Гируан Уан

Природная гиалуроновая кислота действует на суставы как амортизатор, защищает хрящ и облегчает боль при остеоартрозе. HYRUAN ONE - это медицинское изделие однократного применения, улучшающее скольжение суставных поверхностей и содержащее гиалуронат натрия в виде активного ингредиента, молекулы которого связаны поперечными связями с BDDE (ДГЭБД - диглицидиловый эфир 1, 4-бутандиола).

Описание:
HYRUAN ONE - это прозрачный, бесцветный и вязкий гель, содержащий 60 мг сшитого гиалуроната натрия в предварительно наполненном шприце 3,0 мл с иглой 21G для введения.

Состав:
В 1 мл HYRUAN ONE содержится
Активный ингредиент: BDDE сшитый гиалуронат натрия - 20 мг Бутандиоловый диглицедиловый эфир (BDDE) < 2 ppm

Показания к применению:
Остеоартроз коленного сустава

Способ применения:
HYRUAN ONE вводится в виде инъекции в синовиальное пространство. Каждый шприц предназначен только для однократного введения и применяется в количестве одной дозы на курс лечения. Рекомендуемая доза при лечении коленного сустава - 3 мл.
Введение HYRUAN ONE осуществляется квалифицированным медицинским специалистом.

Противопоказания:
Не следует назначать HYRUAN ONE пациентам с известной гиперчувствительностью (аллергией) к препаратам, в составе которых есть гиалуронат натрия.

Побочные явления:
В ходе базового клинического исследования с введением HYRUAN ONE пациентам с остеоартрозом коленного сустава (всего 285 пациентов) частота местных реакций в месте введения инъекции после введения HYRUAN ONE в суставную поверхность составила 48,9% (68/139 пациентов) в группе исследования и 49,3% (72 пациента из 146) в группе контроля. Сообщалось о развитии в убывающем порядке таких побочных явлений, как боль (7,2% в исследуемой группе, 6,2% в группе контроля), покраснение кожи (эритемы) (5,0% в исследуемой группе, 2,1% в группе контроля) и припухлость (1,49% в исследуемой группе и 2,1% в группе контроля). К числу побочных явлений, длящихся свыше одной недели, относятся боль (5,3%), покраснение (1,4%), припухлость и раздражение (по 1,0% на каждое явление), которые полностью прошли через две недели без проведения специального лечения.

Меры предосторожности:
1) Общие меры предосторожности:
- Не рекомендуется назначать HYRUAN ONE для лечения сильного воспаления суставов, вызванного развитием деформирующего остеоартроза/остеоартрита, ввиду того, что это может вызвать обострение симптомов местного воспаления. HYRUAN ONE желательно вводить после снятия симптомов воспаления.
- Введение HYRUAN ONE может спровоцировать болезненные ощущения, поэтому пациентов следует проинформировать о необходимости избегать интенсивных физических нагрузок или действий, способных привести к появлению болезненных ощущений в коленном суставе, в течение 48 часов после введения. После инъекции необходимо находиться в состоянии покоя.
- Следует аккуратно вводить HYRUAN ONE в суставную полость, т.к. при вытекании HYRUAN ONE из суставной полости могут возникать болевые ощущения.
2) Меры предосторожности при применении:
- Поскольку HYRUAN ONE вводится напрямую в суставы, его введение должно проводиться в условиях строгой стерильности.
- В случае накопления внутрисуставной жидкости, ее избыток следует удалить до введения HYRUAN ONE.
- Следует избегать внутрисосудистой инъекции, внутримышечной инъекции или введения в синовиальные ткани.
- HYRUAN ONE следует вводить с использованием стерильной иглы.
- Необходимо учитывать, что HYRUAN ONE может вызвать преципитацию четвертичных солей, таких как хлорид бензалкония и хлоргексидин.
- HYRUAN ONE предназначен исключительно для одноразового применения. Повторная стерилизация или повторное использование категорически запрещено.
- Не используйте HYRUAN ONE в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.
- Перед введением HYRUAN ONE необходимо обработать место введения спиртом или иным дезинфицирующим раствором.
- После введения шприц, иглу и неиспользованные материалы необходимо утилизировать согласно требованиям местного законодательства.
- При двухстороннем введении HYRUAN ONE следует использовать отдельный шприц для каждого отдельного сустава.
3) Меры предосторожности при хранении:
- Следует хранить HYRUAN ONE в недоступном для детей месте. - Хранить HYRUAN ONE только в оригинальной упаковке.

Совместимость с другими препаратами:
Безопасность и эффективность взаимодействия HYRUAN ONE и других препаратов для внутрисуставного введения не изучались, поэтому не рекомендуется вводить HYRUAN ONE с другими препаратами для внутрисуставного введения.

Применение у пациентов особой группы:
1) Беременные и кормящие женщины
Безопасность и эффективность HYRUAN ONE у беременных и кормящих женщин не изучалась, поэтому его введение этой категории пациентов не рекомендуется.
2) Дети
Безопасность и эффективность HYRUAN ONE у детей не изучалась, поэтому его введение этой категории пациентов не рекомендуется.
3) Пациенты пожилого возраста
Поскольку у пациентов данной категории физиологические процессы в целом угнетены, HYRUAN ONE следует назначать с осторожностью. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в частоте реакций после введения HYRUAN ONE в группах пациентов пожилого и иного возраста.
4) Пациенты с заболеваниями печени (в т.ч. в анамнезе)
Данной группе пациентов HYRUAN ONE следует назначать с осторожностью.

Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +1 до +30 °C. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска:
1 предварительно наполненный шприц (3,0 мл) с иглой 21G в отдельной упаковке и с инструкцией по применению.

Срок годности:
24 месяца.

Производитель:
«ЭлДжи Лайф Сайенсиз, ЛТД», Корея
LG Life Sciences, LTD, 58, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul, Korea

Место производства:
129, Seokam-ro, Iksan-si,
Jeollabuk-do, Korea