Иммуновенин

Действующее вещество
Иммуноглобулин человека нормальный

Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав:
25 мл препарата содержит:
действующее вещество: иммуноглобулин G - 1,25 г;
вспомогательные вещества: мальтоза моногидрат - 0,35 г, декстроза моногидрат - 0,35 г, глицин - 0,20 г.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание:
Пористая гигроскопичная масса в виде таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
МИБП - глобулин

МКБ-10:
I.A30-A49.A41.9 Септицемия неуточненная
I.B00-B09.B09 Вирусная инфекция, характеризующаяся поражением кожи и слизистых оболочек, неуточненная
I.B99 Другие инфекционные болезни
III.D80-D89.D84.9 Иммунодефицит неуточненный
XXI.Z20-Z29.Z29.1 Профилактическая иммунотерапия

АТХ:
J.06.B.A.02 Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения

Фармакодинамика:
Иммуновенин® представляет собой очищенную фракцию иммуноглобулинов, выделенную методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров. Для фракционирования используется смесь плазмы не менее чем от 1000 доноров. Вся плазма, используемая в производстве, индивидуально проверяется на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2, антигена р24 ВИЧ-1, антител к вирусу гепатита С, на отсутствие РНК вируса гепатита С, антител к возбудителю сифилиса.
Иммуновенин® содержит широкий спектр специфических антител против инфекционных агентов, которые способны к опсонизации и нейтрализации микробов и токсинов. Введение препарата восполняет уровень антител в крови реципиента. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма. Введение препарата восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G до нормальных значений.

Фармакокинетика:
Вся введенная доза препарата поступает непосредственно в кровь реципиента сразу после введения. Приблизительно через 6 дней достигается равновесие распределения иммуноглобулина между внутри- и внесосудистым руслом.

Показания:
Препарат применяют без возрастных ограничений:
- в составе комплексной терапии для лечения тяжелых токсических форм бактериальных и вирусных инфекций;
- в составе комплексной терапии послеоперационных осложнений, сопровождающихся септицемией.
Заместительная терапия:
- при первичном (врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия) иммунодефиците;
- при вторичном иммунодефиците у больных миеломной болезнью и хроническим лимфолейкозом с рецидивирующими инфекциями;
- при врожденной ВИЧ-инфекции с рецидивирующими инфекциями у детей.

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови.
В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе.
С осторожностью:
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их введение в течение 3 дней после окончания курса лечения. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.
Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.
Существуют подозрения о взаимосвязи между введением внутривенных иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких, тромбозы глубоких вен.
Применять с осторожностью в следующих группах риска:
- у лиц старше 65 лет;
- при гипертензии;
- при сахарном диабете;
- при заболеваниях сосудов или явлениях тромбозов в анамнезе;
- при наследственных или приобретенных тромбофильных нарушениях;
- у пациентов, долго находившихся в неподвижном состоянии;
- у пациентов с тяжелой гиповолемией;
- у пациентов с хроническими заболеваниями, при которых повышена вязкость крови;
- у пациентов с нарушением функции почек;
- при пониженном объеме циркулирующей крови;
- при избыточной массе тела;
- при одновременном приеме лекарств, оказывающих нефротоксическое действие.
Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии препарат следует вводить с максимально низкой скоростью и максимально низкой дозе.

Беременность и лактация:
Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и кормлении грудью в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась. Однако долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулинов для внутривенного введения при беременности показывает, что не следует ожидать какого-либо вредного влияния при беременности ни в отношении матери, ни в отношении плода или новорожденного.
Иммуноглобулины выделяются с молоком матери и могут способствовать переносу защитных антител от матери к новорожденному. Применение в период грудного вскармливания допускается по рекомендации лечащего врача.

Способ применения и дозы:
Препарат вводят внутривенно, капельно. Иммуновенин® непосредственно перед введением растворяют в прилагаемом растворителе - воде для инъекций. После растворения препарат представляет собой бесцветную или слегка желтоватую прозрачную жидкость, допускается слабая опалесценция.
Для детей разовая доза препарата составляет 0,15-0,2 г (3-4 мл) на кг массы тела, но не более 1,25 г (25 мл). Непосредственно перед введением Иммуновенин® растворяют в прилагаемом растворителе и дополнительно разводят 0,9 % раствором натрия хлорида из расчета 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора. Разведенный иммуноглобулин вводят со скоростью 8-10 капель в минуту (более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции). Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 суток.
Для взрослых разовая доза препарата составляет 1,25-2,5 г (25-50 мл). Растворенный Иммуновенин® (без дополнительного разведения) вводят со скоростью 30-40 капель в минуту (более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции). Курс лечения состоит из 3-10 инфузий, проводимых через 24-72 часа (в зависимости от тяжести заболевания).
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: разовая доза составляет 0,4-0,8 г (8-16 мл) на кг массы тела однократно. Введение повторяют каждые 2-4 недели в дозе 0,2-0,8 г (4-16 мл) на кг массы тела для поддержания титра IgG в плазме на уровне 4-6 г/л. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.
Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах у больных с миеломной болезнью и хроническим лимфолейкозом с рецидивирующими инфекциями; заместительная терапия у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией с рецидивирующими инфекциями: доза составляет 0,2-0,4 г (4-8 мл) на кг массы тела. Введение повторяют через 3-4 недели для поддержания титра IgG в плазме на уровне 4-6 г/л. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.
Иммуновенин® применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Не пригоден к применению препарат и растворитель в бутылках с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета препарата и растворителя, при изменении прозрачности растворителя, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Перед введением флаконы выдерживают при температуре (20±2) °С не менее 2 часов. Препарат должен полностью растворяться в течение 10 мин в объеме прилагаемого растворителя. Растворенный препарат хранению не подлежит.

Побочные эффекты:
Развитие побочных реакций зависит от величины дозы и скорости введения препарата.
По данным многочисленных исследований препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения возможны следующие побочные действия:
- гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия;
- со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота;
- со стороны сердечнососудистой системы: снижение артериального давления, редко - коллапс.
В единичных случаях возможно развитие обратимого асептического менингита, преходящей гемолитической анемии, гемолиза, острой почечной недостаточности и гиперкреатинемии.
Так как существуют данные о том, что введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови, предполагают наличие взаимосвязи между внутривенным введением иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен, особенно в группах риска.
У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с чем, лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение часа. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.

Передозировка:
Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии и повышению вязкости крови.

Взаимодействие:
Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами, для введения следует всегда использовать отдельную систему для инфузии.
Может снижать эффективность активной иммунизации: живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) вводят не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулина.

Особые указания:
Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.
Для всех больных, получающих иммуноглобулин, необходимо проводить адекватную гидратацию (потребление достаточного количества жидкости) перед началом инфузии, осуществлять контроль диуреза, контроль концентрации креатинина в плазме, исключить применение петлевых диуретиков.
Введение иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных пассивных перенесенных антител в крови больного и к ложноположительным результатам серологических тестов (например, проба Кумбса).
Из-за наличия в составе препарата глюкозы и мальтозы возможно повышение концентрации глюкозы в крови пациента, что влияет на результат ее определения. Повышенные значения концентрации глюкозы в крови определяются в период введения препарата и в течение 15 часов после введения препарата. Этот факт необходимо учитывать при назначении терапии пациентам с сахарным диабетом.
Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения и побочных реакций на препарат.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 50 мг/мл (в комплекте с растворителем).

Упаковка:
В комплект входит 1 бутылка (флакон) с препаратом, лиофилизированным из объема 25 или 50 мл, и 1 бутылка (флакон) с 25 или 50 мл растворителя (вода для инъекций) соответственно.
1 комплект с инструкцией по применению в пачке из картона.
1 комплект с системой для переливания крови и инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:
Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.
Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту