Антигистаминное средство для местного применения.
Диметиндена малеат - производное фениндена, является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов, оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Благодаря активному веществу - диметиндена малеата, что входит в состав Эдермика, при нанесении на кожу уменьшается зуд и раздражение, сопровождающие кожные аллергические реакции. Препарат также имеет местноанестезирующие свойства и охлаждает кожу при нанесении.
При местном применении геля благодаря его специально разработанной основе активное вещество быстро проникает в кожу и начинает действовать уже через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1-4 часа.
Системная биодоступность активного вещества составляет 10%.
Клинические характеристики.
Кожный зуд, например при укусах насекомых, необширная солнечная эритема, неосложненные небольшие ожоги кожи и аллергические раздражения небольших участков кожи.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Исследование взаимодействия лекарственного средства не проводили; однако, поскольку системная адсорбция диметиндена малеата при местном применении очень низкая, взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами маловероятно.
Особенности применения
Препарат содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи.
Препарат нельзя применять при наличии известной аллергии на укусы насекомых. В таком случае следует применять препараты системного действия. Следует избегать применения Эдермика при поражении больших участков кожи, особенно детям или подросткам.
Во время лечения следует избегать длительного воздействия солнца на пораженные участки кожи.
В случае очень сильного зуда или поражения обширной участки кожи кроме местного препарат следует применять также пероральные формы препарата (Эдермик, капли оральные).
Беременность и кормление грудью
Клинические данные по применению препарата беременным женщинам отсутствуют. Применение препарата в период беременности во время исследований на животных не вызывало вредного влияния (как прямого, так и косвенного) на течение беременности, развитие плода, а также на дальнейшее развитие ребенка. Однако в период беременности не рекомендуется применять Эдермик кроме случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применения препарата возможно только по назначению врача.
Не рекомендуется наносить Эдермик на большие участки кожи, особенно на поврежденную или воспаленную кожу. Это же касается и женщин, которые кормят грудью. Кроме того, кормящим грудью не следует наносить гель на соски молочных желез.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Диметиндена малеат при наружном применении не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозировка
Детям до 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. младенцам и детям младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно на поврежденной или воспаленной коже.
Взрослым и детям старше 2 лет гель следует наносить на пораженные участки кожи 2-4 раза в сутки. Если состояние пациента не улучшается после 7 суток применения препарата, необходимо обратиться к
врача. В случае очень сильного зуда или поражения обширной участка кроме местного применения препарата следует применять также пероральные формы препарата (Эдермик, капли оральные).
Дети
Детям до 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. младенцам и детям младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно на поврежденной или воспаленной коже.
Передозировка
На данный момент не было сообщений о случаях передозировки препаратом. При случайном проглатывании большого количества геля следует немедленно обратиться к врачу. Могут наблюдаться некоторые симптомы, характерные для передозировки Н 1 антигистаминными средствами для системного применения: угнетение центральной нервной системы, сопровождается сонливостью (преимущественно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы
и антимускариновий эффект (особенно у детей и людей пожилого возраста), включая возбуждение, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, гиперемия лица, нарушение мочеиспускания, лихорадку, также возможна артериальная гипотензия.
При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованных лечебным учреждением в соответствии к симптомам, которые возникают.
Побочные действия
Наиболее частыми побочными эффектами являются незначительные и кратковременные реакции на коже в месте нанесения. Препарат содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи.
Возможные побочные эффекты со стороны кожи и соединительных тканей. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): сухость кожи, ощущение жжение кожи, аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд и отек, аллергический дерматит, крапивница *.
* Данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений.
Состав
Действующее вещество: диметиндена малеат;
1 г геля содержит диметиндена малеата 1 мг
Вспомогательные вещества: натрия эдетат, карбомер, бензалкония хлорид, пропиленгликоль, натрия гидроксид 30%, вода очищенная.
Гель однородный, прозрачный, бесцветный со слабой опалесценцией.
Упаковка. По 30 г в тубе. По 1 тубе в пачке.