Эспа-липон 600 инструкция
Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.
Инструкция
по медицинскому применению препарата
Эспа-липон 600
Состав:
1 таблетка содержит тиоктовой кислоты 600 мг
вспомогательные вещества: лактоза, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза порошкообразная, кремния диоксид высокодисперсный, кремния диоксид осажденный, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), хинолин желтый (Е 104).
Лекарственная форма:
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
таблетки, покрытые оболочкой, продолговатой формы, желтого цвета с насечкой для разлома.
Фармакологическая группа
Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Кислота тиоктовой.
Код АТХ А16А Х01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Тиоктовая кислота - это вещество, которое образуется в организме и выполняет функцию кофермента при окислительном декарбоксилировании a-кетокислот. Вызванная сахарным диабетом гипергликемия приводит к отложению глюкозы на матричных протеинах кровеносных сосудов и образованию конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования. Этот процесс приводит к уменьшению эндоневрального кровотока и эндоневральных гипоксии / ишемии, связанного с повышенным образованием свободных кислородных радикалов, которые повреждают нерв, а также к обеднению в периферических нервах такого антиоксиданта как глутатион. В 1995 году было проведено многоцентровое плацебоконтролируемое исследование, направленное на изучение эффективности применения тиоктовой кислоты для симптоматического лечения диабетической полинейропатии, в котором были получены данные о благоприятных эффектах тиоктовой кислоты на такие испытуемые симптомы, как парестезии, жжение, онемение и боль.
Фармакокинетика.
Тиоктовая кислота имеет высокий эффект первого прохождения в печени. Существуют существенные межличностные различия в системной доступности тиоктовой кислоты. Метаболизм тиоктовой кислоты происходит путем окисления боковых звеньев и слияния. Вывод осуществляется преимущественно почками.
У людей период полувыведения в плазме крови составляет около 25 минут, суммарный клиренс для плазмы составляет 10-15 мл / хв.кг. На момент завершения 30-минутной инфузии 600 мг определенный уровень в плазме составляет около 20 мкг / мл. Путем радиоактивного маркировки в ходе исследований на животных (крысы, собаки) было выявлено преимущественное выделение 80-90% препарата в виде метаболитов. Также у людей наблюдается только небольшое количество неизмененного вещества, что выводится с мочой. Метаболизм происходит главным образом путем окислительного сокращения боковых звеньев (бета-оксидация) и / или S-метилирования тиоловых групп.
Показания
Лечение диабетической полинейропатии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоты или к одному из других компонентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Эффективность цисплатина снижается при одновременном применении с препаратом. Тиоктовая кислота является комплексообразователем металлов и поэтому, по основным принципам фармакотерапии, ее не следует применять одновременно с соединениями металлов (например, с пищевыми добавками, содержащими железо или магний, с молочными продуктами, так как они содержат кальций). Если общую суточную дозу препарата применять за 30 минут до завтрака, то пищевые добавки, содержащие железо и магний, следует применять в середине дня или вечером. При применении тиоктовой кислоты больным сахарным диабетом возможно усиление сахароснижающего действия инсулина и пероральных противодиабетических средств, поэтому, особенно на начальной стадии лечения, рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови. Во избежание симптомов гипогликемии в отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.
Особенности применения
В начале лечения полинейропатии через регенерационные процессы возможно кратковременное усиление парестезии с ощущением «ползания мурашек». При применении тиоктовой кислоты больным сахарным диабетом необходим частый контроль уровня глюкозы в крови. В отдельных случаях необходимо уменьшить дозы противодиабетических препаратов, чтобы предотвратить развитие гипогликемии. Регулярное употребление алкогольных напитков является значительным фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии и может препятствовать успеху в лечении, поэтому во время лечения и в периоды между курсами лечения следует избегать употребления алкоголя.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять больным с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром недостаточности всасывания глюкозы-галактозы.
Применение в период беременности и кормления грудью
Применение тиоктовой кислоты в период беременности и в период кормления грудью из-за отсутствия соответствующих клинических данных может быть рекомендовано только после тщательной оценки пользы и риска.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Способ применения и дозы
Взрослым назначают внутрь по 1 таблетке препарата Эспа-липон® 600 (соответствует 600 мг тиоктовой кислоты) 1 раз в сутки.
Таблетки не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости, например стаканом воды. Одновременный прием пищи может повлиять на всасывание лекарственного средства, поэтому важно таблетки принимать натощак (за 30 минут до завтрака). Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания. Поскольку диабетическая полинейропатия - хроническое заболевание, терапия может быть длительной.
Дети
Поскольку данные по безопасности и эффективности применения детям тиоктовой кислоты отсутствуют, препарат не рекомендуется назначать этой возрастной категории пациентов.
Передозировка
При передозировке могут возникать тошнота, рвота и головная боль. После случайного приема или при попытке самоубийства с пероральным применением тиоктовой кислоты в дозах от 10 г до 40 г в сочетании с алкоголем наблюдались значительные интоксикации, в некоторых случаях - с летальным исходом. На начальном этапе клиническая картина интоксикации может проявляться в психомоторном возбуждении или в затмении сознания. В дальнейшем возникают генерализованные судороги и лактацидоз. Кроме этого, при интоксикации высокими дозами тиоктовой кислоты были описаны гипогликемия, шок, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, синдром диссеминированного врутришньосудинного свертывания крови, угнетение функции костного мозга и полиорганная недостаточность.
Лечение. При подозрении на сильную интоксикацию препаратом рекомендуется немедленная госпитализация и принятие мер в соответствии с общими принципами при случайном отравлении (например, вызывание рвоты, промывание желудка, прием активированного угля). Лечение генерализованных судорог, лактацидоз и других последствий интоксикации, угрожающих жизни, следует выполнять в соответствии с принципами современной интенсивной терапии и оно должно быть симптоматическим. До сих пор не подтверждена польза от применения гемодиализа, гемоперфузии или методов фильтрации с принудительным выводом тиоктовой кислоты.
Побочные реакции
Со стороны нервной системы: очень редко - изменение или нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны ЖКТ: очень редко - тошнота, рвота, боль в животе и гастроинтестинальный боль, диарея.
Метаболические нарушения: очень редко - снижение уровня сахара в крови. Были сообщения о жалобах, которые свидетельствуют о гипогликемические состояния, а именно - головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушение зрения.
Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница (уртикарные сыпь) и зуд.
Другие: затрудненное дыхание, экзема, недомогание.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Фарма Вернигероде ГмбХ.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Дорнбергсвег 35, 38855 Вернигероде, Германия.
Заявитель
Еспарма ГмбХ, Германия.
местонахождение заявителя
Билефельдер Штрассе 1, 39171 Зюльцеталь, Германия.