| Код АТХ | N06AX |
| АТХ Классификация | Антидепрессанты другие |
| МНН | Пипофезин |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Россия |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 36 |
| Способ введения лекарственного средства | Пероральный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Биполярное аффективное расстройство;Депрессивный эпизод;Рекуррентное депрессивное расстройство;Смешанное тревожное и депрессивное расстройство |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | F31; F32; F33; F41.2 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Pipofezine |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Пипофезин |
| Вид лекарственной формы | Таблетки с модифицированным высвобождением |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Азафен МВ |
| Торговое название на латинице | Azafen MB |
| Действующие вещества | Пипофезин |
| Содержание действующего вещества (мг) | 150 мг |
| Заболевания | Биполярное аффективное расстройство, Рекуррентное депрессивное расстройство |
| Количество в упаковке | 30 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Прочие антидепрессанты |
| Фармакологическая группа АТС (код) | N06AX |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Россия |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Makiz-Pharma |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Целевой возраст | Пожилой, Средний, Взрослый |
| Производитель | Макиз-Фарма |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Azafen |
| Бренд | Азафен |
| Минимальный возраст от, мес | 216 |
| Условия хранения | Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. |
| Срок годности от даты изготовления | 3 года |
| Описание товара | Таблетки с модифицированным высвобождением желтовато-зеленоватого цвета, круглые, двояковыпуклые; допускается наличие мраморности. |
| Фармакологическое действие | Трициклический антидепрессант. Блокируя обратный нейрональный захват моноаминов пресинаптическими мембранами, увеличивает их содержание в синаптической щели, что приводит к купированию симптомов депрессии. Тимолептическое действие препарата сочетается с седативной активностью и анксиолитическим эффектом. В отличие от трициклических антидепрессантов не обладает холиноблокирующими свойствами, не влияет на активность МАО, не оказывает кардиотоксического действия. |
| Фармакокинетика | Всасывание Быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность - около 80%. Тmax после приема таблеток - 2 ч. В таблетках Азафен® MB активное вещество заключено в специальном матриксе-носителе, обеспечивающем постепенное высвобождение пипофезина в ЖКТ. Высвободившийся пипофезин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. При однократном приеме внутрь таблетки Азафена МВ 150 мг Cmax пипофезина в крови достигается через 3-4 ч и составляет 111 нг/мл. Распределение и метаболизм Связывание с белками плазмы - 90%. В значительной степени подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов. В исследовании in vitro показано, что пипофезин не является субстратом изоферментов CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, а преимущественно метаболизируется под влиянием CYP1A2. Выведение T1/2 после приема таблеток - 16 ч, T1/2 после приема таблеток с модифицированным высвобождением - 9 ч. Выводится из организма в основном почками. Время нахождения препарата в организме (MRT) - в среднем 13.4 ч (от 10 до 20 ч). При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в промежуток между двумя дозами сглаживаются. Выводится из организма преимущественно почками. |
| Показания к применению | — депрессивные расстройства легкой и средней степени тяжести (в т.ч. депрессивные состояния при хронических соматических заболеваниях). |
| Применение при беременности и в период лактации | Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации. |
| Особые указания | После перевода с терапии ингибиторами МАО на Азафен® необходим интервал в 2 недели. Необходим периодический контроль функций печени и почек. В период лечения запрещено употребление алкоголя. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения пациентам следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, например, управления транспортными средствами. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности. Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности. С осторожностью следует назначать препарат в детском возрасте (недостаточно данных о безопасности применения). |
| Противопоказания | — тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность; — одновременный прием ингибиторов МАО; — беременность; — период лактации (грудное вскармливание); — повышенная чувствительность к препарату. С осторожностью следует назначать препарат при хронической сердечной недостаточности, инфаркте миокарда, при ИБС, состоянии после острого нарушения мозгового кровообращения, инфекционных заболеваниях, сахарном диабете, в детском возрасте (недостаточно данных о безопасности применения). |
| Способ применения и дозы | Начальная доза для взрослых составляет 25-50 мг в 2 приема (утром и в обед). При хорошей переносимости дозу постепенно увеличивают до 150-200 мг/сут (в 3-4 приема, последний прием перед сном), в некоторых случаях - до 400 мг/сут. Оптимальная суточная доза - 150-200 мг, максимальная суточная доза - 400-500 мг. При достижении желаемого эффекта переходят на поддерживающие дозы - 25-75 мг/сут. Курс лечения - до 1 года (не менее 1-1.5 мес). После установления оптимальной суточной дозы с использованием таблеток Азафен® по 25 мг, назначают Азафен® MB (таблетки с модифицированным высвобождением) по 150 мг 1 раз (утром) или 2 раза (утром и вечером) с учетом эффективности и переносимости. |
| Передозировка | Сведения о передозировке отсутствуют. |
| Побочное действие | Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота. Прочие: аллергические реакции. |
| Состав | пипофезин 150 мг Вспомогательные вещества: гипромеллоза (метоцел К4М Premium) - 90.7 мг, повидон (коллидон 25) - 5.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 102.0-98.7 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 5.5 мг, магния гидросиликат (тальк) - 7.1 мг, магния стеарат - 3.7 мг. |
| Взаимодействие с другими препаратами | При одновременном применении Азафен® потенцирует эффекты этанола и других средств, угнетающих ЦНС, антигистаминных препаратов и антикоагулянтов. Снижает эффективность противосудорожной терапии. В исследовании in vitro показано, что пипофезин не является ингибитором или индуктором изоферментов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, поэтому маловероятно взаимодействие препарата Азафен® с лекарственными средствами, являющимися субстратами данных изоферментов. Флувоксамин, пропафенон, мексилетин, ципрофлоксацин, являясь ингибиторами CYP1A2, могут повышать концентрацию пипофезина в плазме крови. |
| Форма выпуска | Таблетки с модифицированным высвобождением желтовато-зеленоватого цвета, круглые, двояковыпуклые; допускается наличие мраморности. 1 таб. пипофезин 150 мг Вспомогательные вещества: гипромеллоза (метоцел К4М Premium) - 90.7 мг, повидон (коллидон 25) - 5.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 102.0-98.7 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 5.5 мг, магния гидросиликат (тальк) - 7.1 мг, магния стеарат - 3.7 мг. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. |