Луцентис

Описание

Фармакологическое действие Луцентис оказывает ингибирующее ангиогенез действие. При введении ранибизумаба в стекловидное тело (1 раз в месяц) пациентам с неоваскулярной формой возрастной макулярной дегенерации (ВМД) Cmax в плазме крови была низкой и недостаточной для ингибирования биологической активности VEGF-A на 50% (11–27 нг/мл по данным исследований клеточной пролиферации in vitro ). При введении препарата в стекловидное тело в диапазоне доз от 0,05 до 1,0 мг. Cmax ранибизумаба в плазме была пропорциональна его дозировке. Основываясь на результатах фармакокинетического анализа и учитывая выведение ранибизумаба из плазмы крови, средний T1/2 препарата (доза 0,5 мг) из стекловидного тела в среднем составлял около 9 дней. При введении препарата Луцентис в стекловидное тело (1 раз в месяц) Cmax ранибизумаба в плазме крови достигается в течение суток после инъекции и находится в диапазоне 0,79–2,90 нг/мл. Cmin ранибизумаба в плазме крови находится в диапазоне 0,07–0,49 нг/мл. Концентрация ранибизумаба в сыворотке крови приблизительно в 90000 раз ниже таковой в стекловидном теле. Показания Луцентис, показания к применению Лечение неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации у взрослых. Лечение снижения остроты зрения, связанного с диабетическим отеком макулы в качестве монотерапии или в сочетании с лазерной коагуляцией (ЛК) у пациентов, у которых ранее проводилась ЛК. Противопоказания повышенная чувствительность к ранибизумабу или любому другому компоненту препарата; подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации; интраокулярное воспаление; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории больных не изучалась); беременность и период лактации. С осторожностью: пациентам с известной гиперчувствительностью в анамнезе, при наличии факторов риска развития инсульта препарат следует вводить только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Побочные действия Изучение безопасности применения препарата проводилось в ходе клинических исследований у 1315 пациентов в течение 2 лет. Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой введения препарата, включали эндофтальмит, регматогенную отслойку сетчатки и катаракту вследствие ятрогенной травмы. Другие серьезные нежелательные явления со стороны глаз, наблюдавшиеся при применении препарата Луцентис, включали интраокулярное воспаление и повышение внутриглазного давления. Представленные ниже нежелательные явления (возможно связанные с применением препарата) отмечались в частотой не менее 2% у пациентов, получавших препарат Луцентис в дозе 0,5 мг, по сравнению с контрольной группой (имитация инъекции или фотодинамическая терапия). Частота развития нежелательных явлений оценивалась следующим образом: возникающие очень часто (≥1/10), часто (≥1/100; Инфекции и инвазии: очень часто — назофарингит; часто — грипп. Со стороны системы кроветворения: часто — анемия. Психические нарушения: часто — тревога. Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; иногда — инсульт. Со стороны органа зрения: очень часто — интраокулярное воспаление, воспаление стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, ретинальные кровоизлияния, зрительные нарушения, боль в глазах, помутнения в стекловидном теле, повышение внутриглазного давления, конъюнктивальные кровоизлияния, раздражение глаз, чувство «инородного тела» в глазах, слезотечение, блефарит, синдром «сухого» глаза, покраснение глаз, чувство зуда в глазах; часто — дегенеративные изменения сетчатки, поражение сетчатки, отслойка сетчатки, разрывы сетчатки, отслойка пигментного эпителия сетчатки, разрыв пигментного эпителия, снижение остроты зрения, кровоизлияния в стекловидное тело, поражение стекловидного тела, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсулярная катаракта, помутнение задней капсулы хрусталика, точечный кератит, эрозии роговицы, клеточная опалесценция в передней камере глаза, нечеткость зрения, кровоизлияние в месте инъекции, глазные кровоизлияния, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, выделения из глаз, фотопсия, светобоязнь, чувство дискомфорта в глазах, отек век, болезненность век, гиперемия конъюнктивы; иногда — слепота, эндофтальмит, гипопион, гифема, кератопатия, спайки радужки, отложения в роговице, отек роговицы, стрии роговицы, боль и раздражение в месте инъекции, атипичные ощущения в глазу и раздражение век. Со стороны дыхательной системы: часто — кашель. Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота. Дерматологические нарушения: часто — аллергические реакции (сыпь, крапивница, зуд). Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгии. Особые указания Проводить лечение препаратом должен только офтальмолог, имеющий опыт выполнения интравитреальных инъекций. Введение препарата Луцентис следует всегда проводить в асептических условиях. Кроме того, в течение 1 нед после инъекции препарата необходимо наблюдать за больным с целью выявления возможного местного инфекционного процесса и проведения своевременной терапии. Следует информировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии эндофтальмита. При инъекции в стекловидное тело ингибиторов эндотелиального фактора роста A (VEGF-A) возможно развитие артериальных тромбоэмболических осложнений. При инъекции в стекловидное тело ингибиторов эндотелиального фактора роста A (VEGF-A) возможно развитие артериальных тромбоэмболических осложнений. Риск развития инсульта может быть выше при наличии у пациентов факторов риска, включая перенесенный ранее инсульт или транзиторные нарушения мозгового кровообращения в анамнезе. При проведении терапии препаратом у женщин детородного возраста следует использовать надежные методы контрацепции. Взаимодействие Взаимодействие препарата Луцентис с другими лекарственными препаратами не изучалось. Препарат Луцентис не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями. Передозировка Симптомы: в клинических исследованиях и при применении препарата в клинической практике отмечались случаи непреднамеренной передозировки препарата. В указанных случаях при передозировке препарата Луцентис наиболее часто отмечались повышение внутриглазного давления и боль в глазу. Лечение: в случае передозировки препарата следует обязательно контролировать внутриглазное давление; при необходимости пациент должен находиться под наблюдением врача. Срок годности 3 года. Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Состав

1 мл. содержит ранибизумаб 10 мг.

Применение

Рекомендуемая доза препарата Луцентис составляет 0,5 мг (0,05 мл) 1 раз в месяц в виде инъекции в стекловидное тело. Первые 3 инъекции препарата Луцентис выполняют с частотой 1 раз в месяц последовательно в течение 3 мес, затем лечение препаратом прекращают (фаза стабилизации) и регулярно (не менее 1 раза в месяц) проверяют остроту зрения.. При снижении остроты зрения более чем на 5 букв по шкале ETDRS (1 строчка по таблице Снеллена) лечение препаратом возобновляют. До введения препарата Луцентис следует проконтролировать качество растворения и цвет раствора. Препарат нельзя использовать при изменении цвета раствора и появлении нерастворимых видимых частиц. Инъекцию препарата в стекловидное тело следует проводить в асептических условиях, включающих обработку рук медицинских работников, использование стерильных перчаток, салфеток, векорасширителя (или его аналога) и при необходимости инструментов для парацентеза. Перед введением препарата необходимо провести соответствующую дезинфекцию кожи век и области вокруг глаз, анестезию конъюнктивы и терапию антимикробными препаратами широкого спектра. Антимикробные препараты следует закапывать в конъюнктивальный мешок 3 раза в сутки в течение 3 дней до и после введения препарата. Препарат Луцентис следует вводить в стекловидное тело на 3,5–4 мм кзади от лимба, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Объем введенного препарата составляет 0,05 мл. Следующая инъекция препарата проводится в другую половину склеры. Поскольку в течение 60 мин после инъекции препарата Луцентис может повышаться внутриглазное давление, следует контролировать его, перфузию диска зрительного нерва и при необходимости применять соответствующее лечение. За один сеанс введение препарата Луцентис проводят только в один глаз.