Правительство России утвердило новый порядок ввоза и обращения оригинальных орфанных и высокотехнологичных лекарственных препаратов. Изменения должны сократить время между регистрацией нового лекарства в России и его фактическим появлением у пациентов.
Какие лекарства можно будет ввозить в иностранных упаковках
Механизм распространяется на зарегистрированные в России оригинальные орфанные препараты, предназначенные для лечения редких заболеваний, а также высокотехнологичные лекарственные препараты.
После государственной регистрации такие лекарства разрешается ввозить и использовать в России в упаковках, предназначенных для других стран, в течение 12 месяцев.
Что должно быть на упаковке
На вторичной потребительской упаковке должна находиться самоклеящаяся этикетка с информацией о лекарственном препарате на русском языке.
На ней указываются название препарата и действующего вещества, лекарственная форма и дозировка, количество препарата в упаковке, сведения о производителе и держателе регистрационного удостоверения, состав, номер серии, дата выпуска, срок годности, условия хранения и отпуска, а также способ применения.
Кроме того, каждая упаковка должна сопровождаться переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению или листком-вкладышем.
Потребуется разрешение Минздрава
Обращение таких лекарственных препаратов в России будет возможно на основании специального заключения Минздрава РФ.
Документы для его получения можно будет направлять в электронном виде через портал Госуслуг или Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения.
Минздрав должен рассмотреть заявление в течение пяти рабочих дней.
Почему изменили правила
Ранее после государственной регистрации зарубежного орфанного препарата возникал переходный период. Механизм ввоза незарегистрированного лекарства уже переставал действовать, однако производство партии в полностью русифицированной упаковке могло занимать несколько месяцев.
Для некоторых пациентов это создавало риск временного ограничения доступа к терапии, особенно если у препарата отсутствовали доступные аналоги.
Новый порядок позволяет в течение первого года после регистрации продолжать поставки препарата в иностранной упаковке при соблюдении установленных требований.
Контроль качества сохраняется
Упрощение требований к упаковке не отменяет контроль качества и безопасности лекарственных препаратов. Они должны соответствовать требованиям, установленным при государственной регистрации, за исключением отдельных требований к первичной и вторичной упаковке.
Кроме того, на упаковку должны наноситься средства идентификации в виде двухмерного кода для системы мониторинга движения лекарственных препаратов.
Когда вступают в силу новые правила
Правила установлены постановлением Правительства РФ № 1231 от 24 сентября 2026 года. Новый порядок вступает в силу 10 октября 2026 года.
