Програф инструкция
Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.
Состав
Раствор состоит из такролимуса и дополнительных веществ – гидрогенизированное полиоксиэтиленом касторовое масло, безводный спирт.
Капсулы Програф изготовлены из такролимуса и вспомогательных компонентов – Е 464, кроскармеллозы натрия, лактозы, стеарата магния. Капсулы выполнены из диоксида титана, желатина, желтого оксида железа (капсулы 0,5 мг), очищенной воды, красного оксида железа (капсулы 5 мг).
Фармакологическая группа
Лекарственные средства, корригирующие процессы иммунитета.
Иммунодепрессивные лекарственные средства.
Фармакологическое действие
Програф, благодаря активному компоненту такролимусу, обладает ярко выраженным иммунодепрессивным эффектом. Связываясь с FKBP12, препарат аккумулируется внутри клеток. Дальнейшее действие медикамента продолжается связыванием с кальцийнерином и угнетением его. Таким образом, Програф препятствует транскрипции дискетной группы лимфокинных генов, что ведет к угнетению выработки лимфоцитов и снижению активности Т-клеток.
Действие медикамента помогает противостоять отторжению трансплантатов.
Показания
Используется для профилактики отторжения организмом пересаженных органов, после трансплантологических операций. Програф следует применять после пересадки сердца, почки, печени и прочих органов, и тканей.
Способ применения и дозировка
Доза Прографа зависит от индивидуальных данных пациента.
Капсулы рекомендуется употреблять натощак, запив большим количеством воды. Прием медикамента разделяют на 2 раза.
Раствор для инфузий вводится после разведения с декстрозой или физраствором (исключительно в прозрачных флаконах и бесцветных жидкостях).
Раствор должен быть концентрацией от 0,004 до 0,1 мг в 1 мл. Количество раствора в сутки должно быть от 20 до 500 мл.
При пересадке печени взрослым терапию иммуносупрессии нужно начинать капсулами с 0,1–0,2 мг на 1 кг в сутки, в/в раствором 0,01–0,05 мг/кг/сут. (длительность инфузии 24 часа). Начинать терапию следует по истечении 12 часов после хирургических манипуляций.
При пересадке детям печени и сердца (независимо от возраста) терапию иммуносупрессии нужно начинать капсулами с 0,3 мг на 1 кг в сутки, в/в раствором 0,05 мг/кг/сут. (длительность инфузии 24 часа). Начинать терапию следует по истечении 12 часов после операции.
При трансплантации почки взрослым первична терапия должна начинаться с 0,3 мг/кг/сут. в капсулах (0,2 мг/кг/сут., если проводилось базисная терапия) или 0,05–0,1 мг/кг/сут. на протяжении суток. Детям перед операцией следует пить по 0,15 мг/кг препарата в капсулах. После хирургического вмешательства в/в вводится 0,075–0,1 мг/кг/сут., медленно (24 часа). После возобновления возможности принимать препарат перорально назначают 0,3 мг/кг/сут.
Людям с тяжелыми болезнями печени дозу Прографа возможно придется снизить до минимального уровня.
Пациентам с тяжелыми почечными патологиями нужен постоянный контроль работы почек (уровень креатина, клиренс креатина, диурез).
Поддерживающая терапия (независимо от возраста) заключается в снижении начальной дозировки Прографа. В некоторых случаях происходит и отмена сопутствующей прочей терапии иммунодепрессантами.
Для детей дозировка Програф в среднем в 1,5–2 раза выше, чем для взрослых.
Лечение при отторжении проводится высокими дозами в комплексе с кортикостероидами и моно/поликлональными антителами.
Побочные действия
Лечение Прографом почти всегда сопровождается гипертензией, бессонницей, диареей, рвотой или тошнотой, нарушением работы почек, повышением глюкозы и калия в крови, сахарным диабетом, головной болью, тремором и болью определенной локализации (суставы, мышцы и прочее).
Часто на фоне приема медикамента развивается гипотензия, аритмия, тромбоэмболия, судороги, ишемия, тахикардия, стенокардия, диспепсия, нарушение аппетита, изменение массы тела, запор, воспаление и язвы пищеварительной системы, болезни желчного и печени, анемия, лейко- и тромбоцитопения, нарушение коагуляции, кровотечения, лейкоцитоз, тяжелые патологии почек (поражение тканей органа и недостаточность), снижение магния, фосфатов, калия, кальция и натрия в крови, повышение уровня липидов в крови, гиперурикемия, гиповолемия, дегидратация, ацидоз, нарушение тактильной чувствительности, зрения и слуха, спутанность сознания, нейропатия, депрессия, возбуждение, эмоциональная лабильность, тревожность, психоз, раскоординированность, энцефалопатия, галлюцинации, нарушение мышление, одышка, плевральный выпот, кожные проявления (сыпь, зуд, акне, чувствительность к солнечному свету, алопеция), жар, отеки конечностей, астения, различные патологии мочеиспускания.
Довольно редко Програф может вызывать нарушения ЭКГ, инфаркт, шок, сердечную недостаточность, гипертрофию или остановку сердца, асцит, илеус, патологии печени и поджелудочной железы, почечную недостаточность, нарушение функции стволовых клеток, наличие белка в моче, повышение уровня амилазы и фосфатов в моче, гипопротеинурию, гипогликемию, миастению, болезни суставов, болезни глаз (катаракта, слепота), амнезию, паралич, кому, глухоту, бронхоспазм, ателектаз, гирсутизм, синдром Лайелла, злокачественную экссудативную эритему, патологии женских половых органов.
При приеме Прографа из-за угнетения общего иммунитета существует риск развития новообразований, аллергических реакций, инфекционных заболеваний.
Противопоказания
Програф относится к жизненно необходимым лекарственным средствам.
Запрещено использовать Програф при аллергии на компоненты препарата и вещества макролидового ряда.
Беременность
Прием Прографа во время беременности крайне нежелателен, но возможен, если польза от иммунодепрессивного лечения выше предполагаемого риска для физиологического развития плода. В лактационном периоде при приеме медикамента следует окончить кормление грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Средства и продукты питания, которые оказывают влияние на синтез CYP3A4 (ингибиторы ВИЧ – протеазы, рифампицин, грейпфрутовый сок), могут модулировать концентрацию Прографа.
Препарат может повысить токсическое действие аминогликозидов, ванкомицина, ганцикловира, ингибиторов гиразы, ацикловира, ко-тримоксазола, НПВС.
При приеме Прографа следует предотвратить чрезмерное потребление калия и калийсберегающих диуретиков.
При проведении иммунодепрессивной терапии не следует вводить живые аттенуированные вакцины.
Медикаменты циклоспоринового ряда выводятся с замедлением при комплексном лечении с Прографом.
Передозировка
При значительном превышении дозы наблюдаются симптомы повышенной интенсивности побочных проявлений.
Форма выпуска
Концентрат для в/в введения и желатиновые капсулы для перорального употребления.
Раствор Програф выпускается в ампулах по 1 мл, дозировкой по 5 мг такролимуса в 1 мл. В одной упаковке 10 ампул.
Капсулы дозировкой по 0,5, 1 или 5 мг помещены в блистеры по 10 шт. в каждой упаковке 50 капсул (5 шт. блистеров в алюминиевом пакете).
Условия хранения
В упаковке производителя, при комнатной температуре.