| Код АТХ | N06DA04 |
| АТХ Классификация | Галантамин |
| МНН | Галантамин |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Болгария |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 60 |
| Способ введения лекарственного средства | Внутримышечный, Внутривенный, Подкожный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Острый полиомиелит;Клещевой вирусный энцефалит;Энурез неорганической природы;Энцефалит, миелит и энцефаломиелит;Поражения лицевого нерва;Наследственная и идиопатическая невропатия;Воспалительная полиневропатия;Синдром Гийена-Барре;Алкогольная полиневропатия;Диабетическая полиневропатия;Myasthenia gravis и другие нарушения нервно-мышечного синапса;Детский церебральный паралич;Послеоперационная кишечная непроходимость;Радикулопатия;Невралгия и неврит неуточненные;Отравление другими опиоидами (кодеином, морфином);Отравление препаратами, действующими преимущественно на вегетативную нервную систему;Медицинское наблюдение и оценка при подозрении на заболевание или патологическое состояние |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | A80; A84; F98.0; G04; G51; G60; G61; G61.0; G62.1; G63.2; G70; G80; K91.3; M54.1; M79.2; T40.2; T44; Z03 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Galantamine |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Галантамин |
| Вид лекарственной формы | Раствор для инъекций |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Нивалин |
| Торговое название на латинице | Nivalin |
| Действующие вещества | Галантамин |
| Содержание действующего вещества (мг) | 1 мг |
| Заболевания | Неврит, Детский церебральный паралич, Парез лицевого нерва, Клещевой энцефалит, Радикулопатия, Невралгия, Полиневропатия, Полиневрит, Синдром Гийена-Барре, Миопатия, Полиомиелит |
| Количество в упаковке | 10 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Галантамин |
| Фармакологическая группа АТС (код) | N06DA04 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Болгария |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Pharmachim |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Целевой возраст | Пожилой, Детский, Средний, Взрослый, Подростковый |
| Производитель | Фармацим |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Nivalin |
| Объем препарата (мл) | 1 |
| Бренд | Нивалин |
| Минимальный возраст от, мес | 12 |
| Условия хранения | Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C |
| Срок годности от даты изготовления | 5 лет |
| Описание товара | Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета. |
| Фармакологическое действие | Обратимый ингибитор ацетилхолинэстеразы. Облегчает проведение нервных импульсов в области нервно-мышечных синапсов, усиливает процессы возбуждения в рефлекторных зонах спинного и головного мозга, хорошо проникает через ГЭБ. Повышает тонус и стимулирует сокращение гладкой и скелетной мускулатуры, секрецию пищеварительных и потовых желез, восстанавливает нервно-мышечную проводимость, блокированную курареподобными миорелаксантами недеполяризующего типа. Вызывает миоз, спазм аккомодации, снижает внутриглазное давление при закрытоугольной глаукоме. |
| Фармакокинетика | Всасывание Галантамин быстро всасывается после п/к введения. Терапевтическая концентрация в плазме крови достигается в течение 30 мин. Не обнаружено статистически значимой разницы величины AUC после однократного применения в дозе 10 мг (при приеме внутрь и парентеральном введении). Cmax в плазме крови после однократного применения в дозе 10 мг (при приеме внутрь и парентеральном введении) составляет 1.2 мг/мл и достигается в течение 2 ч. Распределение Период полураспределения галантамина составляет 10 мин и является более длительным по сравнению с периодом полураспределения неостигмина и пиридостигмина (соответственно 5 и 6.6 мин). Галантамин слабо связывается с белками плазмы. Хорошо проникает через ГЭБ и обнаруживается в тканях мозга. Метаболизм Метаболизируется путем деметилирования (5-6%). Метаболиты галантамина (эпигалантамин и галантаминон) обнаруживаются в плазме и моче. Выведение Выводится в основном путем клубочковой фильтрации. Время выведения 5 ч. В незначительном количестве выводится с желчью (0.2±0.1%/24 ч). Галантамин в неизмененном виде и его метаболиты (эпигалантамин и галантаминон) выводятся мочой на 89% после п/к введения. Установлено, что почечный клиренс галантамина около 100 мл/мин, что близко к клиренсу инулина (который соответствует КК). Фармакокинетика в особых клинических случаях При почечной недостаточности клиренс снижается. |
| Показания к применению | В неврологии: — травматические повреждения нервной системы; — детский церебральный паралич; — заболевания спинного мозга (миелит, полиомиелит, полиомиелитная форма клещевого энцефалита); — невриты, полиневриты, полиневропатия, полирадикулоневрит; — синдром Гийена-Барре; — идиопатический парез лицевого нерва; — миопатия; — ночное недержание мочи. В анестезиологии и хирургии: — в качестве антагониста недеполяризирующих миорелаксантов; — для лечения послеоперационной атонии кишечника и мочевого пузыря. В физиотерапии: — в виде ионофореза при заболеваниях периферической нервной системы. В токсикологии: — интоксикация холиноблокирующими лекарственными средствами, морфином и его аналогами. В рентгенологии: — для улучшения качества функциональной диагностики состояния пищеварительной системы и желчного пузыря. |
| Применение при беременности и в период лактации | Противопоказан при беременности и в период лактации. |
| Особые указания | Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения пациентам следует воздерживаться от вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, т.к. препарат может вызывать сонливость, головокружение, нарушения зрения. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | С осторожностью назначают препарат при почечной недостаточности, нарушениях мочеиспускания, недавно перенесенном оперативном вмешательстве на предстательной железе, при оперативных вмешательствах с применением общей анестезии. Для улучшения качества рентгенологических исследований препарат не применяется у детей. |
| Противопоказания | Бронхиальная астма; — брадикардия; — AV-блокада; — стенокардия; — хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; — эпилепсия; — гиперкинезы; — механическая кишечная непроходимость; — механические нарушения проходимости мочевыводящих путей; — тяжелая печеночная недостаточность; — почечная недостаточность тяжелой степени; — детский возраст до 1 года; — беременность; — период лактации (грудного вскармливания); — повышенная чувствительность к компонентам препарата. |
| Способ применения и дозы | Препарат вводят п/к, в/м, в/в. Доза и продолжительность курса терапии устанавливают индивидуально, в зависимости от степени выраженности симптомов заболевания и индивидуальной реакции пациента. В начале лечения препарат назначают в минимальной дозе, затем ее постепенно увеличивают. Для взрослых максимальная разовая доза для п/к введения составляет 10 мг, максимальная суточная доза - 20 мг. Продолжительность лечения зависит от особенностей и тяжести заболевания и составляет в среднем 40-60 дней. Курс терапии можно повторять 2-3 раза с интервалами 1-2 мес. Препарат вводят 1 раз/сут. При применении Нивалина в высоких дозах суточную дозу можно разделить на 2 введения. Взрослым в качестве антагониста недеполяризующих миорелаксантов Нивалин® вводят в/в в суточной дозе 10-20 мг. При проведении рентгенологических исследований препарат вводят взрослым в/м в дозе 1-5 мг. При заболеваниях периферической нервной системы и для лечения ночного недержания мочи детям препарат вводят в виде ионофореза в дозе 1-2 мл 0.25% раствора. |
| Передозировка | Симптомы: тошнота, рвота, спазмы, диарея, снижение АД, брадикардия, бронхоспазм; в тяжелых случаях - судороги, кома. Лечение: проводят симптоматическую терапию, контроль функции дыхательной и сердечно-сосудистой системы. В качестве антидота - в/в введение атропина в дозе 0.5-1 мг в/в; дозу можно ввести повторно в зависимости от клинической картины. |
| Побочное действие | Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, схваткообразные боли в животе, диарея, повышенное слюноотделение, анорексия; редко - кишечная колика. Со стороны ЦНС: часто - усталость, головокружение, головная боль, сонливость; редко - бессонница, нарушения зрения (спазм аккомодации). Прочие: повышенное потоотделение; редко - ринит, брадикардия, инфекция мочевых путей, бронхоспазм, почечная колика. |
| Состав | Активное вещество:галантамина гидробромид 1 мг Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и. |
| Взаимодействие с другими препаратами | Нивалин® при одновременном применении уменьшает угнетающее действие морфина и его аналогов на дыхательный центр. При одновременном применении Нивалина с м-холиноблокаторами (атропин), ганглиоблокаторами (гексаметоний, азаметония бромид, пахикарпин), недеполяризующими миорелаксантами (тубокурарин), хинином и новокаинамидом происходит взаимное уменьшение действия. Аминогликозидные антибиотики (гентамицин, амикацин) могут уменьшать терапевтический эффект Нивалина. При одновременном применении усиливает действие деполяризующих миорелаксантов. При одновременном применении циметидин может повышать биодоступность галантамина. CYP2D6 и CYP3D4 являются изоферментами, принимающими участие в метаболизме галантамина. Хинидин, пароксетин, флуоксетин являются ингибиторами изофермента CYP2D6, а препараты кетоконазол, зидовудин, эритромицин - изофермента CYP3D4, таким образом они могут оказывать влияние на метаболизм галантамина, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови. |
| Форма выпуска | Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета. 1 амп. Активное вещество: галантамина гидробромид 1 мг Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и. 1 мл - ампулы бесцветного стекла (10) - блистеры (1) - пачки картонные. 1 мл - ампулы бесцветного стекла (10) - блистеры (10) - пачки картонные. |