Тресиба

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 1 года
Подробнее
Производитель Novo Nordisk (Ново Нордиск), Дания
Действующее вещество Инсулин деглудек
Категория Эндокринная система
Болезни Сахарный диабет
Показать все 21 аптеку

Цена в аптеках

Ютека
ТОП
5.0 2 отзыва
Дата обновления:
от 3791
Планета здоровья
ТОП
5.0 3 отзыва
Дата обновления:
от 4062
Аптека оптовых цен "REDapteka"
ТОП
5.0 1 отзыв
Дата обновления:
от 4139
ГОРЗДРАВ
ТОП
3.8 2 отзыва
Дата обновления: более месяца назад
от 4777
АСНА
ТОП
4.1 3 отзыва
Дата обновления:
от 6185
Аптека Магнит
Дата обновления: более месяца назад
от 4256
Интернет-аптека Больше чем меньше
Дата обновления: более месяца назад
от 4750
Цены в аптеках
Показать все 63 аналога

Тресиба аналоги

Тресиба Флекстач
Действующее вещество: инсулин деглудек
Лантус
Действующее вещество: инсулин гларгин
Туджео СолоСтар
Действующее вещество: инсулин гларгин
Левемир ФлексПен
Действующее вещество: инсулин детемир
Лантус СолоСтар
Действующее вещество: инсулин гларгин
Левемир Пенфилл
Действующее вещество: инсулин детемир
Туджео
Действующее вещество: Инсулин гларгин
Левемир
Действующее вещество: Инсулин детемир
Биосулин Н
Действующее вещество: Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]
Написать отзыв

Отзывы

3.0 на основании 2 отзыва
Валерий Луков
Валерий Луков
Очень эффективный препарат, и очень, что мне понравилось, комфортно в использовании. Денег стоит дороговато, но на мой взгляд, это достойная цена для комбинации эффективность+комфорт для диабетика. По этому "отлично" сказать не могу, но явно "хорошо".
Ответить
Галина
Галина
Это конечно всё здорово, хороший препарат, очень удобная форма использования... но чё так дорого то...!! Это мрак
Ответить
Чтобы написать отзыв о Тресиба, вам необходимо войти на сайт

Инструкция по применению Тресиба

Фармакодинамика

Механизм действия
Инсулин деглюдек специфически связывается с рецептором человеческого инсулина и приводит к тому же фармакологического эффекта, и человеческий инсулин.
Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощения глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Фармакология

Тресиба® ФлексТач® - это базальный инсулин, который после введения препарата образует растворимый мультигексамер, в результате чего формируется депо с которого инсулин деглюдек непрерывно и медленно всасывается в кровоток, что приводит к равной и устойчивый эффект снижения уровня глюкозы в крови. В течение 24 часов сахароснижающий эффект препарата Тресиба® ФлексТач® при введении один раз в сутки, в отличие от инсулина гларгин, равномерно распределен между первыми и вторыми 12:00 (AUC ШВГ, 0-12г, ЖК / AUC ШВГ, всего ЖК = 0,5 ).
Минимальная эффективная концентрация в крови препарата Тресиба® ФлексТач® может храниться более 42 часов.
Равновесная концентрация в крови достигается после 2 - 3 дней приема препарата.

Фармакокинетика

Абсорбция.
После введения препарата растворимые и стабильные мультигексамеры инсулина деглюдек создают депо инсулина в подкожной ткани. Мономеры инсулина деглюдек постепенно отделяются от мультигексамерив, что приводит к медленному и постоянного поступления инсулина деглюдек в кровяное русло.
Равновесная концентрация инсулина деглюдек в сыворотке крови достигается после 2-3 дней ежедневного приема препарата.
Сахароснижающий эффект препарата Тресиба® ФлексТач® течение 24 часов при введении один раз в сутки, в отличие от инсулина гларгин, был равномерно распределен между первыми и вторыми 12:00 (AUC ШВГ, 0-12г, ЖК / AUC ШВГ, всего ЖК = 0, 5).

Распределение
Родство инсулина деглюдек к альбумина плазмы составляет> 99%.

Метаболизм
Деградация инсулина деглюдек сходна с таковой у человеческого инсулина ни один из метаболитов, образующийся не имеет биологической активности.

Вывод
После подкожного введения препарата период полувыведения определяется скоростью всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения Тресиба® ФлексТач® составляет примерно 25 часов, независимо от дозы.

Линейность
Пропорциональность дозы в общей экспозиции наблюдается после подкожного введения в диапазоне терапевтических доз. При прямом сравнении требования к биоэквивалентности соблюдены относительно препаратов Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД / мл и Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД / мл (на основе AUC ИДег, τ, ЖК и Cmax ,ИДег, ЖК ).

Показания к применению

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 1 года.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к инсулину деглюдек или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Способ применения и дозы

Дозировка
Тресиба® ФлексТач® - препарат базального инсулина ультратривалои действия для подкожного введения один раз в сутки в любое время дня, желательно в одно и то же время.
Сила действия аналогов инсулина, включая инсулин деглюдек, определяется в единицах (ЕД). Одна (1) единица (ОД) инсулина деглюдек равна 1 международной единицы (МЕ) человеческого инсулина, 1 единицы инсулина гларгин или 1 единицы инсулина детемир.
Пациентам с сахарным диабетом 2-го типа препарат можно вводить отдельно или в любой комбинации с пероральными сахароснижающими средствами, агонистами рецепторов ГПП-1 и в комбинации с болюсным инсулином.
Пациентам с сахарным диабетом 1-го типа препарат применяют в комбинации с инсулином короткого действия для покрытия потребности в инсулине во время приемов пищи.
Дозировка препарата Тресиба® ФлексТач® определяется в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Рекомендуется оптимизировать контроль гликемии с помощью коррекции дозы базального инсулина в зависимости от уровня глюкозы в плазме натощак.
Как и в случае с другими препаратами инсулина, коррекция дозы может также потребоваться при изменении физической активности или обычного рациона питания пациента, при сопутствующих заболеваниях.
Необходимая доза определяется с учетом единиц действия. Шприц-ручка препарата Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД / мл позволяет вводить дозу от 1 до 80 единиц на инъекцию с шагом в 1 единицу.
Счетчик дозы показывает число единиц независимо от силы действия, не следует перечислять дозу инсулина при переводе пациента на препараты с новой силой действия.
Гибкость в выборе времени введения препарата
В тех случаях, когда введение в одно и то же время суток невозможно, возможно введение в другое время, но интервал минимум 8:00 между инъекциями должен быть всегда выдержан.
Пациентам, забыли своевременно ввести дозу инсулина, рекомендуется ввести ее сразу, как они об этом вспомнили, а затем вернуться к обычному режиму ввода - один раз в сутки.

Начало применения
Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа
Рекомендованная начальная доза составляет 10 единиц один раз в сутки с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа
Препарат следует применять один раз в сутки в комбинации с инсулином, который применяется для покрытия потребностей в инсулине во время еды, с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Переход с других препаратов инсулина
Тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови рекомендуется в период перевода на препарат Тресиба® ФлексТач®, а также в первые недели лечения. Возможно потребуется коррекция дозы и времени введения инсулина короткого действия или других сахароснижающих средств.

Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа
Пациентам, получали базальную, базально-болюсную инсулинотерапию или использовали предварительно смешанные инсулины или самостоятельно смешивали инсулины, переход на препарат Тресиба® ФлексТач® можно проводить в соотношении один к одному от предыдущей дозы базального инсулина с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа
Для большинства пациентов с диабетом 1-го типа переход из базального инсулина на препарат Тресиба® ФлексТач® можно проводить в соотношении один к одному от предыдущей дозы базального инсулина с последующей индивидуальной коррекцией дозы. Для пациентов с диабетом 1-го типа, получавших базальный инсулин (два раза в сутки), или с уровнем HbA1c <8,0% при переходе на препарат Тресиба® ФлексТач® дозу необходимо рассчитывать на индивидуальной основе. Снижение дозы препарата необходимо проводить индивидуально, опираясь на гликемический ответ.

Применение препарата Тресиба® ФлексТач® в комбинации с агонистами рецепторов ГПП-1 пациентам с сахарным диабетом 2-го типа
При добавлении препарата Тресиба® ФлексТач® к агонистов рецепторов ГПП-1 рекомендуемая начальная доза составляет 10 единиц один раз в сутки с последующим индивидуальным подбором дозы.
При добавлении агонистов рецепторов ГПП-1 к препарату Тресиба® ФлексТач® рекомендуется уменьшить дозу препарата Тресиба® ФлексТач® на 20% для уменьшения риска гипогликемии. В дальнейшем дозу следует корректировать индивидуально.

Введение препарата
Тресиба® ФлексТач® вводят только подкожно, путем инъекции в области передней брюшной стенки, плеча или бедра. С целью снижения риска развития липодистрофии места инъекций следует всегда менять в пределах одного участка.

Препарат нельзя вводить:

  • внутривенно, так как это может привести к развитию тяжелой гипогликемии;
  • внутримышечно, так как это может привести к изменению скорости абсорбции;
  • в инфузионном инсулиновом насосе.

Препарат Тресиба® ФлексТач® поставляют в предварительно заполненной шприц-ручке ( "ФлексТач"), которая предназначена для использования с инъекционными иглами "НовоФайн ® " или "НовоТвист ® " длиной до 8 мм. Предварительно заполненная шприц-ручка обеспечивает ввод от 1 до 80 единиц инсулина с шагом в 1 единицу.

Инструкции по применению препарата Тресиба® ФлексТач® для пациента

Прежде чем использовать шприц-ручку Тресиба® ФлексТач®, необходимо внимательно прочитать инструкцию. Если вы не будете точно придерживаться этой инструкции, вы можете получить малое или слишком большую дозу инсулина, что может привести к значительному повышению или снижению уровня сахара в крови.

Не используйте шприц-ручку без прохождения инструктажа от врача или медсестры.

Сначала проверьте по этикетке, что в шприц-ручке содержится Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД / мл, а затем просмотрите иллюстрации, приведенные ниже, чтобы получить информацию о различных частей шприц-ручки и иглы.

Слепые пациенты ты пациенты с плохим зрением, которые не могут визуально проверить количество набранных единиц на счетчике дозы шприц-ручки не должны использовать шприц-ручку без помощи другого человека. Обратитесь за помощью к другому человеку, который имеет хорошее зрение и знает, как использовать устройство для введения инсулина.

Предварительно наполнена шприц-ручка содержит 300 ЕД инсулина. Шприц-ручка препарата Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД / мл позволяет вводить дозу от 1 до 80 единиц на инъекцию с шагом в 1 единицу.

Препарат Тресиба® ФлексТач® предназначен для использования с одноразовыми инъекционными иглами НовоТвист ® или НовоФайн ® длиной до 8 мм. Иглы в комплект упаковки не входят.

Важная информация

Внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку это важно для правильного использования шприц-ручки.
Тресиба® ФлексТач® - предварительно заполнена шприц-ручка ( "ФлексТач") и игла (образец).
1. Подготовка шприц-ручки Тресиба® ФлексТач® к инъекции

  • Проверьте название инсулина и силу действия по этикетке на вашей шприц-ручке чтобы быть уверенным, что она содержит препарат Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД / мл. Это особенно необходимо, если вы применяете более чем один тип инсулина. При выборе не тот тип инсулина, уровень сахара в вашей крови может стать слишком высоким или слишком низким. Черта. Снимите колпачок с шприц-ручки.
  • Убедитесь, что инсулин в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите сквозь картридж инсулина если инсулин выглядит непрозрачным, не используйте эту шприц-ручку.
  • Возьмите новую иглу и снимите с нее бумажную мембрану.
  • Навинтите иглу на шприц-ручку. Поворачивайте иглу до тех пор, пока она не будет держаться плотно.
  • Снимите большой внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его: он понадобится после инъекции, чтобы правильно снять иглу с шприц-ручки.
  • Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его: при попытке одеть его снова, можно случайно уколоть себя. Капля инсулина может появиться на кончике иглы. Это нормально, но все равно нужно выполнить проверку тока инсулина.

! Для каждой инъекции всегда используйте новую иглу, чтобы уменьшить риск инфицирования, предотвратить вытекание инсулина, блокированию иглы или некорректном дозировке инсулина.

! Никогда не используйте согнутую или поврежденную иглу.

2. Проверка тока инсулина

  • Всегда проверяйте ток инсулина перед инъекцией. Это поможет быть уверенным, что введен полный дозу препарата. Черта. Верните селектор дозы так, чтобы выставить 2 единицы. Убедитесь, что счетчик дозы показывает 2.
  • Удерживая шприц-ручку вертикально иглой вверх, несколько раз осторожно постучите пальцем по картриджу, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.
  • Нажмите и удерживайте кнопку дозирования пока счетчик дозы не вернется к отметке «0». Отметка «0» должна совпадать с указателем дозы. На кончике иглы должна появиться капля инсулина.

Маленький пузырек воздуха может оставаться на кончике иглы, но его не будет введен во время инъекции.

Если капля инсулина не появится, повторите шаг за шагом (с рис. А с рис. С) проверку в 6 раз. Если капля инсулина снова не появится, измените иглу и повторите шаги рис. А с рис. С еще один раз.

Если капля инсулина все же не появляется, выбросьте эту шприц-ручку и возьмите новую.

! Всегда убедитесь, что перед введением препарата капля инсулина появилась на кончике иглы. Это гарантирует, что инсулин поступает. Если капля не появляется, нельзя вводить инсулин, даже если счетчик дозы вращается. Это может свидетельствовать о заблокированной или поврежденную иглу.

! Всегда проверяйте поступления инсулина через иглу перед инъекцией. Если вы не проверите поступления инсулина, то можете получить слишком низкую дозу инсулина или совсем не получить ее. Это может привести к значительному повышению уровня сахара в крови.

3. Выставление дозы

  • Черта. Перед введением убедитесь, что счетчик дозы установлено на отметке «0». Отметка «0» должна совпадать с указателем дозы. Верните селектор дозы так, чтобы выставить необходимую для введения дозу по назначению врача. Выставленная доза может быть откорректирована как в сторону увеличения, так и уменьшения вращением селектора дозы в соответствующем направлении. Шприц-ручка обеспечивает ввод однократной дозы до 80 единиц.

Селектор дозы меняет число единиц инсулина. Только счетчик и указатель дозы показывают, сколько единиц выбрано для ввода.

Можно набрать до 80 единиц для одного ввода. Если шприц-ручка содержит менее 80 единиц инсулина, счетчик дозы остановится на количестве единиц, осталась.
Селектор дозы щелкает по-разному при вращении в сторону уменьшения / увеличения дозы или, когда на нем выбрано больше единиц, чем осталось в шприц-ручке. Не считает щелчок шприц-ручки для выбора дозы.

! Всегда используйте счетчик и указатель дозы для проверки выставленной количества единиц перед введением препарата.
Не считает щелчок шприц-ручки для установления дозы. При выборе и введете неправильную дозу, ваш уровень сахара в крови может значительно повыситься или снизиться.
Не используйте шкалу количества инсулина, которая лишь приблизительно показывает, сколько инсулина осталось в шприц-ручке.

4. Введение инсулина

  • Черта. Введите иглу под кожу. Следуйте технике исполнения инъекции, которой Вас научил врач или медсестра. Удостоверьтесь, что Вы видите счетчик дозы. Не прикасайтесь счетчика дозы пальцами: это может остановить введение инсулина. Нажмите и удерживайте кнопку дозирования пока счетчик дозы вернется к отметке «0». «0» должен совпадать с указателями дозы, и Вы можете услышать щелчок. Иглу следует удерживать под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введение полной дозы препарата.
  • Извлеките иглу из-под кожи под прямым углом. Если в месте инъекции появилась кровь, немного прижмите это место ватным тампоном. НЕ растирайте место инъекции.

Иногда можно увидеть каплю инсулина на кончике иглы после инъекции. Это допустимо и никак не влияет на дозу.

! Всегда следите за счетчиком дозы для контроля за количеством введенных единиц.
Счетчик дозы показывает точное количество единиц.
Не считает щелчок шприц-ручки для определения количества единиц.
Удерживайте кнопку дозы нажатой, пока счетчик дозы не вернется к отметке «0» после инъекции. Если счетчик дозы остановится до отметки «0», полная доза не будет введена, что может привести к значительному повышению уровня сахара в крови.

5. Удаление иглы после инъекции

  • Черта. На плоской поверхности осторожно закройте иглу большим внешним колпачком, не касаясь иглы или внешнего колпачка.
  • После того, как игла закрыта, осторожно прижмите внешний колпачок до упора, затем открутите иглу.
  • После каждого использования надевайте колпачок на шприц-ручку для защиты препарата от света.

Всегда удаляйте иглу после каждой инъекции. Это позволит снизить риск инфицирования, утечки инсулина, и предотвратить блокирование иглы и неточном дозировке. Введение инсулина невозможно, если игла заблокирована.
Использованную шприц-ручку утилизировать без иглы по инструкции врача, медсестры, провизора или местных органов управления.

! Чтобы избежать случайного укола иглой, никогда снова не одевайте на нее уже снят внутренний колпачок.

! После каждой инъекции всегда удаляйте иглу и храните ручку без иглы. Это позволит снизить риск инфицирования и предотвратить вытекание инсулина, блокированию иглы и некорректном дозировке препарата.

6. Определение количества инсулина в шприц-ручке

  • Черта. Шкала количества инсулина только примерно показывает, сколько инсулина осталось в шприц-ручке.
  • РисВЩоб определить, сколько инсулина осталось в шприц-ручке, используйте счетчик дозы: поворачивайте селектор дозы, пока счетчик дозы не остановится. Если счетчик дозы указывает на восьмидесятом шприц-ручке осталось не менее 80 единиц инсулина. Если счетчик дозы показывает менее 80 - количество единиц соответствует остаточной количества инсулина в шприц-ручке. Вращайте селектор дозы в обратном направлении, пока счетчик дозы не покажет «0». Если нужно ввести большую дозу инсулина, чем осталось единиц в шприц-ручке, можно часть дозы, которой не хватает, ввести со второй шприц-ручки.

! Внимательно подсчитывайте дозу при использовании двух шприц-ручек. Если есть сомнения, лучше введите полную дозу с новой шприц-ручки. Если вы ошибетесь в расчете дозы при использовании двух шприц-ручек, вы можете ввести слишком низкую или большую дозу инсулина, что может привести к значительному повышению или снижению уровня сахара в крови.

! Другая важная информация:

  • Всегда держите ручку с собой.
  • Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и новые иглы на случай повреждения или потери шприц-ручки.
  • Всегда держите шприц-ручку и иглы в недоступном для других людей, особенно детей, месте.
  • Иглы и шприц-ручка Тресиба® ФлексТач® предназначены только для индивидуального использования. Никогда не занимайте свою ручку или иглы другим людям. Это может привести к перекрестного инфицирования. Ваши лекарства могут быть вредными для их здоровья.
  • Лица, оказывающие помощь больному, должны с большой осторожностью обращаться с использованными иглами, чтобы уменьшить риск ранений и инфицирования.

Правила ухода и обращения с шприц-ручкой:

Пользуйтесь своей ручкой бережно. Неосторожное обращение или неправильное использование может привести неточное дозирование, которое может привести к значительному повышению или снижению уровня сахара в крови.

  • Не оставляйте шприц-ручку в машине, чтобы предотвратить перегрев или переохлаждение препарата.
  • Избегайте контакта шприц-ручки с пылью, грязью или жидкостью.
  • Промывать, не мочите, нельзя смазывать маслом шприц-ручку. Если необходимо, шприц-ручку Тресиба® ФлексТач® можно почистить, протирая ее влажной тканью со слабым моющим.
  • Избегайте падения шприц-ручки. НЕ стучите шприц-ручкой по твердой поверхности. После падения шприц-ручки или при подозрении на какую-то проблему, присоедините новую иглу и перед введением препарата, проверьте ток инсулина.
  • Не пытайтесь повторно заполнять шприц-ручку. Если она пуста, ее нужно утилизировать.
  • Не пытайтесь отремонтировать шприц-ручку или разобрать ее на части.

Передозировка

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиваться гипогликемия разной степени тяжести, если применяются слишком высокие, по сравнению с потребностью пациента, дозы.

  • Легкую гипогликемию можно лечить пероральным приемом глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе продукты, содержащие глюкозу.
  • В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (0,5 - 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу. Глюкозу также надо вводить в случае, если состояние больного не улучшилось после введения глюкагона в течение 10 - 15 минут.

После того, как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива гипогликемии.

Побочные действия

Частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия (см. «Описание отдельных побочных реакции»).

Ниже приведен перечень побочных реакций, основанный на данных клинических исследований, классифицированных по частоте и классами систем органов согласно MedDRA. По частоте возникновения эти реакции были разделены на те, что возникают очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (> 1/1000 до <1/100), редко (> 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (нельзя определить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны питания и обмена веществ: часто - гипогликемия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - липодистрофия.

Генерализованные нарушения и в местах инъекций часто - реакции в месте введения нечасто - периферические отеки.

Описание отдельных побочных реакций

Со стороны иммунной системы

При применении препаратов инсулина могут возникать аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества могут быть опасными для жизни.

При применении препарата Тресиба® ФлексТач® редко наблюдаются крапивница и реакции гиперчувствительности, проявляющихся отеком языка и губ, диареей, тошнотой, усталостью и зудом.

Гипогликемия
Гипогликемия может возникнуть, когда доза инсулина значительно превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и / или возникновения судорог с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже смертью. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они включают холодный пот, бледную холодную кожу, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, нарушение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия
Липодистрофия, включая липогипертрофию и липоатрофии, может развиваться в местах инъекций. Постоянное изменение места инъекции в пределах одного участка тела снизит риск развития этих реакций.

Реакции в местах инъекций
При введении препарата Тресиба® ФлексТач® в местах инъекций могут возникнуть кожные реакции, включая гематомы, боль, кровотечение, эритема, узелки, отек, обесцвечивание, зуд, ощущение тепла и уплотнение в месте инъекции. Эти реакции обычно умеренные и временные и проходят при продолжении лечения.

Дети
Частота, тип и степень тяжести побочных реакций у детей не отличаются от таковых в общей популяции больных диабетом.

Особые указания

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

Не существует клинического опыта применения препарата Тресиба® ФлексТач® у беременных женщин.

Исследования о влиянии на репродуктивную функцию у животных не выявили никаких различий между влиянием инсулина деглюдек и человеческого инсулина на эмбриотоксичность и тератогенность.

В общем, во время беременности и планирования беременности рекомендуется усиленный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг состояния беременных женщин с сахарным диабетом. Потребность в инсулине обычно уменьшается в I триместре и увеличивается в течение II и III триместров. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Кормление грудью

Не существует клинического опыта применения препарата Тресиба® ФлексТач® во время кормления грудью. У животных инсулин деглюдек проникает в грудное молоко, его концентрация в молоке бы ниже, чем в плазме.

Неизвестно, проникает инсулин деглюдек в грудное молоко. У новорожденных / младенцев на грудном вскармливании не ожидается побочные эффекты со стороны обмена веществ.

Фертильность

Исследование репродуктивной функции у животных после применения инсулина деглюдек не выявили отрицательного влияния на фертильность.

Дети

Эффективность и безопасность препарата Тресиба® ФлексТач® для детей (в возрасте от 1 до 18 лет) было доказано в длительном исследовании. Препарат Тресиба® ФлексТач® можно применять подросткам и детям в возрасте от 1 года.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска, например, при управлении автомобилем или механизмами.

Больным следует принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства (ПСС), агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), b-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

  • адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид / ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или снижать гипогликемический эффект инсулина.

Состав и форма выпуска

Состав

действующее вещество: инсулин деглюдек;

1 мл 100 ЕД инсулина деглюдек * (эквивалентно 3,66 мг инсулина деглюдек).

1 предварительно наполнена шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД инсулина деглюдек;

вспомогательные вещества: глицерин, метакрезол, фенол, цинка ацетат, дигидрат, кислота соляная (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.

* произведенный по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae ;

Форма выпуска

Раствор для инъекций (в предварительно заполненной многодозовой одноразовой шприц-ручке содержится картридж емкостью 3 мл, изготовленный из стекла (тип 1) и закупорен с одной стороны поршнем с галобутиловои резины, а с другой - диском с галобутиловои / полиизопреновои резины. Шприц-ручка сделана из полипропилена. По 1 или по 5 шприц-ручек в картонной коробке).

Основные физико-химические свойства

Прозрачная жидкость, без мути, практически не содержит механических включений.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре 2°С - 8°С (не слишком близко от морозильной камеры). Не замораживать. Для защиты от воздействия солнечного света храните шприц-ручку с надетым колпачком.

Шприц-ручку после первого использования хранить при температуре не выше 30°С. Возможно хранение в холодильнике при температуре 2°С ̶ 8°С. Использовать в течение 8 недель. После каждой инъекции шприц-ручку следует снова закрывать колпачком для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2,5 года.

Дополнительная информация

Код АТХ A10AE06
АТХ Классификация Insulin degludec
МНН Инсулин деглудек
Отпуск препарата По рецепту
Страна происхождения производителя Дания
Срок годности базовый (в месяцах) 30
Способ введения лекарственного средства Подкожный
Содержание действующего вещества (единицы) 100 ЕД/мл
Нозологическая классификация МКБ-10 (название) Инсулинзависимый сахарный диабет (сахарный диабет 1 типа);Инсулиннезависимый сахарный диабет (сахарный диабет 2 типа)
Нозологическая классификация МКБ-10 (код) E10; E11
Международное Непатентованное Наименование на латинице Insulin degludec
Международное Непатентованное Наименование рус Инсулин деглудек
Вид лекарственной формы Раствор для подкожного введения
Термолабильный препарат Нет
Торговое название Тресиба ФлексТач
Торговое название на латинице Tresiba Flex Touch
Заболевания Сахарный диабет
Количество в упаковке 5
Фармакологическая группа АТС (название) Инсулин деглудек
Фармакологическая группа АТС (код) A10AE06
Условия отпуска из аптек По рецепту
Страна производства Дания
Вид упаковки Пачка картонная
Производитель латиница Novo Nordisk
Пол Мужской, Женский
Беречь от детей Да
Целевой возраст Средний, Взрослый
Бренд латиница Tresiba
Объем препарата (мл) 3
Бренд Тресиба ФлексТач
Минимальный возраст от, мес 216
Срок годности от даты изготовления 30 месяцев
Фармакокинетика Абсорбция

Сверхдлительное действие инсулина деглудек обусловлено специально созданной структурой его молекулы. После подкожной инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное и пролонгированное поступление препарата в кровь.

Равновесная концентрация препарата Тресиба® в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения препарата.

Действие инсулина деглудек в течение 24-часов при его ежедневном введении один раз в сутки, равномерно распределяется между первым и вторым 12-часовыми интервалами (AUCGiR,0-12h,ss/ AUCGIR,t,ss = 0,5).

Распределение

Связь инсулина деглудек с белками плазмы крови (альбумином) составляет >99%.

Метаболизм

Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Выведение

Период полувыведения после подкожной инъекции препарата Тресиба® ФлексТач® определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения препарата Тресиба® ФлексТач® составляет приблизительно 25 часов и не зависит от дозы.

Линейность

При подкожном введении суммарные концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе в диапазоне терапевтических доз. При непосредственном сопоставлении обеих форм выпуска препарата Тресиба® ФлексТач® - 100 ЕД/мл и 200 ЕД/мл получены данные о соответствии их биоэквивалентности установленным требованиям (на основе полученных данных по AUCIDeg,t,ss и Cmax,IDeg,ss).

Особые группы пациентов

Не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах препарата Тресиба® ФлексТач® в зависимости от пола пациентов.

Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек или печени

Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике инсулина деглудек между пожилыми и молодыми пациентами, между пациентами разных этнических групп, между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами.

Дети и подростки

Фармакокинетические свойства инсулина деглудек при исследовании у детей (6-11 лет) и подростков (12-18 лет) с сахарным диабетом 1 типа сравнимы с таковыми у взрослых пациентов. На фоне однократного введения препарата пациентам с сахарным диабетом 1 типа было продемонстрировано, что суммарное воздействие дозы препарата у детей и подростков выше по сравнению с таковым у взрослых пациентов.

Данные доклинических исследований безопасности

Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности инсулина деглудек для человека.

Соотношение метаболической и митогенной активностей инсулина деглудек является аналогичным таковому человеческого инсулина.
Применение при беременности и в период лактации Беременность

Применение препарата Тресиба® ФлексТач® в период беременности противопоказано, так как клинический опыт его применения во время беременности отсутствует. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Тресиба® ФлексТач® в период грудного вскармливания противопоказано, так как клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует.

Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови. Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком женщин.

Фертильность

В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятного влияния инсулина деглудек на фертильность.
Передозировка Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата (см. раздел "Особые указания").

- Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

- В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.
Взаимодействие с другими препаратами Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Потребность в инсулине могут уменьшать: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторы моноаминоксидазы, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Некоторые лекарственные вещества при добавлении к препарату Тресиба® ФлексТач® могут вызвать его разрушение.

Препарат Тресиба® ФлексТач® нельзя добавлять в инфузионные растворы.

Нельзя смешивать препарат Тресиба® ФлексТач® с другими лекарственными препаратами.

Формы выпуска

  • Тресиба раствор 5 шт

Смотрите также