ИНСТРУКЦИЯ
по применению средства
Авонекс
Форма выпуска
Лиофилизат
Фармакологические свойства
Интерфероны представляют собой природные белки,
продуцируемые эукариотическими клетками в ответ на вирусную инфекцию и
воздействие иных биологических факторов. Интерфероны — это цитокины, являющиеся
медиаторами антивирусной, антипролиферативной и иммуномодулирующей систем
организма. Бета-интерферон синтезируется различными видами клеток, включая
фибробласты и макрофаги. Естественный бета-интерферон и препарат Авонекс®
(интерферон бета-1а) существуют в гликозилированном виде и имеют в своем
составе единственный комплексный углеводородный фрагмент, связанный с атомом N.
Гликозилирование белков влияет на их стабильность, активность, биораспределение
и период полувыведения. Биологические свойства препарата Авонекс® определяются
способностью интерферона бета-1а связываться со специфическими рецепторами на
поверхности клеток человеческого организма и запускать сложный каскад
межклеточных взаимодействий, приводящий к интерферон-обусловленной экспрессии
многочисленных генных продуктов и маркеров, таких как основной комплекс
гистосовместимости I класса, белок Mx, 2'/5'-олигоаденилатсинтетаза,
b-2-микроглобулин и неоптерин. Присутствие некоторых из данных соединений было
выявлено в сыворотке и клеточных фракциях крови больных, получавших препарат
Авонекс®. После в/м введения 1 дозы препарата, содержание указанных соединений
в сыворотке оставалось повышенным в течение 4–7 дней. Неизвестно, связан ли
механизм действия препарта Авонекс® при лечении рассеянного склероза с запуском
биологических взаимодействий, описанных выше, т.к. патофизиология рассеянного
склероза изучена еще недостаточно. Действие препарата при лечении рассеянного
склероза оценивалось в строго контролируемом исследовании, проведенном на
больных с рецидивирующей формой рассеянного склероза. Было показано, что общее
количество больных, у которых было отмечено прогрессирование потери
трудоспособности (определенное по таблице Каплана-Майера) к концу второго года
исследования, составляло 35% при назначении плацебо и 22% при применении
препарата Авонекс®. С целью сравнения эффективности различных доз препарата
было проведено двойное слепое исследование методом случайной выборки на 802
пациентах, страдающих множественным (рассеянным) склерозом с рецидивами. В
исследовании не выявлено статически значимых различий при применении доз 30 и
60 мкг по клиническим параметрам и общим параметрам МРТ. Было также
установлено, что применение препарата Авонекс® в течение 1 г приводит к
снижению частоты рецидивов в течение года на 1/3. Эффективность препарата при
лечении рассеянного склероза была показана в строго контролируемом исследовании
при лечении больных с симптомами демиелинизирующего заболевания. В группе
больных, получавших плацебо, частота рецидивов в течение двух и трех лет
составила соответственно 39 и 50%, тогда как в группе получавших препарат
Авонекс® эти показатели составили 21 и 35%. Вышеуказанные данные показывают,
что препарат Авонекс® замедляет прогрессирование нетрудоспособности и снижает
частоту возникновения рецидивов.
Показания
Данный
лекарственный препарат применяется при лечении рассеянного склероза, обладающего
рецидивирующе-ремиттирующим типом течения.
Также для данного типа склероза должно быть характерно минимум два обострения
за последние три года и отсутствие признаков прогресса между рецидивами.
Противопоказания
Рассматриваемое
лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента
имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или
к одному из вспомогательных компонентов.
Также противопоказан при:
- тяжелых дисфункциональных заболеваниях
печени;
- эпилепсии;
- депрессивных состояниях, суицидальных
тенденциях.
Не применяется в педиатрии.
Применение при беременности и
кормлении грудью
Данный
препарат не следует применять при лечении беременных женщин.
Если необходимо производить прием препарата в
период грудного кормления, лактацию приостанавливают.
Состав
Основное
активное вещество: интерферон рекомбинантный человеческий, бета - 1a.
Входящие в состав препарата вспомогательные
вещества: альбумин человека, натрия фосфат, натрия дигидрофосфат, натрия
хлорид.
Способ применения и дозы
Препарат
предназначен для подкожного инъекционного введения. При приготовлении препарат
следует дождаться полного растворения порошка, не встряхивая ампулу.
Рекомендованная доза – 30 мкг 1 раз в неделю.
При увеличении дозировки повышения эффекта
замечено не было.
Следует учитывать, что замена различных
инферферонов должна производиться с большой осторожностью, при корректировке
дозировок и длительность курса лечения. Место введения меняют регулярно.
При комплексном применении с другими
лекарствами эти два препарата не разрешается смешивать в одном флаконе/ампуле.
Решение о дозировке, корректировке и
длительности лечения принимает лечащий врач, исходя из результатов лабораторных
анализов.
Перед введением препарат доводят до комнатной
температуры, изымая его из холодильника за 30 минут до введения.
Побочные действия
Препарат
обычно хорошо переносится. При дополнительных заболеваниях (лейкемии, других)
возможны побочные эффекты в виде:
- миалгии, лихорадки,
маточных кровотечений, ринореи;
- лейкопении, тромбоцитопении, анемии,
пурпуры;
- гепатита, гиперурикемии, тахикардии;
- депрессии, нервозности, бессонницы, других
расстройств нервной системы, психических расстройств, эмоциональной
лабильности;
- тремора, мигрени, приливов, парестезий,
гипестезии;
- гепатомегалии, гепатотоксичности, аменореи,
гипо- и гипертиреоза;
- аменореи, дисменореи, меноррагии, одышки;
- воспалений в месте введения;
- вазодилатации, кардиомиопатии, застойной
сердечной недостаточности, пальпитации, аритмии, тахикардии, анорексии.
Взаимодействие
с другими препаратами
Специальных исследований по
взаимодействию препарата Авонекс® с другими ЛС, в т.ч. с кортикостероидами или
АКТГ, у людей не проводилось. Вместе с тем опыт клинических испытаний
показывает, что больные рассеянным склерозом могут во время обострения
заболевания принимать препарат Авонекс® совместно с кортикостероидами или АКТГ.
Известно, что интерфероны
обладают способностью снижать активность ферментов, связанных с цитохромом Р450
печени. В связи с этим следует проявлять осторожность при назначении препарата
Авонекс® одновременно с препаратами, клиренс которых в значительной степени
зависит от системы цитохрома Р450, например противоэпилептические препараты и
антидепрессанты.
Передозировка
Благодаря способу введения и лекарственной
форме передозировка маловероятна.
Лечение: в случае возникновения передозировки
больного следует госпитализировать для врачебного наблюдения и проведения
симптоматической терапии.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Срок годности
2 года.