Способ применения и дозировка
Лечение рекомендуется начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.
Препарат вводят п/к.
Взрослым и подросткам старше 16 лет рекомендуемая доза препарата обычно составляет 44 мкг 3 раза в неделю. В случае недостаточно хорошей переносимости этой дозы Ребиф назначают в дозе 22 мкг 3 раза в неделю.
Подросткам в возрасте от 12 лет до 16 лет препарат назначают, как правило, в дозе 22 мкг 3 раза в неделю.
Препарат следует применять в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 ч.
Ребиф можно использовать только в том случае, если раствор препарата прозрачен или слегка опалесцирует и если в нем не содержится посторонних частиц.
В течение первых 2 недель Ребиф следует вводить в дозе 8.8 мкг (0.2 мл препарата с дозировкой 0.5 мл/22 мкг или 0.1 мл препарата с дозировкой 0.5 мл/44 мкг), в течение 3 и 4 недели - в дозе 22 мкг (0.5 мл препарата с дозировкой 0.5 мл/22 мкг или 0.25 мл препарата с дозировкой 0.5 мл/44 мкг). Для введения начальной дозы препарата в течение первых 4 недель лечения следует использовать шприцы или картриджи, т.к. шприц-ручки не предназначены для этой цели.
При назначении Ребифа в дозе 44 мкг, начиная с 5 недели вводят 0.5 мл препарата с дозировкой 0.5 мл /44 мкг.
При необходимости, для уменьшения гриппоподобных симптомов, связанных с назначением препарата Ребиф, до начала инъекции и в течение 24 ч после каждой инъекции рекомендуется назначать жаропонижающий анальгетик.
В настоящее время нет четких рекомендаций о том, как долго следует проводить лечение. Рекомендуется оценивать состояние пациентов, как минимум, каждый второй год в течение первых 4 лет лечения препаратом Ребиф, решение о более длительной терапии должно приниматься лечащим врачом индивидуально для каждого пациента.
Правила использования препарата
Врач должен информировать пациента о том, что для обеспечения эффективности и безопасности лечения препаратом Ребиф необходимо:
- применять Ребиф только под наблюдением опытного врача;
- для предупреждения некроза внимательно прочитать инструкцию и следовать ее указаниям;
- при возникновении реакции в месте инъекции следует проконсультироваться с врачом;
- не менять дозу препарата без согласования с врачом;
- не прерывать лечение без согласования с врачом;
- предупредить врача, если имеется непереносимость каких-либо лекарственных препаратов;
- в ходе лечения сообщать врачу о любых нарушениях состояния здоровья.
Правила самостоятельного введения препарата:
Ребиф должен представлять собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, без видимых посторонних частиц. Если пациент обнаружил наличие посторонних частиц в растворе или возникли сомнения в качестве препарата, его не следует использовать. В таких случаях пациент должен обратиться к лечащему врачу или медсестре.
Врач должен посоветовать пациенту, как выбрать возможное место для инъекции (удобные участки расположены в верхней части бедра или в нижней части живота). Рекомендуется чередовать места инъекций, избегая частых введений в одно и то же место. Не вводить препарат в те места, где чувствуется припухлость, твердые узелки или боль; пациент должен сообщить врачу или медсестре о наличии таких участков.
В случае пропуска инъекции, следует продолжать введение, начиная со следующей инъекции по графику. Не вводить двойную дозу препарата.
Заполненные шприцы
Первую инъекцию препарата рекомендуется проводить под контролем квалифицированного медицинского работника.
1. Перед проведением инъекции следует тщательно вымыть руки водой с мылом.
2. Достать шприц с препаратом Ребиф из упаковки.
3. Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой и дать коже подсохнуть. Если спирт частично останется на коже, то чувствуется жжение.
4. Аккуратно сжать кожу вокруг выбранного места так, чтобы слегка ее приподнять. Прижав запястье к коже вблизи участка, следует ввести иглу под прямым углом в кожу быстрым и твердым движением. Шприц следует держать как карандаш или дротик. Ввести препарат медленным и постоянным надавливанием (давить на поршень до тех пор, пока шприц не опустеет). Для удобства на шприц нанесены соответствующие деления (градуировка).
5. Удалить иглу из кожи. Зажать место инъекции тампоном.
6. Слегка помассировать место инъекции сухим ватным шариком или марлей.
7. Выбросить использованный шприц. Оставшийся в шприце препарат не подлежит дальнейшему использованию.
Побочные эффекты
Самые частые нежелательные реакции, наблюдающиеся при лечении препаратом Ребиф®, связаны с возникновением гриппоподобного синдрома. Гриппоподобные симптомы бывают особенно выраженными в начале лечения и ослабевают по частоте по мере продолжения лечения. Примерно у 70 % пациентов, принимающих препарат Ребиф®, можно ожидать появления типичного гриппоподобного синдрома в первые шесть месяцев после начала лечения. Примерно у 30 % пациентов возникают реакции в месте инъекции, преимущественно умеренное раздражение или эритема.
Асимптоматическое повышение лабораторных показателей печеночной функции и снижение количества лейкоцитов также являются частыми. Ниже представлены нежелательные реакции, которые наблюдались как в клинических исследованиях, так и в пострегистрационный период (помечены *) у пациентов с рассеянным склерозом. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с их частотой и системно-органным классом. Для обозначения частоты нежелательных реакций используется общепринятая классификация:
Очень часто (> 1/10 случаев)
Часто (>1/100, <1/10)
Нечасто (> 1/1,000, < 1/100)
Редко (> 1/10,000, < 1/1,000)
Очень редко (< 1/10,000)
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании полученных данных)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень часто: нейтропения, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Редко: тромботическая микроангиопатия, включающая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру/гемолитико- уремический синдром*, панцитопения*.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: анафилактические реакции*.
Нарушения со стороны эндокринной системы:
Нечасто: нарушение функции щитовидной железы, наиболее часто проявляющееся в виде гипо- или гипертиреоза.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень часто: бессимптомное повышение активности трансаминаз в крови.
Часто: значительное повышение активности трансаминаз в крови.
Нечасто: гепатит (с желтухой или без нее)*.
Редко: печеночная недостаточность*, аутоиммунный гепатит*.
Психические нарушения:
Часто: депрессия, бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто: головная боль.
Нечасто: судороги*.
Частота неизвестна: преходящие неврологические симптомы (гипестезия, мышечные спазмы, парестезия, затруднения при ходьбе, ригидность мышц), которые могут имитировать обострение рассеянного склероза*.
Нарушения со стороны органа зрения:
Нечасто: поражение сосудов сетчатки (т.е. ретинопатия, "ватные пятна" на сетчатке, обструкция артерии или вены сетчатки)*.
Нарушения со стороны сосудистой системы:
Нечасто: тромбоэмболия*.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Нечасто: диспноэ*
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: диарея, рвота, тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: зуд, сыпь, эритематозная сыпь, макулопапулезная сыпь, алопеция.
Нечасто: крапивница.
Редко: отек Квинке, мультиформная эритема*, кожная реакция, напоминающая мультиформную эритему, синдром Стивенса- Джонсона*.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Часто: миалгия, артралгия.
Редко: лекарственная красная волчанка*.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто: воспаление в месте инъекции, реакции в месте инъекции (например, кровоподтек, припухлость в месте инъекции, отек, покраснение), гриппоподобные симптомы.
Часто: боль в месте введения, утомляемость, озноб, лихорадка.
Нечасто: некроз в месте инъекции, абсцесс в месте инъекции, инфицирование места инъекции*, усиление потоотделения*.
Редко: целлюлит в месте инъекции*.
Дети
Отдельные клинические или фармакокинетические исследования для детей и подростков не проводились. Однако опубликованные данные по применению препарата Ребиф ® у подростков от 12 до 16 лет, получавших препарат в дозе 22 мкг 3 раза в неделю подкожно, позволяют предположить, что профиль безопасности препарата Ребиф® в этой группе аналогичен таковому у взрослых пациентов.
Класс-эффекты
Применение интерферонов связано с потерей аппетита, головокружениями, беспокойством, аритмией, расширением кровеносных сосудов и учащенным сердцебиением, меноррагией и метроррагией.
В ходе лечения интерфероном бета может происходить усиленное образование антител.
Необходимо информировать врача о любых перечисленных выше нежелательных реакциях, а также о тех, которые не указаны в данной инструкции. При сохранении нежелательных реакций в течение длительного времени или в случае развития тяжелых нежелательных реакций по усмотрению врача допускается временное снижение дозы препарата или прерывание лечения.
Не следует прекращать лечение или изменять дозу без указания лечащего врача.
Передозировка
При введении пациентом большей чем предписана дозы следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу. При необходимости в случае передозировки пациента следует госпитализировать для дальнейшего наблюдения и проведения поддерживающей терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования по изучению взаимодействия интерферона бета-1а у людей не проводились. Интерфероны, как сообщалось, снижают активность печеночных цитохром Р450-зависимых ферментов у человека и животных. Осторожность следует соблюдать при назначении Ребиф в сочетании с лекарственными препаратами, которые имеют узкий терапевтический индекс и клиренс которых в значительной степени зависит от цитохрома Р450, например, противоэпилептические препараты и некоторые классы антидепрессантов. Взаимодействие Ребифа с кортикостероидами или адренокортикотропным гормоном (АКТГ) изучалось не систематически. Клинические исследования показывают, что пациенты с рассеянным склерозом могут применять Ребиф и кортикостероиды или АКТГ во время рецидивов.
Условия хранения
Хранить при температуре 2° С - 8° С в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить препарат в недоступном для детей месте. Доза для одноразового использования.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптеки
По рецепту врача.