Антигеп

Действующее вещество
Иммуноглобулин человека против гепатита B

Лекарственная форма:
Раствор для внутримышечного введения.

Состав:
Одна доза (1 ампула) содержит:
Активное вещество:
Антитела к HBsAg вируса гепатита В - не менее 100 ME (Международных единиц).
Вспомогательные вещества:
Глицин (аминоуксусная кислота), стабилизатор - (22,5±7,5) мг/мл. Содержание расчетное, в готовом препарате не определяют.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание:
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания при температуре (20 ± 2) °С

Фармакотерапевтическая группа:
МИБП - глобулин

МКБ-10:
XXI.Z20-Z29.Z20.5 Контакт с больным и возможность заражения вирусным гепатитом
XXI.Z20-Z29.Z24.6 Необходимость иммунизации против вирусного гепатита

АТХ:
J.06.B.B.04 Иммуноглобулин человека против гепатита В

Фармакодинамика:
Представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции иммуноглобулина, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров и иммунизированных вакциной против гепатита В, разрешенной к применению в практике здравоохранения РФ.

Фармакологические свойства
Действующим началом препарата являются антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg), которые блокируют рецепторы вируса.

Фармакокинетика:
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 ч, период их полувыведения составляет 4-5 нед.

Показания:
- Экстренная профилактика гепатита В у детей и взрослых;
- лечение легких и средне-тяжелых форм острого вирусного гепатита В у взрослых.

Противопоказания:
Противопоказано введение иммуноглобулина человека против гепатита В лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека.
При наличии в анамнезе клинически выраженных аллергических реакций в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.
Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Беременность и лактация:
Данных о безопасности применения при беременности и в период грудного вскармливания нет.

Способ применения и дозы:
Иммуноглобулин вводят внутримышечно.
Профилактика
Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению:
- новорожденным от матерей-носителей HBsAg или больных острым гепатитом В в периоде родоразрешения вводится 1 доза препарата (100 ME) в первые 12 ч после рождения одновременно с вакциной против гепатита В, но в разные участки тела (в дальнейшем дети подлежат прививке вакциной гепатита В в возрасте 1, 2 и 12 мес);
- лицам, не привитым ранее против гепатита В, или лицам, у которых вакцинация не закончена, или в случае, когда уровень HBs-антител ниже защитного (<10 МЕ/л), после случайных заражений в результате контакта с инфицированным материалом (при инъекциях, стоматологических манипуляциях, переливании крови, попаданиях брызг инфицированного материала в рот или глаза и т.п.), препарат вводят из расчета 0,1 мл/кг массы как можно раньше после контакта (по возможности в течение 24-48 ч).
Одновременно (в этот же день) следует начать (продолжить) вакцинацию против гепатита В по схеме 0-1-2-12 мес.
- лицам, относящимся к группам высокого риска инфицирования вирусом гепатита В (пациенты центров хронического гемодиализа; больные, страдающие различными заболеваниями, которые по жизненным показаниям получают частые трансфузии крови и ее препаратов контактные в очагах гепатита В и др.), не привитым против гепатита В, иммуноглобулин вводят до начала процедуры - гемодиализа, переливания крови и ее препаратов и др.; детям до 10 лет - 100 ME, детям старше 10 лет и взрослым - из расчета 0,1 мл/кг массы.
Одновременно с введением иммуноглобулина следует начать курс вакцинации против гепатита В по укороченной схеме - 3 введения вакцины с интервалом 1 мес. Через 12 мес после начала иммунизации вводится 4 дополнительная доза вакцины. Первая доза вакцины вводится одновременно с иммуноглобулином, но в разные участки тела.
При необходимости использования больших объемов (более 5 мл) препарата рекомендуется проводить инъекции в разные участки ягодичной мышцы и наружной поверхности бедра.
Препарат применяют только по назначению врача (фельдшера).
Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах, с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы, реакции на введение.
Лечение
С лечебной целью препарат назначают в первые пять дней от начала желтушного периода вирусного гепатита В.
Препарат вводят в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела, ежедневно на протяжении 3 дней.

Побочные эффекты:
Реакции на введение, как правило, отсутствуют.
В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии, повышение температуры до 37,5 °С в течение первых суток после введения.
У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться о аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения иммуноглобулина. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Передозировка:
Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие:
Введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять на эффективность живых аттенуированных вакцин. Иммунизация живыми вакцинами (против кори и других вирусных инфекций) возможна не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина с профилактической или лечебной целью.

Особые указания:
До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение, наличие неразбивающегося осадка), при истекшем сроке годности, при нарушении условий хранения. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного введения, 100 ME.

Упаковка:
1 доза (не менее 100 ME) в объеме 2 мл в ампуле.
10 ампул в пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома, скарификатор не вкладывают.

Условия хранения:
Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, при температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте.
Препарат транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту