| Код АТХ | J01FA10 |
| АТХ Классификация | Азитромицин |
| МНН | Азитромицин |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Россия |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 36 |
| Способ введения лекарственного средства | Пероральный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Легочная инфекция, вызванная Mycobacterium;Болезнь легионеров;Гонококковая инфекция;Болезнь Лайма;Гнойный и неуточненный средний отит;Острый синусит;Острый фарингит;Острый тонзиллит;Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках;Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae;Пневмония, вызванная хламидиями;Хронический тонзиллит;Хронический бронхит неуточненный;Импетиго;Абсцесс кожи, фурункул и карбункул;Флегмона;Пиодермия;Уретрит и уретральный синдром;Воспалительная болезнь шейки матки |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | A31.0; A48.1; A54; A69.2; H66; J01; J02; J03; J15; J15.7; J16.0; J35.0; J42; L01; L02; L03; L08.0; N34; N72 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Azithromycin |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Азитромицин |
| Вид лекарственной формы | Капсулы |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Азитромицин-OBL |
| Торговое название на латинице | Azithromycin-OBL |
| Действующие вещества | Азитромицин |
| Содержание действующего вещества (мг) | 250 мг |
| Заболевания | Острый тонзиллит, Абсцесс кожи, Болезнь Лайма, Уретерит, Хронический бронхит неуточненный, Острый синусит, Неуточненный средний отит, Флегмона, Гонококковая инфекция, Пиодермия, Гнойный средний отит, Острый фарингит, Бактериальная пневмония |
| Количество в упаковке | 6 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Азитромицин |
| Фармакологическая группа АТС (код) | J01FA10 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Россия |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | OBL Pharm |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Целевой возраст | Пожилой, Детский, Средний, Взрослый, Подростковый |
| Производитель | Оболенское фармацевтическое предприятие |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Azithromycin |
| Бренд | Азитромицин-OBL |
| Минимальный возраст от, мес | 144 |
| Условия хранения | Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. |
| Срок годности от даты изготовления | 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности. |
| Описание товара | Твердые желатиновые капсулы белого цвета No 0. Содержимое капсул - порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. |
| Фармакологическое действие | Антибиотик широкого спектра действия. Является представителем подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие. К азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококки групп С, F и G, Staphylococcus aureus, Staphylococcus viridans; грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторые анаэробные микроорганизмы: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Азитромицин неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину. |
| Фармакокинетика | Азитромицин быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5 - 2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37 %. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким pH, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34 %) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения. В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны. Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: период полувыведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч - в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут. |
| Показания к применению | Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит); Скарлатина; Инфекции нижних отделов дыхательных путей (в том числе вызванные атипичными возбудителями); Инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); Инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит); Болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythema migrans); Заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter Pylori (в составе комбинированной терапии). |
| Применение при беременности и в период лактации | Может применяться во время беременности, когда польза от его применения значительно превышает риск, существующий всегда при использовании любого препарата в течение беременности. При необходимости назначения в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. |
| Особые указания | В случае пропуска приема дозы пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом в 24 ч. Необходимо соблюдать перерыв в 2 ч при одновременном применении антацидов. После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | Аритмия. |
| Противопоказания | Гиперчувствительность (в т.ч. к др. макролидам); печеночная и/или почечная недостаточность; период лактации; Детям младше 12 лет (весом менее 45 кг). |
| Способ применения и дозы | Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в сутки. Взрослым при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей - 500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза - 1500 мг). При инфекциях кожи и мягких тканей - 1000 мг/сут в первый день за 1 прием, далее по 500 мг/сут ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза - 3000 мг). При острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит или цервицит) - однократно 1000 мг. При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) - 1000 мг в первый день и 500 мг ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза - 3000 мг). При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori - 1000 мг/сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии. Детям старше 12 лет (весом более 45 кг) при инфекциях нижних и верхних дыхательных путей, кожи и мягких тканей - 500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней. При лечении erythema migrans - 1-ый день 1000 мг, со 2-го по 5-ый по 500 мг 1 раз в сутки. |
| Передозировка | Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. |
| Побочное действие | Со стороны пищеварительной системы: диарея (5 %), тошнота (3 %), абдоминальные боли (3 %); 1 % и менее - диспепсия, метеоризм, рвота, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности "печеночных" трансаминаз; у детей - запоры, анорексия, гастрит, изменение вкуса, кандидамикоз слизистой оболочки полости рта. Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке (1 % и менее). Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость; у детей - головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушение сна (1 % и менее). Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит (1 % и менее). Аллергические реакции: сыпь, отек Квинке, зуд, крапивница. У детей - конъюнктивит, зуд, крапивница. Прочие: повышенная утомляемость. |
| Состав | Активное вещество: азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) - 250 мг. Вспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза), целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (повидон), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил). Состав капсулы: желатин, вода, титана диоксид. |
| Взаимодействие с другими препаратами | Антациды (алюминий- и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию. При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени. Дигоксин: повышение концентрации дигоксина. Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия). Триазолам: снижение клиренса и увеличение фармакологического действия триазолама. Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также лекарственные средства, подвергающиеся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и др. ксантиновые производные) - за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах азитромицином. Линкозамины ослабляют эффективность, тетрациклин и хлорамфеникол - усиливают. |
| Форма выпуска | По 6 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку; по 6 или 10 капсул в банку светозащитного стекла или в банку полимерную или во флакон полимерный. Каждую банку или флакон или одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. |