| Код АТХ | M01AE03 |
| АТХ Классификация | Кетопрофен |
| МНН | Кетопрофен |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Россия |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 60 |
| Способ введения лекарственного средства | Пероральный |
| Содержание действующего вещества (единицы) | 50 мг/мл |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Мигрень;Другие уточненные изменения зубов и их опорного аппарата (в т.ч. зубная боль);Серопозитивный ревматоидный артрит;Псориатические и энтеропатические артропатии;Юношеский [ювенильный] артрит;Подагра;Полиартроз;Остеохондроз позвоночника;Анкилозирующий спондилит;Радикулопатия;Ишиас;Люмбаго с ишиасом;Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением;Ревматизм неуточненный;Миалгия;Невралгия и неврит неуточненные;Сальпингит и оофорит;Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки);Воспалительная болезнь шейки матки;Первичная дисменорея;Вторичная дисменорея;Острая боль;Другая постоянная боль (хроническая);Вывих, растяжение и перенапряжение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | G43; K08.8; M05; M07; M08; M10; M15; M42; M45; M54.1; M54.3; M54.4; M70; M79.0; M79.1; M79.2; N70; N71; N72; N94.4; N94.5; R52.0; R52.2; T14.3 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Ketoprofen |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Кетопрофен |
| Вид лекарственной формы | Раствор для внутривенного и внутримышечного введения |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Фламакс |
| Торговое название на латинице | Flamax |
| Действующие вещества | Кетопрофен |
| Заболевания | Псориатический артрит, Альгодисменорея, Люмбаго, Ревматоидный артрит, Мигрень, Остеоартроз периферических суставов и позвоночника, Аднексит, Подагрический артрит, Невралгия, Болезнь Бехтерева, Ювенильный артрит, Ишиас |
| Количество в упаковке | 5 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Кетопрофен |
| Фармакологическая группа АТС (код) | M01AE03 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Россия |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Soteks |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Симптомы | Боль острая, Боль зубная |
| Целевой возраст | Пожилой, Средний, Взрослый, Подростковый |
| Производитель | Сотекс |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Flamax |
| Объем препарата (мл) | 2 |
| Бренд | Фламакс |
| Минимальный возраст от, мес | 180 |
| Условия хранения | Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. |
| Срок годности от даты изготовления | 5 лет |
| Описание товара | Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком. |
| Фармакологическое действие | НПВС, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие, подавляет агрегацию тромбоцитов. Воздействуя на циклооксигеназное и липооксигеназное звено метаболизма арахидоновой кислоты, кетопрофен ингибирует синтез простагландинов, лейкотриенов и тромбоксанов. Анальгезирующее действие обусловлено как центральным, так и периферическим механизмами. |
| Фармакокинетика | Распределение До 99 % кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Сmах достигается быстро из-за низкого Vd (0.1-0.2 л/кг). Css кетопрофена достигается через 24 ч после начала его регулярного применения. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Значимая концентрация в синовиальной жидкости достигается уже через 15 мин после однократного в/м введения кетопрофена в дозе 100 мг. Хотя концентрации кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме, они более стабильны (сохраняются до 30 ч), в результате чего на длительное время уменьшается болевой синдром и скованность суставов. В значимом количестве не проникает через ГЭБ. Не кумулирует. Метаболизм Кетопрофен, в основном, метаболизируется в печени, где он подвергается глюкуронированию с образованием сложных эфиров с глюкуроновой кислотой, выводимых, главным образом, почками. Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Выведение Выводится, главным образом, с мочой. Выведение с калом составляет менее 1%. Т1/2 кетопрофена колеблется от 1.6 до 1.9 ч. |
| Показания к применению | Для симптоматического лечения болей и воспаления различного генеза умеренной интенсивности (на прогрессирование заболевания не влияет): воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника (в т.ч. с корешковым синдромом); люмбаго, ишиас; невралгия; мигрень; альгодисменорея; воспалительные процессы органов малого таза, в т.ч. аднексит; посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением; послеоперационная боль; зубная боль; болевой синдром при онкологических заболеваниях. |
| Применение при беременности и в период лактации | Применение препарата Фламакс® в III триместре беременности и при кормлении грудью противопоказано (следует отказаться от грудного вскармливания на период применения препарата). Применение препарата в I и II триместрах беременности допускается, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. |
| Особые указания | При одновременном применении препарата Фламакс® и варфарина или препаратов лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с язвенными заболеваниями ЖКТ в анамнезе, почечной или печеночной недостаточностью, а также получающим кумариновые антикоагулянты. Как и остальные препараты данной группы, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. При нарушении функции печени, почек необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | С осторожностью следует назначать препарат при бронхиальной астме; наличии факторов, повышающих токсичность в отношении ЖКТ (алкоголизм и холецистит); хронической сердечной недостаточности; отечном синдроме; артериальной гипертензии, нарушении функции почек, холестазе, сепсисе, одновременном применении с другими НПВС; ИБС, цереброваскулярных заболеваниях; дислипидемии/гиперлипидемии; сахарном диабете; заболеваниях периферических артерий; хронической почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин); язвенном поражении ЖКТ в анамнезе; подтвержденном факте наличия инфекции Helicobacter pylori; длительном применении НПВС; тяжелых соматических заболеваниях; сопутствующей терапии антикоагулянтами (в т.ч. варфарин), антиагрегантами (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), ГКС (в т.ч. преднизолон); курении; пациентам пожилого возраста (старше 65 лет); в I и II триместрах беременности. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. |
| Противопоказания | Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения); кровотечения из ЖКТ, воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона); тяжелая печеночная недостаточность или заболевания печени в острый период; тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин); прогрессирующие заболевания почек; гиперкалиемия; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе); нарушение кроветворения, нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия); III триместр беременности; период лактации; детский возраст до 15 лет; период после проведения аортокоронарного шунтирования; гиперчувствительность (в т.ч. к другим НПВС или вспомогательным компонентам). С осторожностью следует назначать препарат при бронхиальной астме; наличии факторов, повышающих токсичность в отношении ЖКТ (алкоголизм и холецистит); хронической сердечной недостаточности; отечном синдроме; артериальной гипертензии, нарушении функции почек, холестазе, сепсисе, одновременном применении с другими НПВС; ИБС, цереброваскулярных заболеваниях; дислипидемии/гиперлипидемии; сахарном диабете; заболеваниях периферических артерий; хронической почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин); язвенном поражении ЖКТ в анамнезе; подтвержденном факте наличия инфекции Helicobacter pylori; длительном применении НПВС; тяжелых соматических заболеваниях; сопутствующей терапии антикоагулянтами (в т.ч. варфарин), антиагрегантами (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), ГКС (в т.ч. преднизолон); курении; пациентам пожилого возраста (старше 65 лет); в I и II триместрах беременности. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. |
| Способ применения и дозы | Препарат предназначен для в/в и в/м введения. В/м введение: по 100 мг (1 ампула) 1-2 раза/сут. В/в инфузионное введение препарата следует проводить только в условиях стационара. Среднее время инфузии составляет 0.5-1 ч, максимальное - не более 48 ч, при этом доза препарата не должна превышать 300 мг. Непродолжительная в/в инфузия: 100-200 мг (1-2 ампулы) препарата, разведенного в 100 мл 0.9% раствора натрия хлорида, вводится в течение 0.5-1 ч. Возможно повторное введение через 8 ч. Продолжительная в/в инфузия: 100-200 мг (1-2 ампулы) препарата, разведенного в 500 мл раствора для инфузий (0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5% раствор декстрозы) в течение 8 ч. Возможно повторное введение через 8 ч. Следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. |
| Передозировка | Случаи передозировки не описаны. Симптомы: возможно появление головокружения, рвоты, головной боли, одышки, болей в животе, кровотечений, нарушений функции печени и почек. Лечение: проведение симптоматической терапии. |
| Побочное действие | Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит, нарушение функции печени, изменение вкуса. При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря сознания, нарушение памяти, мигрень, периферическая невропатия. Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго. Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия. Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения. Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия. Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит, ангионевротический отек, бронхоспазм, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок. Прочие: усиление потоотделения, кровохарканье, носовое кровотечение, миалгия, мышечные подергивания, одышка, жажда, фотосенсибилизация, при длительном применении в больших дозах - вагинальное кровотечение. При развитии любых из указанных выше побочных эффектов, а также при появлении других побочных эффектов, не указанных в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу. |
| Состав | Активное вещество: кетопрофен 50 мг /100 мг; Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 800 мг, этанол (спирт этиловый 95% в пересчете на 100% вещество) - 200 мг, бензиловый спирт - 40 мг, натрия гидроксид - до рН 6.5-7.5, вода д/и - до 2 мл. |
| Взаимодействие с другими препаратами | Фламакс® можно сочетать с анальгетиками центрального действия; можно смешивать с морфином в одном флаконе. Не следует смешивать в одном флаконе с трамадолом из-за выпадения осадка. Парентеральное введение препарата Фламакс® можно сочетать с применением пероральных форм (таблетки, капсулы) или ректальных суппозиториев, при этом суммарная суточная доза может быть увеличена до 300 мг или уменьшена до 100 мг в зависимости от характера заболевания и состояния пациента. При одновременном применении препарата Фламакс® и "петлевых" диуретиков нефротоксическое действие обоих препаратов усиливается. Кетопрофен снижает эффективность урикозурических препаратов. Усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков. Одновременное применение с другими НПВС, ГКС, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек. Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений. Кетопрофен усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов (необходим перерасчет дозы). Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов. Одновременное применение с вальпроатом натрия приводит к снижению агрегации тромбоцитов. Кетопрофен повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию кетопрофена. Миелотоксические лекарственные препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата. |
| Форма выпуска | Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком. 1 мл 1 амп. Активное вещество: кетопрофен 50 мг/ 100 мг; Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 800 мг, этанол (спирт этиловый 95% в пересчете на 100% вещество) - 200 мг, бензиловый спирт - 40 мг, натрия гидроксид - до рН 6.5-7.5, вода д/и - до 2 мл. 2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. |