| Код АТХ | N02BE51 |
| АТХ Классификация | Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психотропные препараты) |
| МНН | Диклофенак+Парацетамол |
| Состав | Активные вещества: диклофенак натрия 50 мг, парацетамол 500 мг Вспомогательные вещества: крахмал, тальк, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия, желатин, кремния диоксид коллоидный, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза, краситель солнечный закат желтый. |
| Взаимодействие с другими препаратами | Взаимодействие обусловлено входящими в препарат активными компонентами: диклофенак и парацетамол. Диклофенак: повышает концентрацию в плазме дигоксина, препаратов лития; снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск развития гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, антиагрегантных и тромболитических лекарственных средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск развития кровотечений (чаще ЖКТ); уменьшает эффект гипотензивных и снотворных лекарственных средств; увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других НПВП и глюкокортикостероидов (кровотечения в ЖКТ), токсичность метотрсксата и нефротоксичность циклоспорина (за счет повышения их концентрации в плазме); ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови; уменьшает эффект гипогликемических лекарственных средств; цефамандол, цефоперазон, цефотстан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии; циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности; селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск развития кровотечений из ЖКТ; одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя продырявленного повышает риск развития кровотечений в ЖКТ; лекарственные средства, вызывающие фотосенсибилизацию, повышают сенсибилизирующее действие диклофенака к ультрафиолетовому облучению; лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым повышая его эффективность и токсичность; антибактериальные лекарственные средства из группы хинолона повышают риск развития судорог. Парацетамол: снижает эффективность урикозурических лекарственных средств; сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных лекарственных средств (снижение синтеза прокоагулянтных факторов в печени); индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке; длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола; этанол способствует развитию острого панкреатита и поражения печени; ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия; одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря; дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% - риск развития гепатотоксичности; миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола. |
| Побочное действие | Желудочно-кишечный тракт: > 1% - абдоминальные боли, ощущение вздутия живота, диарея, тошнота, запор, метеоризм, повышение уровня "печеночных" ферментов, пептическая язва с возможными осложнениями (кровотечение, перфорация), желудочно-кишечное кровотечение; < 1% - рвота, желтуха, мелена, появление крови в кале, поражение пищевода, афтозный стоматит, сухость слизистых оболочек (в том числе рта), гепатит (возможно молниеносное течение), некроз печени, цирроз, гепаторенальный синдром, изменение аппетита, панкреатит, холецистопанкреатит, колит. ' . Нервная система: > 1% - головная боль, головокружение; < 1% - нарушение сна, сонливость, депрессия, раздражительность, асептический менингит (чаще у больных системной красной волчанкой и другими системными заболеваниями соединительной ткани), судороги, общая слабость, дезориентация, кошмарные сновидения, ощущение страха. Органы чувств: > 1% - шум в ушах; < 1% - нечеткость зрения, диплопия, нарушение вкуса, обратимое или необратимое снижение слуха, скотома. Кожные покровы: > 1 % - кожный зуд, кожная сыпь; < 1% - алопеция, крапивница, экзема, токсический дерматит, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность, мелкоточечные кровоизлияния. Мочеполовая система: > 1% - задержка жидкости; < 1% - нефротический синдром, протеинурия, олигурия, гематурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, азотемия. Органы кроветворения и иммунная система: < 1% - анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемии), лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, ухудшение течения инфекционных процессов (в том числе развитие некротического фасциита). Дыхательная система: < 1% - кашель, бронхоспазм, отек гортани, пневмонит. Сердечно-сосудистая система: < 1% - повышение артериального давления; застойная сердечная недостаточность, экстрасистолия, боль в грудной клетке. Аллергические реакции: < 1% - анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), отек губ и языка, аллергический васкулит. |
| Способ применения и дозы | Внутрь, не разжевывая, во время или после еды, запивая небольшим количеством воды. Взрослым - по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Продолжительность терапии до 7 дней. |
| Передозировка | Тяжесть передозировки, прежде всего, обусловлена наличием в препарате парацетамола. Симптомы: в течение первых 24 ч после приема - бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке - печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г и более. Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина через 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина - через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. |
| Противопоказания | Гиперчувствительность (в т.ч. к др. НПВП); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения); кровотечения из ЖКТ тракта; анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты - риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, бронхиальная астма); период после проведения аортокоронарного шунтирования; воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения; выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени; выраженная почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек; нарушения кроветворения, нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия); беременность; детский возраст; период лактации. |
| Особые указания | В период лечения препаратом следует проводить контроль картины периферической крови, функции печени, почек, исследование кала на наличие крови. Не следует одновременно дополнительно принимать НПВП, в связи с увеличением риска развития нежелательных реакций. При применении препарата возможно искажение лабораторных показателей при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций, употребления алкоголя. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, анемия, бронхиальная астма, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, артериальная гипертензия, отечный синдром, печеночная или почечная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), алкоголизм, эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта вне обострения, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, состояние после обширных хирургических вмешательств, индуцируемая порфирия, пожилой возраст, системные заболевания соединительной ткани. |
| Применение при беременности и в период лактации | Противопоказано при беременности и лактации. |
| Показания к применению | Кратковременная терапия болевого синдрома при ревматических заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартроз); невралгия, миалгия, люмбоишалгия, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, проктит, зубная боль; в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым и лихорадочным синдромом (фарингит, тонзиллит, отит); |
| Фармакокинетика | Всасывание и распределение Абсорбция активных компонентов (диклофенак и парацетамол) - быстрая и полная, пища замедляет скорость абсорбции диклофенака на 1-4 ч и снижает максимальную концентрацию на 40%. Концентрация активных компонентов в плазме находится в линейной зависимости от величины вводимой дозы, не кумулируют. Связь с белками плазмы диклофенака - более 99% (большая часть связывается с альбуминами), парацетамол связывается с белками крови на 15%. Оба компонента в незначительном количестве проникают в материнское молоко. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость; максимальная концентрация в синовиальной жидкости наблюдается на 2-4 ч позже, чем в плазме. Период полувыведения из синовиальной жидкости 3-6 ч (концентрация активного вещества в синовиальной жидкости через 4-6 ч после введения препарата выше, чем в плазме, и остается выше еще в течение 12 ч). Взаимосвязь концентрации препарата в синовиальной жидкости с клинической эффективностью препарата не выяснена. Метаболизм Диклофенак - 50% активного вещества подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система цитохрома Р450 CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака. Системный клиренс составляет 350 мл/мин, объем распределения - 550 мл/кг. Период полувыведения из плазмы - 2 ч. 65% введенной дозы выводится в виде метаболитов почками; менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью. У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается. У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются. Парацетамол - метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. T1/2 - 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% в неизмененном виде. У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается T1/2. |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 48 |
| Способ введения лекарственного средства | Пероральный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Мигрень;Другие синдромы головной боли;Другие уточненные болезни заднего прохода и прямой кишки (в т.ч. проктит);Серопозитивный ревматоидный артрит;Полиартроз;Коксартроз [артроз тазобедренного сустава];Гонартроз [артроз коленного сустава];Другие артрозы;Боль в суставе;Дорсалгия;Радикулопатия;Ишиас;Люмбаго с ишиасом;Миалгия;Сальпингит и оофорит;Боли в середине менструального цикла;Синдром предменструального напряжения;Дисменорея неуточненная;Головная боль |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | G43; G44; K62.8; M05; M15; M16; M17; M19; M25.5; M54; M54.1; M54.3; M54.4; M79.1; N70; N94.0; N94.3; N94.6; R51 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Diclofenac+Paracetamol |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Диклофенак+Парацетамол |
| Вид лекарственной формы | Таблетки |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Доларен |
| Торговое название на латинице | Dolaren |
| Действующие вещества | Парацетамол, Диклофенак натрия |
| Содержание действующего вещества (мг) | 50 мг + 500 мг |
| Заболевания | Альгодисменорея, Ревматоидный артрит, Зубная боль, Мигрень, Тонзиллит, Отит, Аднексит, Посттравматический болевой синдром, Проктит, Миалгия, Невралгия, Головная боль, Остеоартроз, Фарингит |
| Количество в упаковке | 10 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Диклофенак в комбинации с другими препаратами |
| Фармакологическая группа АТС (код) | M01AB55 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Индия |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Nabros Pharma |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Целевой возраст | Пожилой, Средний, Взрослый |
| Производитель | Наброс-Фарма |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Dolaren |
| Бренд | Доларен |
| Минимальный возраст от, мес | 216 |
| Условия хранения | В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. |
| Срок годности от даты изготовления | 4 года |
| Описание товара | Таблетки круглые, двояковыпуклые, двухслойные, с одной стороны от белого до почти белого цвета, с другой стороны оранжевого цвета с вкраплениями белого и темно-оранжевого цвета. |
| Фармакологическое действие | Действие препарата обусловлено свойствами входящих в него компонентов. Диклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим, антиагрегантным и жаропонижающим действием. Неизбирателыю угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек. Парацетамол - ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу 1 и 2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназы, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Индия |
| Форма выпуска | 10 шт. - блистеры Ал/ПВХ (1) - пачки картонные. |