Гардасил отзывы

Гардасил инструкция

Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.

Состав

Фармакологическая группа

Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека.

Фармаколоигческие свойства

Гардасил - вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6,11,16,18).

Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) представляет собой смесь высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6,11,16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADA 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ - 6,11,16 и 18 - в защитном титре более чем у 99% вакцинированных. Защита от раковых заболеваний половых органов, предраковых дисплазий и генитальных кондилом, индуцированных специфическими типами ВПЧ, сохранялась не менее 54 месяцев после завершенного курса вакцинации.

На основании проведенных исследований у женщин в возрасте от 16 до 45 лет подтвержден высокий профиль эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины Гардасил. У девочек и мальчиков от 9 до 15 лет проводились клинические исследования изучения безопасности и иммуногенности, а на основании иммунного бриджинга была показана эффективность вакцины.

Показания

Вакцина Гардасил показана к применению детям и подросткам в возрасте от 9 до 15 лет и женщинам от 16 до 45 лет для предупреждения:
- предраковых диспластических состояний (шейки матки, вульвы и влагалища) и рака шейки матки, вызванных онкогенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ),
- остроконечных кондилом наружных половых органов (condiloma acuminate) этиологически связанных со специфичными типами ВПЧ.
Вакцина Гардасил должна применяться в соответствии с назначением врача для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6,11, 16, 18, и в меньшей степени, заболеваний, вызываемых ВПЧ других типов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным компонентами и вспомогательным веществам вакцины. При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины Гардасил введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Нарушение свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины Гардасил, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски.

Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.
Если у пациента отмечается острое тяжелое лихорадочное заболевание, то введение вакцины Гардасил следует отложить. Вместе с тем, наличие легкой инфекции или небольшого подъема температуры тела не является противопоказанием к вакцинации.

Способ применения и дозировка

Вакцину Гардасил вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.

Не вводить внутривенно.

Разовая доза для всех возрастных групп составляет 0,5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 месяцев):

Первая доза - в назначенный день.

Вторая доза - через 2 месяца после первой.

Третья доза - через 6 месяцев после первой.

Допускается схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 месяц после первой прививки, а третья через 3 месяца после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если три прививки проведены в течение 1 года.

Необходимость проведения ревакцинации не установлена.

Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил©, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил©.

Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, наличие включений и посторонних частиц, изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Шприц с вакциной предназначен только для однократного использования и только у одного человека. Следует вводить всю рекомендованную дозу - 0,5 мл.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Использование флаконов с разовой дозой вакцины

Наберите 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц. Введите всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросите.

Использование шприцев с разовой дозой вакцины

Введите все содержимое шприца полностью.

Используйте для введения вакцины вложенную иглу. Если Вы хотите использовать другую, убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2,5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Снимите колпачок со шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепите шприц, и присоедините иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалите защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, как указано выше, нажимайте на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и введите всю дозу. Защитное устройство не сработает, если не будет введена ВСЯ доза. Извлеките иглу. Опустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия иглы. Выбросите шприц в контейнер для острых предметов.

Для документирования вакцинации отделите съемные этикетки, медленно потянув их.

Побочные действия

Следующие нежелательные реакции, связанные с вакциной, встречались у лиц, которым вводился Гардасил, в 1 % случаев и чаще, чем у лиц, которым вводилось плацебо.

Мышечно-скелетные расстройства и повреждения соединительных тканей.

Часто: боль в конечностях.

Общие реакции и реакции в месте введения.

Часто: пирексия.

Следующие местные реакции встречались в группе, которой вводился Гардасил по сравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводился раствор плацебо.

Очень часто: покраснение, боль и припухлость.

Часто: зуд, гематома.

Большинство местных реакций было легкой степени тяжести.

Кроме того, бронхоспазмы, как серьезные побочные эффекты, были очень редкими.

Во время пострегистрационного использования вакцины Гардасил было несколько спонтанных отчетов о нежелательных реакциях.

Поскольку сообщения об этих реакциях поступили по собственному желанию населения, не представляется возможным достоверно оценить их частоту или установить причинную связь с применением вакцины.

Нарушения крови и лимфатической системы: лимфоаденопатия, идиопатическая пурпура.

Нарушения нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождаемый тонико-клоническими судорогами.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота.

Мышечно-скелетные повреждения: артралгия, миалгия.

Общие реакции: астения, усталость, озноб, дискомфорт.

Расстройства иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/ анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.

Беременность

Нет данных о том, что введение вакцины Гардасил оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, и которые заставили бы усомниться в ее безопасности.

Специально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Данных о применении вакцины Гардасил во время беременности и о потенциальном воздействии вакцины Гардасил на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины во время беременности.

Следует предупредить пациенток о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.

Клинические испытания, в ходе которых проверяли эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил у кормящих матерей и младенцев, показали, что вакцину Гардасил можно вводить кормящим женщинам.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами:

Вакцину Гардасил можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Применение гормональных контрацептивов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил.

Ингаляционные, местные и парентеральные стероиды не влияли на иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил.

Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил отсутствуют.

Передозировка

Были сообщения о случаях введения вакцины Гардасил в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке, были сопоставимы с таковым при введении рекомендованных разовых доз вакцины Гардасил.

Условия хранения

Вакцину Гардасил следует хранить при температуре от 2 до 8 оС, в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Гардасил следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника. Гардасил может находиться вне холодильника (при температуре 25 оС или ниже) не более 72 часов.

Условия отпуска из аптеки