риск повышения уровней
такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином, однако
фармакокинетический механизм такого взаимодействия полностью не установлен.
Чтобы избежать токсичности такролимуса при одновременном применении амлодипина,
необходим регулярный мониторинг уровня такролимуса в крови и, при
необходимости, коррекция дозировки.
Циклоспорин. Исследования взаимодействия циклоспорина и
амлодипина не проводили у здоровых добровольцев или иных групп населения, за
исключением больных с трансплантированной почкой, в которых наблюдалось
увеличение величины остаточной концентрации циклоспорина (в среднем 0-40%)
циклоспорина. Поэтому у пациентов после трансплантации почек, применяют
Азомекс, необходимо проводить мониторинг уровня циклоспорина и в случае
необходимости доза последнего должна быть уменьшена.
Симвастатин. Одновременное многократное применение 10 мг
амлодипина с 80 мг симвастатина привело к 77% увеличению экспозиции
симвастатина по сравнению с монотерапией симвастатина. Поэтому доза
симвастатина не должна превышать 20 мг для пациентов, принимающих этот препарат
сопутствующее амлодипина.
Передозировка
Симптомы: для S (-)
амлодипина бесилат чрезмерная периферическая вазодилатация, снижение
артериального давления, тахикардия или брадикардия.
Для
гидрохлоротиазида возникновения симптомов передозировки, в первую очередь,
результатом значительной потери жидкости и электролитов.
Со стороны сердечно-сосудистой
системы :
тахикардия, артериальная гипотензия, шок.
Со стороны нервной системы: слабость,
спутанность сознания, головокружение, спазмы мышц, парестезии, истощение,
нарушение сознания.
Со стороны желудочно-кишечного
тракта: тошнота,
рвота, жажда.
Со стороны почек и мочевыводящих
путей: полиурия,
олигурия, анурия.
Отклонение лабораторных
показателей: гипокалиемия,
гипонатриемия, гипохлоремия, алкалоз, повышенный уровень азота мочевины в крови
(в основном почечная недостаточность).
Лечение: промывание
желудка, прием активированного угля, поддержание функции сердечно-сосудистой
системы, контроль показателей функции сердца и легких, контроль за объемом
циркулирующей крови и диурезом, симптоматическая и поддерживающая терапия,
внутривенное введение кальция глюконата и допамина. В случае артериальной
гипотензии и шока рекомендуется введение жидкости и электролитов (калия,
натрия, магния). До нормализации состояния пациента необходим контроль баланса
жидкости и электролитов и функции почек. Гемодиализ неэффективен.
Специфического антидота к гидрохлоротиазида не существует.
Условия хранения
Препарат следует хранить при температуре
не выше 25°С.
Срок годности
До 2 лет.