| Код АТХ | L02BB03 |
| АТХ Классификация | Бикалутамид |
| МНН | Бикалутамид |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Россия |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 36 |
| Способ введения лекарственного средства | Пероральный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Злокачественное новообразование предстательной железы |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | C61 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Bicalutamide |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Бикалутамид |
| Вид лекарственной формы | Таблетки покрытые пленочной оболочкой |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Бикалутамид |
| Торговое название на латинице | Bicalutamide |
| Действующие вещества | Бикалутамид |
| Содержание действующего вещества (мг) | 50 мг |
| Заболевания | Рак предстательной железы |
| Количество в упаковке | 30 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Бикалутамид |
| Фармакологическая группа АТС (код) | L02BB03 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Россия |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Ozon |
| Пол | Мужской |
| Беречь от детей | Да |
| Целевой возраст | Пожилой, Средний, Взрослый |
| Производитель | Озон |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Bicalutamid |
| Бренд | Бикалутамид |
| Минимальный возраст от, мес | 216 |
| Условия хранения | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. |
| Срок годности от даты изготовления | 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности. |
| Описание товара | Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. |
| Фармакологическое действие | Антиандрогенное нестероидное средство. Связываясь с рецепторами, имеющими сродство к андрогенам, подавляет активность андрогенов, в результате этого наблюдается регрессия опухоли предстательной железы. Не обладает другими видами эндокринной активности. |
| Фармакокинетика | После приема внутрь хорошо всасывается из ЖКТ. Прием пищи не влияет на биодоступность. Связывание с белками плазмы составляет 96%. Интенсивно метаболизируется в печени путем окисления и образования глюкуронидных конъюгатов. Выводится в виде метаболитов с мочой и желчью примерно в равных пропорциях. Возможна кумуляция бикалутамида в организме. |
| Показания к применению | Рак предстательной железы - в составе комбинированной терапии с аналогом ГнРГ или с хирургической кастрацией. |
| Применение при беременности и в период лактации | Бикалутамид противопоказан женщинам и не должен назначаться беременным и кормящим матерям. |
| Особые указания | С осторожностью применять у пациентов с умеренно выраженными и тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. возможна кумуляция бикалутамида в организме. В период лечения требуется регулярный контроль функции печени. В случае развития тяжелых изменений необходимо прекратить прием бикалутамида. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | - Нарушение функции печени; - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; - одновременное применение с циклоспорином или блокаторами "медленных" кальциевых каналов; - одновременное применение с препаратами, угнетающими микросомальное окисление лекарственных средств (циметидин или кетоконазол). |
| Противопоказания | Одновременный прием с терфенадином, астемизолом, цизапридом; детский возраст, повышенная чувствительность к бикалутамиду. Не назначают пациентам женского пола. |
| Способ применения и дозы | Внутрь, вне зависимости от приема пищи, запить достаточным количеством жидкости. Взрослым и пожилым мужчинам при распространенном раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией - по 50 мг 1 раз в сутки. Лечение препаратом необходимо начинать одновременно с началом приема аналога ГнРГ или хирургической кастрацией. Взрослым и пожилым мужчинам, при местнораспространенном раке предстательной железы - по 150 мг 1 раз в сутки. Препарат следует принимать длительно, как минимум в течение 2 лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить. Не требуется коррекции дозы у пациентов с нарушенной функцией почек, легкими нарушениями функции печени. У пациентов со средними и тяжелыми нарушениями функции печени может наблюдаться повышенная кумуляция бикалутамида. |
| Передозировка | Случаи передозировки у человека не описаны. Специфического антидота нет. Лечение передозировки: симптоматическое, необходим мониторинг жизненно важных функций организма. Гемодиализ неэффективен, так как бикалутамид прочно связывается с белками плазмы и не выводится почками в неизмененном виде. |
| Побочное действие | Со стороны эндокринной системы: приливы, болезненность молочных желез и гинекомастия, снижение либидо. Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диарея, тошнота, рвота, повышение уровня трансаминаз, желтуха, холестаз. Со стороны ЦНС: возможны астения, депрессия. Дерматологические реакции: алопеция, восстановление роста волос, зуд, сухость кожи. Прочие: гематурия. |
| Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50,0 мг содержит: активное вещество: бикалутамид 50,0 мг; вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат (сахар молочный) 29,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая 10,30 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 4,00 мг, повидон-К17 4,00 мг, магния стеарат 0,70 мг, вода 1,50 мг; вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза 1,65 мг, макрогол-4000 0,45 мг, титана диоксид 0,90 мг. |
| Взаимодействие с другими препаратами | При применении бикалутамида в течение 28 дней на фоне приема мидазолама, АUC мидазолама увеличивалась на 80%. При одновременном применении бикалутамида с циклоспорином или блокаторами кальциевых каналов возможно потенцирование или развитие нежелательных реакций. Теоретически возможно повышение концентрации бикалутамида в плазме крови при его одновременном применении с ингибиторами микросомальных ферментов печени, что может сопровождаться увеличением частоты возникновения нежелательных реакций. Исследования in vitro показали, что бикалутамид может вытеснять антикоагулянт кумаринового ряда варфарин из участков связывания с белками плазмы. |
| Форма выпуска | По 10, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку). |