Гемлибра

Терапию следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении гемофилии и/или нарушений свертываемости крови. Лечение препаратами с шунтирующим механизмом действия (bypassing agentes) следует прекратить за день до начала терапии препаратом Гемлибра. Профилактику фактором VIII можно продолжать в течение первых 7 дней терапии препаратом Гемлибра. Рекомендуемая доза составляет 3 мг/кг в виде подкожной инъекции один раз в неделю в течение первых 4-х недель, затем препарат вводят в поддерживающей дозе: 1,5 мг/кг один раз в неделю или 3 мг/кг один раз в две недели или 6 мг/кг один раз в четыре недели. Поддерживающую дозу следует выбирать на основании предпочтений врача и пациента/лица, осуществляющего уход за пациентом, для обеспечения приверженности выбранному режиму терапии. Только для подкожного введения! Препарат следует вводить с соблюдением надлежащих правил асептики. Выбор места для инъекции следует ограничить рекомендованными участками: область живота, верхняя часть наружной поверхности плеча и бедро. Данные об инъекциях в другие участки тела отсутствуют. Подкожные инъекции препарата в верхнюю часть наружной поверхности плеча должны выполняться лицом, осуществляющим уход за пациентом, или медицинским работником. Чередование мест инъекций может помочь предотвратить или уменьшить реакции в месте введения. Не следует вводить препарата в родимые пятна, ткани рубцов, гематомы, в места с уплотнением или повреждением, в участки с чувствительной кожей, покраснением. Препарат и другие препараты, также предназначенные для подкожного введения, предпочтительно вводить в разные анатомические области. Препарат предназначен для применения под руководством медицинского работника. После надлежащего обучения технике подкожных инъекций пациент может вводить препарата самостоятельно. По усмотрению лечащего врача препарат может вводиться лицом, осуществляющим уход за пациентом. Лечащий врач и лицо, осуществляющее уход за пациентом, должны оценить возможность самостоятельного введения препарата ребенком. Однако, самостоятельное введение препарата детьми в возрасте до 7 лет не рекомендовано. Препарат предназначен для долгосрочной профилактики. Коррекция дозы препарата не рекомендуется. Если пациент пропустил плановую подкожную инъекцию препарата. его следует проинструктировать ввести пропущенную дозу как можно скорее, до дня введения очередной плановой дозы. Затем пациенту следует ввести следующую дозу в обычный запланированный день введения. Пациент не должен получать две дозы в один день для восполнения пропущенной дозы. Пациенты детского возраста: Коррекция дозы у пациентов детского возраста не требуется. Пациенты пожилого возраста: Коррекция дозы у пациентов в возрасте >65 лет не требуется. Пациенты с нарушением функции почек: Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется. Пациенты с нарушением функции печени: Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется. Обращение с препаратом: Препарат Гемлибра представляет собой стерильный, не содержащий консервантов, готовый к использованию и не требующий разведения раствор для подкожного введения, от бесцветного до бледно-желтого цвета. Перед введением следует визуально проверить раствор на предмет механических включений и изменения окраски. При наличии видимых механических включений или изменении окраски препарат нельзя использовать и необходимо утилизировать. Флаконы препарата в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» предназначены только для однократного применения. Препарат Гемлибра следует хранить в холодильнике (2-8°С). После извлечения из холодильника невскрытые флаконы можно хранить при комнатной температуре (ниже 30°С) не более 7 дней. После хранения при комнатной температуре невскрытые флаконы могут быть снова помещены в холодильник. Общее суммарное время хранения препарата при комнатной температуре не должно превышать 7 дней. Руководство по использованию препарата: Для извлечения препарата Гемлибра из флакона и его подкожного введения необходимы шприц, игла для переноса, инъекционная игла, которые отвечают следующим критериям. Шприц 1 мл: Прозрачный полипропиленовый или поликарбонатный, одноразовый, инъекционный, безлатексный, апирогенный, стерильный шприц с канюлей Луер-Лок (в случае, если шприц с канюлей Луер-Лок недоступен,может быть использован шприц с канюлей Луер- Слип) и градуировкой 0.01 мл. Шприц 2-3 мл: Прозрачный полипропиленовый или поликарбонатный, одноразовый, инъекционный, безлатексный, апирогенный. стерильный шприц с канюлей Луер-Лок (в случае, если шприц с канюлей Луер-Лок недоступен, может быть использован шприц с канюлей Луер- Слип) и градуировкой 0.1 мл. Игла для переноса: Стерильная, безлатексная. апирогенная, одноразовая игла из нержавеющей стали с соединением Луер-Лок (в случае, если игла с соединением Луер-Лок недоступна, может быть использована игла с соединением Луер-Слип) калибра 180, с длиной 26 мм - 40 мм. Стерильная, безлатексная, апирогенная, одноразовая игла из нержавеющей стали с соединением Луер-Лок (в случае, если игла с соединением Луер-Лок недоступна, может быть использована игла с соединением Луер-Слип) калибра 260 (приемлемый диапазон: 25-27G), с длиной 9 мм (предпочтительно) или 13 мм (максимально), с предохранителем (предпочтительно) или без него. Для введения препарата объемом <1 мл следует использовать шприц 1 мл, для введения препарата объемом >1 мл и <2 мл следует использовать шприц 2-3 мл. Не следует вводить объем препарата >2 мл за одну инъекцию. Нельзя объединять флаконы, содержащие препарат в разной концентрации, в один шприц. После переноса из флакона в шприц лекарственный препарат следует использовать немедленно, так как он не содержит антимикробных консервантов. Перед применением оставьте флакон нагреться при комнатной температуре в течение приблизительно 15 минут на чистой плоской поверхности вдали от прямых солнечных лучей. Не пытайтесь согревать флакон любым другим способом. Вымойте руки водой с мылом. Тщательно обработайте намеченное место инъекции спиртовой салфеткой. Подождите примерно 10 секунд, пока обработанный участок подсохнет. Не касайтесь этой области до выполнения инъекции. Запрещается обмахивать или обдувать очищенный участок. Инъекции рекомендуется производить: в переднюю и среднюю поверхность бедра; в нижнюю часть живота, за исключением области диаметром пять сантиметров непосредственно вокруг пупка; в верхнюю часть наружной поверхности плеча (только если инъекция производится лицом, ухаживающим за пациентом). Необходимо каждый раз менять место инъекции (при проведении инъекции рекомендуется отступать не менее чем на 2.5 сантиметра от области предыдущей инъекции). Следует избегать участков, которые могут подвергаться раздражению ремнем или поясом одежды. Не следует вводить препарат в родимые пятна, ткани рубцов, гематомы, в места с уплотнением, повреждением, в участки с чувствительной кожей, покраснением. Важная информация после инъекции: Не растирайте место введения после завершения инъекции. Если Вы увидели капли крови после завершения инъекции, следует надавить стерильным ватным или марлевым тампоном на место инъекции, как минимум, в течение 10 секунд, пока кровотечение не прекратится. Если у Вас возникла гематома (небольшое подкожное кровотечение), следует также приложить пакет со льдом и слегка надавить на этот участок. Если кровотечение не останавливается, обратитесь к медицинскому работнику. Подготовка к введению препарата: Шаг 1. Снятие колпачка и очистка верхней части флакона. Снимите колпачок с флакона. Очистите верхнюю часть пробки флакона спиртовой салфеткой. Поместите колпачок от флакона в защищенный от проколов контейнер. Шаг 2. Присоединение иглы для переноса к шприцу. Надавите и поворачивайте иглу для переноса по часовой стрелке до тех пор, пока она не будет полностью присоединена к шприцу. Медленно оттяните поршень и наберите то количество воздуха, которое будет равно объему назначенной дозы. Шаг 3. Снятие колпачка с иглы для переноса. Держите шприц за цилиндр, при этом игла для переноса должна быть направлена вверх. Аккуратно потяните за колпачок иглы для переноса. Движение должно быть направлено от себя. Не выбрасывайте колпачок, положите его на плоскую поверхность. Необходимо надеть колпачок на иглу для переноса после извлечения препарата из флакона. Не прикасайтесь к концу иглы и не помещайте ее на какую-либо поверхность после снятия колпачка. Шаг 4. Введение воздуха во флакон. Поставьте флакон на плоскую рабочую поверхность и введите иглу для переноса, присоединенную к шприцу, непосредственно в центр пробки флакона.Переверните флакон вместе с находящейся в нем иглой. Направьте иглу вверх и надавите на поршень, чтобы выпустить воздух из шприца поверх раствора. Удерживайте палец нажатым на поршне шприца. Не вводите воздух непосредственно в раствор, поскольку это может привести к образованию пузырьков воздуха. Шаг 5. Перенос препарата в шприц. Опустите конец иглы так, чтобы он находился в растворе. Медленно тяните поршень для заполнения шприца объемом раствора больше назначенной дозы. Будьте осторожны, чтобы не вытянуть поршень из шприца. Важно! Если объем назначенной дозы больше объема препарата во флаконе извлеките весь раствор из флакона. Шаг 6. Удаление пузырьков воздуха. Удерживая иглу во флаконе, проверьте шприц на предмет крупных пузырьков воздуха. Слишком большие пузырьки воздуха могут уменьшить дозу, которую необходимо получить. Удалите большие пузырьки воздуха следующим образом: аккуратно постукивайте пальцами по цилиндру шприца до тех пор, пока пузырьки воздуха не переместятся в верхнюю часть шприца. Переместите конец иглы поверх раствора и медленно надавите на поршень для удаления пузырьков воздуха из шприца. Если объем препарата в шприце равен или меньше назначенной дозы, переместите конец иглы, чтобы он находился в растворе, и медленно оттягивайте поршень до тех пор, пока в шприц не будет набран объем препарата больше назначенной дозы. Будьте осторожны, чтобы не вытянуть поршень из шприца. Следует повторять вышеуказанные шаги до тех пор, пока не будут удалены все большие пузырьки воздуха. Примечание: Убедитесь, что набрано достаточное количество препарата в шприц для получения назначенной дозы, перед тем как перейти к следующему шагу. Если не удается извлечь раствор из флакона полностью, переверните флакон вертикально, чтобы набрать оставшееся количество. Нельзя использовать иглу для переноса, чтобы сделать инъекцию, так как это может нанести вред, а именно, привести к возникновению кровотечения и боли! Шаг 7. Закрытие колпачка на игле для переноса. Извлеките иглу для переноса, присоединенную к шприцу, из флакона. Одной рукой задвиньте иглу для переноса в колпачок и поднимите зачерпывающим движением таким образом, чтобы колпачок закрывал иглу для переноса. После этого надавите одной рукой на колпачок по направлению к шприцу, чтобы полностью присоединить его, для предотвращения случайного укола иглой. Шаг 8. Обработка места инъекции. Выберите место инъекции и обработайте его спиртовой салфеткой. Шаг 9. Удаление иглы для переноса Поверните и потяните. Для извлечения иглы для переноса из шприца поверните ее против часовой стрелки и аккуратно потяните. Поместите использованную иглу для переноса в защищенный от проколов контейнер. Шаг 10. Присоединение инъекционной иглы. Надавите и поворачивайте инъекционную иглу по часовой стрелке до тех пор. пока она не будет полностью присоединена к шприцу. Шаг 11. Смещение предохранителя с инъекционной иглы. Сдвиньте предохранитель с инъекционной иглы по направлению к цилиндру шприца. Шаг 12. Снятие колпачка с инъекционной иглы. Осторожно потяните колпачок инъекционной иглы по направлению от шприца. Поместите колпачок в защищенный от проколов контейнер. Не прикасайтесь к концу иглы и не допускайте соприкосновения какой-либо поверхности с концом иглы. Инъекция должна быть завершена не позднее чем через 5 минут после удаления колпачка с инъекционной иглы. Шаг 13. Регулировка положения поршня до назначенной дозы. Медленно надавливайте на поршень для достижения деления на шприце, соответствующего назначенной дозе. Убедитесь, что верхняя кромка поршня находится вровень с делением на шприце, соответствующим назначенной дозе. Шаг 14. Подкожная инъекция. Сожмите место инъекции и, не нажимая на поршень, быстрым твердым движением полностью введите иглу в кожную складку под углом 45-90°. Удерживая положение шприца, отпустите место инъекции. Шаг 15. Введение препарата. Плавно нажимая на поршень, медленно введите весь лекарственный препарат. Извлеките иглу, присоединенную к шприцу, из места инъекции под тем же углом, под которым производилось введение. Шаг 16. Закрытие инъекционной иглы предохранителем. Передвиньте предохранитель вперед на 90° по направлению от цилиндра шприца. Удерживая шприц одной рукой, прижимайте предохранитель к плоской поверхности быстрым твердым движением, до тех пор, пока не услышите щелчок. Если Вы не услышали щелчок, проверьте, закрывает ли предохранитель иглу полностью. Всегда держите пальцы за предохранителем и вдали от самой инъекционной иглы. Не отсоединяйте инъекционную иглу. Шаг 17. Утилизация шприца и иглы.Поместите все использованные иглы и шприцы в защищенный от проколов контейнер сразу после использования. Не пытайтесь извлечь использованную инъекционную иглу из использованного шприца. Не надевайте повторно колпачок на инъекционную иглу. Важно: всегда храните защищенный от проколов контейнер в недоступном для детей месте. Если необходимо использовать более 1 флакона для получения назначенной дозы, см. нижеперечисленные шаги после извлечения препарата из первого флакона. Шаг А. Закрытие колпачка на игле для переноса Извлеките иглу для переноса, присоединенную к шприцу, из флакона. Одной рукой задвиньте иглу для переноса в колпачок и поднимите зачерпывающим движением, таким образом, чтобы колпачок закрывал иглу для переноса. После этого надавите одной рукой на колпачок по направлению к шприцу, чтобы полностью присоединить его, для предотвращения случайного укола иглой. Шаг Б. Удаление иглы для переноса. Поверните и потяните. Для извлечения иглы для переноса из шприца поверните ее против часовой стрелки и аккуратно потяните. Поместите использованную иглу для переноса в защищенный от проколов контейнер. Шаг В. Присоединение новой иглы для переноса к шприцу Надавите и поверните Примечание: Необходимо использовать новую иглу для переноса каждый раз при извлечении раствора из нового флакона. Надавите и поворачивайте новую иглу для переноса по часовой стрелке до тех пор, пока она не будет полностью присоединена к шприцу. Медленно оттяните поршень и наберите воздух в шприц. Шаг Г. Снятие колпачка с иглы для переноса. Держите шприц за цилиндр, при этом игла для переноса должна быть направлена вверх. Аккуратно потяните за колпачок иглы для переноса. Движение должно быть направлено от себя. Не выбрасывайте колпачок; положите его на плоскую поверхность. Необходимо надеть колпачок на иглу для переноса после извлечения препарата из флакона. Не прикасайтесь к концу иглы. Шаг Д. Введение воздуха во флакон. Поставьте флакон на плоскую рабочую поверхность и введите иглу для переноса, присоединенную к шприцу, непосредственно в центр пробки флакона. Переверните флакон вместе с находящейся в нем иглой. Направьте иглу вверх и надавите на поршень, чтобы выпустить воздух из шприца поверх раствора. Удерживайте палец нажатым на поршне шприца. Не вводите воздух непосредственно в раствор, поскольку это может привести к образованию пузырьков воздуха. Шаг Е. Перенос препарата в шприц. Опустите конец иглы так, чтобы он находился в растворе. Медленно тяните поршень для того, чтобы заполнить шприц объемом раствора больше объема назначенной дозы. Будьте осторожны, чтобы не вытянуть поршень из шприца. Примечание: Убедитесь, что набрано достаточное количество препарата в шприц для получения назначенной дозы, перед тем как перейти к следующему шагу. Если не удается извлечь раствор из флакона полностью, переверните флакон вертикально, чтобы набрать оставшееся количество. Нельзя использовать иглу для переноса, чтобы сделать инъекцию, так как это может нанести вред, а именно, привести к возникновению кровотечения и боли! Повторяйте шаги А-Е с каждым дополнительным флаконом до тех пор, пока в шприц не будет набран объем препарата больше объема назначенной дозы. После этого, не вынимайте иглу для переноса из флакона и вернитесь к шагу 6. Завершите оставшиеся шаги. Все использованные шприцы, флаконы, иглы, колпачки от флаконов и инъекционных игл должны быть помещены в защищенный от проколов контейнер сразу после использования. Иглы и шприцы нельзя использовать повторно. Не следует утилизировать открытые иглы и шприцы с бытовыми отходами. Если защищенный от проколов контейнер недоступен, можно использовать контейнер для сбора твердых бытовых отходов, который: сделан из прочного пластика; может быть закрыт плотной защищенной от проколов крышкой, чтобы острые предметы были изолированы; вертикальный и устойчивый в ходе использования; герметичен; промаркирован надлежащим образом для предупреждения о содержании опасных отходов. Когда защищенный от проколов контейнер практически заполнен, необходимо следовать локальным правилам для корректной утилизации такого контейнера. Нельзя помещать использованный контейнер для острых предметов в бытовые отходы, за исключением случаев, когда это допустимо по локальным правилам. Нельзя подвергать использованный контейнер для острых предметов переработке.