Калетра

Показания

Синдром приобретенного иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция) у взрослых и детей от 3 лет в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

• тяжелая печеночная недостаточность;
• одновременное применение с препаратами, клиренс которых значительно зависит от CYP3A-опосредованного метаболизма, включая астемизол, блонансерин, терфенадин, мидазолам, триазолам, цизаприд, пимозид, рифампицин, салметерол, силденафил (только в случае лечения легочной гипертензии), варденафил, вориконазол, алкалоиды спорыньи (например, эрготамин и дигидроэрготамин, эргометрин и метилэргометрин), ингибиторы ГмГ-КоА-редуктазы (ловастатин, симвастатин), препараты зверобоя продырявленного, фосампренавир;
• применение 1 раз/сут в комбинации с карбамазепином,фенобарбиталом или фенитоином;
• детский возраст до 3 лет (детям в возрасте от 6 мес до 3 лет назначают препарат в лекарственной форме раствор для приема внутрь);
• повышенная чувствительность к лопинавиру, ритонавиру или к вспомогательным компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при вирусном гепатите В и С; циррозе печени; легкой и умеренной печеночной недостаточности; повышении активности печеночных ферментов; панкреатите; гемофилии А и В; дислипидемии (в т.ч. гиперхолестеринемии, гипертриглицеридемии); у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет); у пациентов с органическими заболеваниями сердца и существующими ранее нарушениями сердечной проводимости или у пациентов, получающих препараты, удлиняющие интервал PR (такие как верапамил или атазанавир); одновременно с препаратами для лечения эректильной дисфункции (силденафил, тадалафил); одновременно с фентанилом, розувастатином, аторвастатином, бупропионом, с ГКС для ингаляционного и интраназального применения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особые указания

Нарушение функции печени

Лопинавир/ритонавир преимущественно метаболизируется печенью. Поэтому следует проявлять особую осторожность при применении этого лекарственного средства у пациентов со сниженной функцией печени. Лопинавир/ритонавир не изучался у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности. Фармакокинетические данные показывают увеличение плазменных концентраций лопинавира приблизительно на 30%, а также уменьшение степени связывания с белками плазмы у пациентов, одновременно инфицированных ВИЧ и вирусом гепатита С и печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Пациенты с основным заболеванием гепатитом В или С или значительными повышениями активности печеночных трансаминаз до лечения могут находиться в группе повышенного риска по дальнейшему повышению активности трансаминаз. После вывода препарата на рынок отмечались случаи печеночной дисфункции, включая несколько летальных исходов, которые, главным образом, встречались среди пациентов с прогрессирующей ВИЧ-инфекцией, одновременно принимающих препараты для лечения основного заболевания, - хронического гепатита или цирроза. Причинно-следственная связь с лечением лопинавиром/ритонавиром не была установлена. У данных пациентов необходим более тщательный контроль активности АСТ/АЛТ, особенно в течение первых нескольких месяцев лечения лопинавиром/ритонавиром.

Сахарный диабет/гипергликемия

О первичной диагностике сахарного диабета, обострении диагностированного ранее сахарного диабета и гипергликемии сообщалось в ходе постмаркетинговых наблюдений у ВИЧ-положительных пациентов, получавших лечение ингибиторами ВИЧ-протеаз. Некоторым пациентам потребовалось назначать или регулировать дозы инсулина или пероральных гипогликемических препаратов. В некоторых случаях отмечался диабетический кетоацидоз. У тех пациентов, которые прекращали лечение ингибиторами ВИЧ-протеаз, гипергликемия иногда сохранялась. Поскольку о данных эффектах сообщалось добровольно во время клинической практики, невозможно оценить частоту возникновения данных эффектов и установить причинно-следственную связь между лечением ингибиторами ВИЧ-протеаз и данными эффектами.