Противопоказаниями к применению препарата Гринтерол являются: повышенная чувствительность к компонентам препарата; рентгеноположительные (с высоким содержанием Са2+) желчные камни; нефункционирующий желчный пузырь; острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; панкреатит; детский возраст до 3 лет (для капсул).
С осторожностью: детям в возрасте от 3 до 4 лет следует применять с осторожностью, т. к.
возможно затруднение при проглатывании капсул.
Способ применения и дозировка
Для взрослых:
Капсулы принимают внутрь, лучше в вечернее время, не разжевывая и запивая маленьким количеством воды.
Рекомендуемое дозирование:
растворение мелких и средних холестериновых камней при нормально функционирующем желчном пузыре: средняя суточная доза определяется из расчета 10 мг на кг веса пациента (< 60 кг – 2 капсулы; 61–80 кг – 3 капсулы; 81–100 кг – 4 капсулы);
Продолжительность лечения – 6–12 месяцев, с целью профилактики рецидивов образования камней; прием препарата рекомендуется продолжать в течение нескольких месяцев после их растворения;
ПБЦ без признаков декомпенсации (симптоматическое лечение): суточная доза 10–15 мг/кг веса пациента (в случае необходимости максимально до 20 мг/кг) в первые 3 месяца делится на 2–3 приема следующим образом (вес – количество капсул – распределение утро/день/ужин): 47–62 кг – 3; – 1/1/1; 63–78 кг – 4 шт. – 1/1/2; 79–93 кг – 5 шт. – 1/2/2; 94–100 кг – 6 шт. – 2/2/2; свыше 100 кг – 7 шт. – 2/2/3; с улучшением печеночных показателей допускается всю суточную дозу принимать за один раз вечером; продолжительность лечения не ограничена. Изредка на начальном этапе возможно ухудшение клинических симптомов (учащается зуд), в таком случае ежедневно принимают по 1 капсуле с последующим постепенным повышением (увеличивая суточную дозу на 1 капсулу в неделю) до рекомендованной;
желчный рефлюкс-гастрит (лечение): по 1 капсуле 1 раз в день, в вечернее время. Продолжительность исцеления – от 1/2 до 6 месяцев, если это нужно, курс может быть продлен до 2 лет;
хронические гепатиты, вызываемые различными факторами (симптоматическое лечение): суточная доза 10–15 мг/кг веса пациента разделяется на 2–3 приема. Продолжительность лечения – от 6 до 12 месяцев и более;
первичный склерозирующий холангит: суточная доза 12–15 мг/кг веса пациента (максимально до 20 мг/кг) разделяется на 2–3 приема. Продолжительность исцеления – от 6 месяцев до нескольких лет;
Муковисцидоз (кистозный фиброз): суточная доза 20–30 мг/кг веса пациента разделяется на 2–3 приема. Продолжительность исцеления – от 6 месяцев до нескольких лет;
НАСГ, АБП: суточная доза 10–15 мг/кг веса пациента разделяется на 2–3 приема. Продолжительность лечения – от 6 до 12 месяцев и более;
дискинезия желчевыводящих путей: средняя суточная доза 10 мг/кг веса пациента разделяется на 2 приема. Продолжительность исцеления – от 1/2 до 2 месяцев, если это нужно, курс следует повторить.
Если это возможно, детям и взрослым пациентам с весом менее 47 кг урсодезоксихолевую кислоту рекомендуется применять на других препаратах в форме суспензии.
Для детей:
Детям в возрасте от 3 лет дозу определяют индивидуально, исходя из расчета 10–20 мг на кг веса ребенка в сутки.
Побочные эффекты
Со стороны желудочно-кишечного тракта: неоформленный стул или диарея.
При лечении первичного билиарного цирроза могут наблюдаться острые боли в правой верхней части живота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: кальцинирование желчных камней.
При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени (проходит после отмены препарата).
Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции (в т.ч. крапивница).
Передозировка
Случаи передозировки препаратом Гринтерол не известны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антациды, содержащие алюминия гидроксид, алюминия оксид и ионообменные смолы (колестирамин, колестипол), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике, таким образом, уменьшая ее эффективность; поэтому перечисленные препараты следует применять за 2 ч до приема урсодезоксихолевой кислоты.
Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника, поэтому при одновременном применении следует скорректировать дозу циклоспорина.
Урсодезоксихолевая кислота может понижать всасывание ципрофлоксацина.
Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины, пероральные контрацептивы повышают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.
Особые указания
Прием препарата Гринтерол должен осуществляться под наблюдением врача.
В течение первых 3 месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, ЩФ и ГГТП в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении для растворения холестериновых желчных камней.
Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затмений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колья, препарат урсодезоксихолевую кислоту применять не следует.
Пациенткам, принимающим Гринтерол для растворения желчных камней, нужно употреблять действенные негормональные способы контрацепции, т.К. Гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней (см раздел "Лекарственное взаимодействие").
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частное обратное развитие проявлений декомпенсации.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно увеличивать.
При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом
Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления.
У пациентов с диареей следует снизить дозу урсодезоксихолевой кислоты. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами или же влияние минимально.
Применение при беременности и кормлении грудью.
По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.
Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности урсодезоксихолевую кислоту не следует применять, за исключением случаев, когда это явно необходимо.
Применение урсодезоксихолевой кислоты дамами, обладающими детородным потенциалом, может быть лишь, если они употребляют надежные способы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим Гринтерол для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, т.к. Гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена вплоть до начала лечения.
Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок, и поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.
Дети
Противопоказано: детский возраст до 3 лет (для капсул).
С осторожностью использовать у детей в возрасте от 3 до 4 лет, т.Е. к. возможно затруднение при проглатывании капсул.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности – 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности
Срок годности – 4 года.
Условия отпуска из аптеки
Препарат отпускается по рецепту.