| Код АТХ | R06AE09 |
| АТХ Классификация | Левоцетиризин |
| МНН | Левоцетиризин |
| Отпуск препарата | Без рецепта |
| Страна происхождения производителя | Индия |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 24 |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Болезнь слезного аппарата неуточненная; Острый атопический конъюнктивит; Другие конъюнктивальные васкулярные болезни и кисты; Острый назофарингит [насморк]; Вазомоторный и аллергический ринит; Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений; Атопический дерматит; Другой зуд; Дерматит неуточненный; Крапивница; Чихание; Сыпь и другие неспецифические кожные высыпания |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | H04.9; H10.1; H11.4; J00; J30; J30.1; L20; L29.8; L30.9; L50; R06.7; R21 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Levocetirizine |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Левоцетиризин |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Аллервэй |
| Торговое название на латинице | Allerway |
| Заболевания | Заболевания органов зрения, Конъюнктивит |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Левоцетиризин |
| Фармакологическая группа АТС (код) | R06AE09 |
| Условия отпуска из аптек | Без рецепта |
| Органы и системы | Мочевыделительная система и кожа, Органы зрения, Иммунная система |
| Симптомы | Чихание, Зуд, Насморк |
| Целевой возраст | Пожилой, Средний, Взрослый, Подростковый |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Условия хранения | При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. |
| Срок годности от даты изготовления | 2 года Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке |
| Описание товара | Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с одной стороны гладкие, на другой стороне гравировка «R 5». На поперечном разрезе — ядро от белого до почти белого цвета. |
| Фармакологическое действие | Фармакологическое действие — противоаллергическое, H1-антигистаминное. |
| Фармакокинетика | Левоцетиризин — (R)-энантиомер цетиризина, является ингибитором периферических H1-гистаминовых рецепторов. Левоцетиризин обладает выраженным антигистаминным и противоаллергическим эффектом. Оказывает влияние на гистаминозависимую фазу аллергической реакции, снижает миграцию эозинофилов, уменьшает проницаемость сосудистой стенки и ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Практически не влияет на холинергические и серотониновые рецепторы, в терапевтических дозах не оказывает седативного эффекта. |
| Показания к применению | Лечение симптомов аллергических ринитов, включая круглогодичный (персистирующий) и сезонный (интермиттирующий) аллергические риниты, и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы; поллиноз (сенная лихорадка); крапивница; другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями. |
| Применение при беременности и в период лактации | Данные по применению левоцетиризина во время беременности практически отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременностей). Однако применение цетиризина, рацемата левоцетиризина, при беременности (более 1000 исходов беременностей) не сопровождалось пороками развития и внутриутробным и неонатальным токсическим воздействием. В исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на течение беременности, эмбриональное и фетальное развитие, роды и постнатальное развитие. При назначении левоцетиризина беременным следует соблюдать осторожность. Цетиризин, рацемат левоцетиризина, экскретируется с грудным молоком. Поэтому также вероятно и выделение левоцетиризина с грудным молоком. У детей, находящихся на грудном вскармливании, возможно появление побочных реакций на левоцетиризин. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина в период грудного вскармливания. Клинические данные по влиянию левоцетиризина на фертильность отсутствуют. |
| Особые указания | Интервалы между дозами должны быть подобраны индивидуально в зависимости от почечной функции. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с алкоголем. При наличии у пациентов предрасполагающих факторов к задержке мочи (например повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы) следует соблюдать осторожность, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Левоцетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой. В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (необходима коррекция режима дозирования); пожилой возраст (при возрастном снижении КФ); повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы, а также наличие других предрасполагающих факторов к задержке мочи (поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи); одновременное употребление с алкоголем (см. «Взаимодействие»); беременность; период грудного вскармливания. |
| Противопоказания | повышенная чувствительность к действующему веществу, цетиризину, гидроксизину, любому производному пиперазина или любому вспомогательному веществу препарата; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин); детский возраст до 6 лет (ввиду ограниченности данных по безопасности и эффективности). |
| Способ применения и дозы | Внутрь, не разжевывая и запивая жидкостью, независимо от приема пищи. Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза составляет 5 мг (1 табл.) однократно. Продолжительность приема препарата При лечении сезонного (интермиттирующего) ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4 нед) продолжительность лечения зависит от длительности симптоматики; лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов. При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4 дней в неделю и их общая продолжительность более 4 нед) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов. Курс лечения поллиноза устанавливает врач. Имеется клинический опыт непрерывного применения левоцетиризина у взрослых пациентов длительностью до 6 мес. При пропуске приема не следует принимать двойную дозу; принять следующую дозу в обычное время. Особые группы пациентов Нарушение функции почек. Поскольку левоцетиризин выводится из организма почками, при применении препарата дозу следует корректировать в зависимости от степени почечной недостаточности. При значении Cl креатинина 50–79 мл/мин коррекция дозы не требуется, при Cl креатинина от 30 до 49 мл/мин рекомендуемая доза — 5 мг (1 табл.) через день (1 раз в 2 дня), у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин) рекомендуемая доза 5 мг (1 табл.) 1 раз в 3 дня. Пациентам с терминальной почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 10 мл/мин) прием препарата противопоказан. Почечная и печеночная недостаточность. Дозирование осуществляется по вышеприведенной схеме. Нарушение функции печени. При изолированном нарушении функции печени коррекция дозы не требуется. Пожилой возраст; без нарушения функции почек. Коррекция дозы не требуется. |
| Передозировка | Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей). Лечение: необходимо промыть желудок или назначить активированный уголь, если после приема препарата прошло мало времени. Рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен. |
| Побочное действие | Клинические исследования Во время проведения клинических исследований у мужчин и женщин 12–71 лет с частотой 1% и более (часто, ≥1/100, <1/10) встречались следующие побочные эффекты: головная боль, сонливость, сухость во рту, утомляемость; нечасто (≥1/1000, <1/100) встречались астения и боль в животе. Во время проведения клинических исследований у детей от 6 до 12 лет с частотой 1% и более (часто, ≥1/100, <1/10) встречались головная боль и сонливость. Пострегистрационные исследования Частота побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Cо стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. Нарушения метаболизма и расстройства питания: повышение аппетита. Со стороны психики: тревога, агрессия, возбуждение, депрессия, галлюцинации, бессонница, суицидальные мысли. Со стороны нервной системы: судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: вертиго. Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, воспалительные проявления. Со стороны ССС: стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, тромбоз яремной вены. Со стороны дыхательной системы: одышка, усиление симптомов ринита. Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея. Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, изменение функциональных проб печени. Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи. Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, сыпь, зуд, крапивница, гипотрихоз, трещины, фотосенсибилизация. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боли в мышцах, артралгия. Общие нарушения: периферические отеки, увеличение массы тела. Прочее: перекрестная реактивность. Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или появляются любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу. |
| Состав | Активное вещество: левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 88 мг; МКЦ — 34,10 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,6 мг; магния стеарат — 1,3 мг оболочка пленочная: Opadry белый OY-58900 (гипромеллоза (5 сp) — 62,5%, титана диоксид (Е171) — 31,25%, макрогол 400 — 6,25%) — 3,25 мг |
| Взаимодействие с другими препаратами | Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами не проводилось. При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом, псевдоэфедрином и феназоном клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено. При одновременном назначении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина не меняется). В исследовании при одновременном приеме ритановира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40%, а экспозиция ритонавира изменялась незначительно (−11%). В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с алкоголем или лекарственными препаратами, оказывающими подавляющее влияние на ЦНС, возможна заторможенность и ухудшение работоспособности. |
| Форма выпуска | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. По 7 или 10 табл. в блистере из полиамидной/алюминиевой/ПВХ-фольги/алюминиевой фольги. По 1, 2 или 3 бл. в пачке картонной. |